Bula do produto

sulfametoxazol
trimetoprima
Comprimido 400mg + 80mg
Comprimido 800mg + 160mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
sulfametoxazol
trimetoprima
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 400mg + 80mg
Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.
Comprimido 800mg + 160mg
Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 400mg + 80mg contém:
sulfametoxazol........................................................................................................................400mg
trimetoprima..............................................................................................................................80mg
Excipientes q.s.p..........................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de
sódio, povidona e talco.
Cada comprimido de 800mg + 160mg contém:
sulfametoxazol.........................................................................................................................800mg
trimetoprima............................................................................................................................160mg
Excipientes q.s.p..........................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
laurilsulfato de sódio e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a
respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos
sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções
respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções
da pele, entre outros tipos de infecções.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater
microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz
de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
Este medicamento contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem
sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos
consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem
mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de sulfametoxazol + trimetoprima começa logo após a primeira dose. No
entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns
sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período
estabelecido pelo seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim.
Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer
um dos componentes da formulação.
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida
(medicamento contra arritmias do coração) (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos
quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do
tratamento.
Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem
ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas
alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para
o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso
prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de
erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.
O sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com história
de alergia grave e asma brônquica.
Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem
em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a
respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses
podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas
aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação
da terapia com sulfametoxazol + trimetoprima deve ser considerada.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no
sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-
fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se
ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da
hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.
O sulfametoxazol + trimetoprima pode aumentar a excreção urinária, particularmente em
pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30mL/min) que
estão recebendo sulfametoxazol + trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e
sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no
sangue).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii,
induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um
número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar
hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do
potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É
indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu
término.
Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres
tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro
trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas.
Uma vez que os dois compostos sulfametoxazol e trimetoprima atravessam a barreira placentária,
eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação
somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja
necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber
concomitantemente 5 a 10mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com
sulfametoxazol + trimetoprima. Deve-se evitar o uso deste medicamento no último trimestre de
gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido
apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Os dois compostos sulfametoxazol e trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se levar em
consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este
medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol e trimetoprima possa causar doping.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso
concomitante de sulfametoxazol + trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritas a
seguir:
-diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina
(medicamento para o coração);
-medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como,
por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
-medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e
antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou
memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em
transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo)
metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em
infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, este medicamento não
deve ser administrado em combinação com esse fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450
2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ).
Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona
(usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar
quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos
mielosupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus,
azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais
medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância
conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos),
deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando
TMP-SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como
inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina,
diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório
O sulfametoxazol + trimetoprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem
do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando
aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido 400mg + 80mg: Circular plano com vinco de cor branca a creme
Comprimido 800mg + 160mg: Circular plano com vinco de cor branca a creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima devem ser administrados por via oral, pela
manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as
doses usualmente recomendadas para sulfametoxazol + trimetoprima comprimidos são:
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1
comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de
sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1/2 comprimido de sulfametoxazol +
trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos sulfametoxazol + trimetoprima
400mg + 80mg ou 1 e 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada
12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas, sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado por, pelo menos,
cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se
a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e
condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o
esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e
retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a
que você esqueceu.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, sulfametoxazol + trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos
colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes
expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos
relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ˂ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ˂ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e
˂ 1/1.000; e muito raro ˂ 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
disponíveis).
Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Classe de sistema
Orgânico
Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido
Distúrbios do Leucopenia Meta-
sangue e sistema
linfático
(redução dos
glóbulos brancos
do sangue),
granulocitopenia,
trombocitopenia,
anemia
(megaloblástica,
hemolítica /
autoimune,
aplástica) (falta
de glóbulos
vermelhos no
sangue por falta
de produção na
medula óssea,
por destruição ou
funcionamento
inadequado das
hemácias
existentes)
hemoglobinemia
(hemoglobina
defeituosa),
agranulocitose,
pancitopenia
(redução de todas
as células do
sangue)
Distúrbios
cardíacos
Miocardite
(inflamação do
músculo do
coração) alérgica
Distúrbios
congênitos
(característica
adquirida pelo bebê
durante o período
em que
permaneceu em
gestação) e
gravidez, puerpério
(fase pós-parto), e
condições
perinatais (período
entre as 22
semanas de
gravidez e os 7 dias
completos
após o nascimento)
Aborto
espontâneo
Distúrbios do
ouvido e labirinto
Zumbido,
vertigem
Distúrbios oculares Uveíte
(inflamação de
uma das camadas
do olho)
Vasculite
retiniana
Distúrbios
gastrintestinais
Náuseas,
vômitos
Diarreia,
enterocolitepseudomembranos
(um tipo de
Glossite
(inflamação na
língua),
estomatite
Pancreatite
aguda
inflamação
intestinal,
geralmente
provocada pela
multiplicação
exagerada de
alguns tipos de
bactéria)
(inflamação na
mucosa da boca)
Distúrbios
hepatobiliares
Transaminases
elevadas
Bilirrubina
elevada, hepatite
Colestase
(redução de
eliminação da
bile)
Necrose hepática Síndrome do
desaparecimento
do ducto biliar
Distúrbios do
sistema
imunológico
Reações alérgicas/
hipersensibilidade
(reações tipo
alérgicas), como
febre,
angioedema,
reações
anafilactoides
(reações que
lembram
anafilaxia, porém
com mecanismo
diferente; podem
cursar com
inchaços, reações
cutâneas, coceira,
dificuldade para
respirar e dores
abdominais),
doença do soro
(reação mais
tardia, com febre,
coceira, dores nas
articulações e,
eventualmente,
lesões renais)
Infecções e
infestações
Infecções
fúngicas, como
candidíase (às
vezes chamada
de “sapinho”)
Investigações Hipercalemia
(elevação do
potássio no
sangue),
hiponatremia
(redução do
sódio no
sangue)
Distúrbios de
nutrição e
metabolismo
Hipoglicemia
(redução da
glicose no
sangue)
Distúrbios do
tecido conectivo e
musculoesquelético
Rabdomiólise
(necrose das
células dos
músculos)
Artralgia (dores
nas
articulações),
mialgia (dores
musculares)
Distúrbios do
sistema nervoso
Convulsões
(ataques em que
a pessoa se
debate)
Neuropatia
afecção dos
nervos)
(incluindo
neurite periférica
- inflamação dos
pequenos ramos
nervosos das
extremidades),
parestesia
(sensibilidade
alterada de uma
região do corpo,
geralmente com
formigamento ou
dormência)
Ataxia (falta de
coordenação de
movimento),
meningite
asséptica
(inflamação das
meninges,
revestimento do
cérebro, não
provocada por
germes) /
sintomas como de
meningite
Vasculite
cerebral
Transtornos
psiquiátricos
Alucinações
Distúrbios renais e
urinários
Ureia elevada,
creatinina
sérica elevada
Insuficiência
renal
Cristalúria
(concentração
aumentada de
cristais na urina)
Nefrite intersticial
(inflamação dos
rins), aumento da
diurese
(quantidade de
urina),
Distúrbios
respiratórios,
torácicos e do
mediastino
Infiltrações
pulmonares
(alterações nos
pulmões
identificadas em
radiografias)
Vasculite
pulmonar
Distúrbios de pele
e do tecido
subcutâneo
Erupção
medicamentosa
fixa, dermatite
esfoliativa,
erupção
cutânea,
exantema
maculopapular,
exantema
morbiliforme,
eritema,
Urticária Eritema
multiforme,
fotossensibilidade,
síndrome de
Stevens Johnson,
necrólise
epidérmica tóxica,
erupção cutânea
com eosinofilia e
sintomas
sistêmicos,
pustulose
prurido exantemática
generalizada
aguda (edema e
vermelhidão na
pele com erupções
purulentas e
febre).
Distúrbios
vasculares
Púrpura (lesões
hemorrágicas, que
aparecem na pele
e, eventualmente,
em outros órgãos,
decorrentes de
falta de
plaquetas),
púrpura de
Henoch-Schönlein
Vasculite,
vasculite
necrotizante,
granulomatose
com poliangeíte
poliarterite
nodosa
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na
retirada da terapia.
Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com
hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns
observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis
após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se
manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii,
induzem a um progressivo, mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um
número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar
hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do
potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia
(vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP,
geralmente após alguns dias de terapia (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas
doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, quem incluem a aids
(sindrome de imunodeficiência adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro
dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência
maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Classe de sistema orgânico Muito comum Incomum
Distúrbios do sangue e sistema linfático Leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia
Distúrbios gastrintestinais Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia
Distúrbios gerais e condições do local de
administração
Febre (geralmente em conjunto com
exantema maculopapular)
Distúrbios hepatobiliares Transaminases elevadas
Investigações Hipercalemia Hiponatremia
Distúrbios de nutrição e metabolismo Hipoglicemia
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Exantema maculopapular, prurido
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca,
diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do
tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas,
desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente,
podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e
distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para
eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período),
podem ocorrer alterações no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0315
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp