Bula do produto

DORENE
(pregabalina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula dura
75 mg e 150 mg
Dorene_BU 08b_VP_PE 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DORENE
pregabalina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 75 mg: embalagens com 15 e 30 cápsulas.
Cápsulas duras de 150 mg: embalagens com 15 e 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dorene 75 mg contém:
pregabalina..................................................................................................................................................................... 75 mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e talco.
Cada cápsula de Dorene 150 mg contém:
pregabalina................................................................................................................................................................... 150 mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dorene cápsulas duras é indicado a adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais
(convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do transtorno de ansiedade generalizada em
adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do
sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dorene age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8).
Dorene não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente
da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 3 e 8).
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose,
deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de alimentos, pois ele precisa avaliar se Dorene deve ser usado nessas
situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para
tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Dorene pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva
(doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas
associado ao uso de Dorene.
O uso de Dorene está associado com tontura e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (como por
exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Dorene lhe sejam familiares. Pelo
mesmo motivo a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir
veículos, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este
medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
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Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Dorene
deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da
boca e nas vias aéreas superiores.
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas
por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Dorene pode resultar na resolução ou melhora desses
sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados suficientes sobre o uso de Dorene em mulheres grávidas.
O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Dorene não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com
seu médico. Se durante o tratamento com Dorene você engravidar, comunique-o imediatamente. Se você tem potencial de
engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Dorene, pois a medicação é excretada (sai) no leite
materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de Dorene, foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de
cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e
tontura (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético
e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Dorene.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Dorene pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam
(tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Dorene pode reduzir o funcionamento intestinal (por exemplo,
obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob
tratamento de Dorene e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC), inclusive em pacientes que
abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se
precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.
Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Dorene, busque
ajuda médica.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para
as indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas:
A cápsula de gelatina de Dorene 75 mg apresenta o corpo branco e tampa marrom, contendo pó de coloração branca.
A cápsula de gelatina de Dorene 150 mg apresenta corpo e tampa brancos, contendo pó de coloração branca.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dorene deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de Dorene são: (1) dor neuropática, transtorno da ansiedade generalizada e epilepsia – 150 a 600
mg/dia divididos em 2 doses; (2) fibromialgia: 150 a 450 mg/dia divididos em 2 doses.
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Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é de 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com
base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg, 2 vezes ao dia,
após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia
após o mesmo intervalo. A eficácia de Dorene foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de
aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de
Dorene. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A
adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a
dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Dorene seja feita
gradualmente, ao longo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Dorene no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para
compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose poderá comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia as questões 3 e 4).
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade
leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação
da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia
(dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os
movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de
memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação
(diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla),
vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra
muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de
extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal,
cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo) e diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição
de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da
glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor,
despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar
palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio),
mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da
pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos
olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos),
hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço
ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia
(sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia
(aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de
arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa),
hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar),
epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do
estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções
cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular,
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mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular,
incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil
(dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço)
generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina
aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea,
diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda
de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar* e agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico,
desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído),
ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de
profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade
do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite
(inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos
músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária
(dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente
sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação
alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva*
(alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema
(inchaço) de língua*, retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), ideação suicida*
(pensamento ou ideia de se matar).
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Dorene incluem distúrbio afetivo, sonolência,
confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com Dorene deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise
(filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0457
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp