Bula do produto

candesartana cilexetila +
hidroclorotiazida
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimidos
16 mg + 12,5 mg
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16+12,5mg - VP04
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida comprimidos 16 mg + 12,5 mg. Embalagem contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 16 mg + 12,5 mg contém:
candesartana cilexetila..................................................................................................................................16 mg
hidroclorotiazida...................................................................................................................................12,5 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada, amido, povidona, carragenina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio, óxido de
ferro vermelho e óxido de ferro amarelo).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é indicada para o tratamento da hipertensão (pressão alta),
quando a monoterapia (uso de apenas um medicamento) não é suficientemente eficaz.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida faz parte de uma classe de medicamentos chamada de
bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que reduz e controla a pressão arterial.
A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu
coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente.
A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio no organismo, fazendo com que mais líquido seja
liberado pela urina, o que reduz a quantidade de líquidos corporais e assim diminui o volume de sangue
expelido pelo coração por minuto. Consequentemente, ela reduz a pressão arterial. Durante tratamento
prolongado, o relaxamento dos vasos sanguíneos contribui para a redução da pressão alta.
A candesartana e a hidroclorotiazida têm efeitos somatórios no controle da pressão alta. Em pacientes com
pressão alta, candesartana cilexetila + hidroclorotiazida causa uma diminuição eficaz e prolongada da
pressão arterial, sem aumentar os batimentos do coração. Após a administração de uma única dose de
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida, a diminuição da pressão geralmente ocorre dentro de 2 horas.
Com o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão sanguínea é atingida dentro de 4 semanas e é
mantida durante o tratamento prolongado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar candesartana cilexetila + hidroclorotiazida se tiver alergia à candesartana cilexetila, à
hidroclorotiazida, aos derivados da sulfonamida (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a
qualquer um dos componentes da fórmula; durante a gravidez ou amamentação; doença grave nos rins, fígado
e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); gota; diabetes mellitus (tipo
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16+12,5mg - VP04
I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2) se fizer uso de medicamentos
contendo alisquireno.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cuidado nas seguintes situações:
- O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como candesartana
cilexetila + hidroclorotiazida, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA
(enzima conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial
(hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins
(incluindo falência renal aguda);
- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um
aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (toxinas que se acumulam no sangue e que podem ser
usadas para avaliar a função renal);
- Em pacientes com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos e/ou de sódio pode ocorrer
hipotensão (redução da pressão arterial) sintomática;
- Durante cirurgia e anestesia pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);
- Como acontecem com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na
função dos rins podem ser antecipadas em pacientes suscetíveis tratados com candesartana cilexetila +
hidroclorotiazida
- Não há muita experiência do uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida em pacientes com
transplante de rim recente;
- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas do
coração cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia
hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);
- Como para qualquer paciente submetido à terapia de diuréticos, deve ser realizado controle periódico de
eletrólitos séricos. Pacientes que fazem uso concomitante de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida
com inibidores da ECA, alisquireno, diuréticos poupadores de potássio (Ex: espironolactona), suplementos de
potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de
potássio no sangue (Ex: heparina, cotrimoxazol), podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue;
- Pacientes que tiveram câncer de pele ou que desenvolvam lesões de pele suspeitas durante o tratamento. O
tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco
de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele do tipo não-melanoma). Portanto, enquanto estiver
tomando candesartana cilexetila + hidroclorotiazida, limite a sua exposição à luz solar e aos raios UV, e
proteja sua pele quando exposto ao sol.
– Em pacientes que apresentam diabetes mellitus latente (não aparente) durante o tratamento; aumento dos
níveis de colesterol e triglicérides; e aumento das concentrações ácido úrico no sangue, o que pode causar
gota em pacientes suscetíveis;
– Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não
ocorra redução acentuada da pressão arterial.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque, ocasionalmente,
pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento de hipertensão com candesartana cilexetila +
hidroclorotiazida.
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16+12,5mg - VP04
Este medicamento pode causar doping.
Se você for submeter-se a alguma cirurgia, avise seu médico que você está usando candesartana cilexetila +
hidroclorotiazida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento contém lactose (75,85 mg/comprimidos de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida
16/12,5 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima conversora
de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquireno está associado com uma
frequência maior de eventos adversos como queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração
de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda)
comparado ao uso isolado de um dos agentes citados.
Você deve utilizar candesartana cilexetila + hidroclorotiazida com cuidado se tiver fazendo uso dos
seguintes medicamentos: diuréticos caliuréticos, laxativos, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido
salicílico, glicosídeos digitálicos (Ex: digoxina), antiarrítmicos (medicamentos para melhorar os batimentos
cardíacos), lítio, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido
acetilsalicílico), colestipol ou colestiramina, relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (ex:
tubocurarina), antidiabéticos, esteroides ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), suplementos de cálcio
ou vitamina D, diazóxido, amantadina, medicamentos citotóxicos (ex: ciclofosfamida, metotrexato), álcool,
barbitúricos ou anestésicos e ciclosporina.
Interações com exames laboratoriais: foram observados aumentos na creatinina, uréia, potássio, ácido úrico,
glicose e de ALT sérica (TGP – transaminase glutâmico-pirúvica) e diminuição de sódio. Pequena redução na
hemoglobina e aumento na AST sérica (TGO – transaminase glutâmico-oxalacética) foi observada em
pacientes isolados.
Não há interação clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar candesartana cilexetila + hidroclorotiazida em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida são apresentados da seguinte maneira:
- comprimido levemente alaranjado (damasco), sarapintado, oval, biconvexo, vincado em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16+12,5mg - VP04
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é de 1 comprimido uma vez ao dia, por
via oral, com ou sem a ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido
dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Uso em idosos: não há recomendações especiais para o uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida.
Uso em pacientes com insuficiência renal : uma titulação de dose é recomendada em pacientes com
insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea).
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida não deve ser usada em pacientes com insuficiência renal
grave (depuração de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea).
Uso em pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se uma titulação de dose em pacientes com
doença hepática crônica de leve a moderada.
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida não deve ser usada em pacientes com insuficiência hepática
grave e/ou colestase.
Uso em crianças não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de candesartana cilexetila +
hidroclorotiazida em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida, não é necessário
tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
candesartana cilexetila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão
(pressão baixa), hipercalemia, insuficiência renal, aumentos nos níveis de creatinina, uréia e potássio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia
(diminuição dos leucócitos), neutropenia (diminuição dos neutrólifos), agranulocitose (desaparecimento dos
neutrólifos), hiponatremia (aumento de potássio e sódio no sangue), tontura, tosse, aumento das enzimas
hepáticas, função hepática anormal ou hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e prurido, dor lombar e
insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes suscetíveis
hidroclorotiazida
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fotossensibilidade (sensibilidade a luz).
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16+12,5mg - VP04
Reação rara (ocorre em 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,
neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aplásica, anemia
hemolítica, reações anafiláticas, vasculite necrotizante (inflamação dos vasos que pode levar a degeneração),
distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar - acúmulo de líquido no pulmão),
pancreatite
(inflamação do pâncreas), icterícia (intra-hepática colestática), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da
pele), disfunção renal e nefrite intersticial (inflamação dos rins).
Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, lúpus sistêmico
eritematoso, lúpus cutâneo eritematoso, câncer de pele do tipo não‐melanoma (carcinoma basocelular
e carcinoma de células escamosas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Pode ocorrer hipotensão com sintomas, vertigem, sede, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos),
arritmias ventriculares (batimentos cardíacos alterados), sedação/diminuição de consciência e cãibras
musculares.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0529
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/12/2018.
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana - Eslovênia
Embalado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lendava - Eslovênia
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp