Bula do produto

digoxina
Comprimido 0,25mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
digoxina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido 0,25mg
Embalagens contendo 30 e 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
digoxina ..................................................................................................................0,25mg
Excipientes q.s.p. .........................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona, manitol, talco,
lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, crospovidona e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A digoxina é um medicamento indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca
congestiva (um conjunto de sinais e sintomas decorrentes do mau funcionamento do
coração, que não é capaz de bombear o sangue e suprir a necessidade de oxigênio e
nutrientes do organismo) e de certas arritmias, nome que se dá às variações do ritmo dos
batimentos do coração.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A digoxina pertence a um grupo de medicamentos chamados glicosídeos cardíacos.
Esses medicamentos aumentam a força de contração do músculo do coração e por isso
são usados para tratar certos problemas, como insuficiência cardíaca e irregularidade do
ritmo dos batimentos do coração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos:
-Alergia à digoxina, a outros glicosídeos ou a alguma das substâncias presentes no
medicamento (ver o item Composição).
-Bloqueio atrioventricular completo ou intermitente ou outros tipos de arritmia cardíaca
(alterações do ritmo de batimentos do coração), como bloqueio atrioventricular de
segundo grau (especialmente se houver história de síndrome de Stokes-Adams) e
taquicardia ventricular (aumento do ritmo cardíaco) ou fibrilação ventricular.
-Outros tipos de doenças cardíacas, como a chamada cardiomiopatia obstrutiva
hipertrófica, a menos que haja também fibrilação atrial e insuficiência cardíaca, mas,
mesmo nesse caso, deve-se tomar cuidado com o uso de digoxina.
A digoxina não deve ser utilizada por pacientes com certos problemas de coração. O
médico com certeza vai checar seu histórico antes de lhe receitar este medicamento. Se
você tem alguma preocupação com relação a isso, converse com seu médico.
Risco Categoria C durante a gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
O médico deve considerar o uso de digoxina por mulheres grávidas apenas quando os
benefícios clínicos esperados do tratamento da mãe superarem qualquer possível risco
para o feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder “sim” a alguma das perguntas abaixo, avise ao seu médico antes de
usar este medicamento. Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para você.
-Você tem, ou já teve problemas nos rins?
-Você é idoso?
-Você está usando diurético ou inibidores da ECA (Enzima Conversora de
Angiotensina)?
-Você tem o nível alterado de cálcio no sangue?
-Você tem doença da tireoide?
-Você tem o nível baixo de magnésio no sangue?
-Você tem alguma doença no pulmão?
-Você sente falta de ar?
-Você tem problemas no intestino ou no estômago?
-Você está grávida, amamentando ou pretende engravidar?
-Você está usando ou usou um glicosídeo cardíaco nas últimas duas semanas?
-Você sofreu algum infarto recentemente?
-Você está sendo ou será submetido a tratamento de cardioversão de corrente contínua?
-Você possui algum dos seguintes problemas cardíacos?
Amiloidose cardíaca, miocardite, doença cardíaca por beribéri ou pericardite crônica.
Idosos
Os pacientes idosos têm tendência a apresentar problemas nos rins e diminuição da
massa corporal, e isso faz com que os níveis altos de digoxina no sangue causem
intoxicação rapidamente. Esse problema pode ser evitado com a redução das doses
normais administradas a adultos. O médico deverá fazer o ajuste adequado da dose
conforme o caso.
Consulte seu médico, que indicará outros cuidados a serem tomados, como o
acompanhamento dos níveis de eletrólitos no sangue, assim como de creatinina, que
deve ser feito periodicamente. É também recomendável que o médico monitore a
concentração de digoxina no sangue durante a suspensão temporária do tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Pacientes que estão usando digoxina devem ter cuidado ao dirigir, operar máquinas ou
participar de atividades perigosas.
Gravidez
Risco Categoria C.
O médico deve considerar o uso de digoxina na gravidez apenas quando os benefícios
clínicos esperados do tratamento da mãe superarem qualquer possível risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Embora a digoxina esteja presente no leite materno, as quantidades são mínimas, por
isso o medicamento não é contraindicado durante a amamentação.
Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Interações entre medicamento e alimento
A digoxina pode ser ingerida com a maioria dos alimentos. Entretanto, você deve evitar
tomá-lo com alimentos ricos em fibras, que podem reduzir a quantidade de digoxina
absorvida.
Interações entre medicamento e exame laboratorial
O uso de digoxina pode alterar o eletrocardiograma (gerando, por exemplo, resultados
falso-positivos de alterações no exame); portanto, se fizer um eletrocardiograma, avise à
pessoa que conduz o teste que você está tomando digoxina.
A digoxina pode interagir com muitos outros medicamentos, incluindo aqueles
adquiridos sem prescrição médica. Caso faça uso de algum medicamento verifique com
seu médico a possibilidade dele interagir com a digoxina. Não use nenhum
medicamento junto com digoxina sem orientação médica.
Se você responder “sim” a alguma das questões abaixo, avise seu médico antes de usar
este medicamento.
-Você usa medicamentos para tratar o câncer?
-Você usa medicamentos para tratar pressão alta?
-Você usa medicamentos para tratar epilepsia?
-Você usa medicamentos para problemas de ritmo cardíaco?
-Você usa medicamentos para tratar problemas de estômago ou intestino, incluindo
laxantes ou outros para diarreia, indigestão ou vômito?
-Você usa drogas bloqueadoras de receptores beta-adrenérgicos ou bloqueadores de
canais de cálcio?
-Você utiliza drogas que diminuem os níveis de potássio no sangue, como diuréticos,
sais de lítio, corticosteroides, carbenoxolona?
-Você faz uso de cálcio? (especial atenção é necessária no caso dessa utilização ser por
via intravenosa)
-Você utiliza inibidores da ECA, amiodarona, flecainida, prazosina, propafenona,
quinidina, espironolactona, antibióticos macrolídeos, tetraciclina, gentamicina,
itraconazol, quinina, trimetoprima, alprazolam, indometacina, propantelina, nefazodona,
atorvastatina, ciclosporina, verapamil, epoprostenol, carvedilol, felodipina, nifedipina,
diltiazem, inibidores da P-glicoproteína ou tiapamil?
-Você utiliza antiácidos, caolin-pectina, laxantes, colestiramina, acarbose, sulfasalazina,
neomicina, rifampicina, citostáticos, fenitoína, metoclopramida, penicilamina,
adrenalina, salbutamol ou Hypericum perforatum (erva de São João)?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA
LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor
branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Siga a orientação do seu médico, só ele saberá lhe indicar a melhor dose. A dose de
digoxina deve ser ajustada individualmente pelo seu médico, de acordo com a sua idade,
peso corporal e função renal. As doses sugeridas devem ser interpretadas somente como
uma diretriz inicial.
Você deve ingerir o medicamento sempre no mesmo horário, todos os dias. Siga à risca
as instruções do seu médico.
A utilização de doses maiores que a prescrita pelo médico pode ser perigosa.
Controle:
Não há diretrizes rígidas quanto à faixa de concentração sérica mais eficaz, mas a
maioria dos pacientes apresentará bons resultados, com baixo risco de desenvolver
sinais e sintomas de intoxicação quando as concentrações de digoxina no sangue
estiverem entre 0,8ng/mL (1,02nmol/L) a 2,0ng/mL (2,56nmol/L). Acima desta faixa
tornam-se mais frequentes sinais e sintomas de intoxicação, sendo muito provável a
ocorrência de intoxicação quando os níveis sanguíneos ultrapassarem a 3,0ng/mL
(3,84nmol/L).
Adultos e crianças com mais de 10 anos
Dose de ataque
750 a 1500μg (0,75 a 1,5mg) como dose única.
Dose lenta de ataque
Uma dose de 250 a 750μg (0,25 a 0,75mg) pode ser administrada diariamente, por 1
semana, seguida de uma dose de manutenção apropriada. Uma resposta clínica deve ser
observada dentro de uma semana.
Nota: a escolha entre a dose rápida ou lenta de ataque depende do estado clínico do
paciente e da urgência da condição.
Dose de Manutenção
Seu médico deverá avaliar qual a dose mais adequada para seu caso. Na prática, isto
significa que a maior parte dos pacientes terá doses de manutenção diárias entre 125 e
250μg (0,125 – 0,25 mg) de digoxina. Entretanto para aqueles que demonstrarem
aumento da sensibilidade aos eventos adversos da digoxina, uma dose diária de 62,5μg
(0,0625mg) ou menor poderá ser suficiente.
Pacientes idosos
A tendência de pacientes idosos apresentarem alterações da função renal ou pouca
massa corporal influencia a farmacocinética da digoxina de tal forma que níveis altos de
digoxina no plasma poderão causar toxicidade rapidamente, a menos que sejam usadas
doses de digoxina, inferiores às de pacientes adultos. Os níveis de digoxina sérica
devem ser checados regularmente, assim como os níveis de potássio, pois os idosos
podem desenvolver aumento dos níveis sanguíneos de potássio durante o uso da
digoxina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o tratamento
como antes. Não tome doses duplas do medicamento para compensar as que você
esqueceu. Caso se esqueça de tomar mais de uma dose, consulte o farmacêutico ou o
médico para que eles possam orientar você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, a digoxina pode causar efeitos indesejáveis. Entretanto,
muitos deles ocorrem porque a dose prescrita é mais alta do que o necessário, e seu
médico pode precisar ajustá-la.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
-Desorientação, vertigem (tontura) e problemas de visão (vista turva ou amarelada);
-Mudanças da frequência cardíaca ou dos batimentos cardíacos (seu coração pode bater
mais devagar ou de forma irregular);
-Sensação de enjoo, diarreia;
-Manifestações alérgicas da pele (inclusive vermelhidão e coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
-Depressão.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
-Diminuição da contagem de plaquetas (células que ajudam seu sangue a coagular), o
que pode causar hematomas;
-Perda de contato com a realidade, alucinações, desequilíbrio emocional;
-Dor de estômago grave, perda de apetite, dor de cabeça, cansaço, fraqueza;
-Sensação generalizada de mal-estar;
-Alterações graves do músculo do coração;
-Ginecomastia (crescimento das mamas) em homens após tratamento de longa duração.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravarem ou se você notar algum efeito não
descrito nesta bula, avise seu médico ou farmacêutico.
A primeira e mais frequente manifestação de superdosagem de digoxina em bebês,
crianças e adultos é o aparecimento de arritmias cardíacas (alteração dos batimentos do
coração). Procure imediatamente o médico se isto ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais ver item 8 (“Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
A maioria das manifestações de toxicidade em crianças ocorre durante ou logo
após a administração da dose de ataque da digoxina.
A superdosagem com digoxina pode ser fatal. Em caso de superdosagem ou de suspeita
de superdosagem procure socorro médico imediatamente. A assistência médica deve ser
rápida para adultos e crianças.
A primeira e mais frequente manifestação de superdosagem da digoxina em adultos e
crianças é o aparecimento de arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos).
Outros sintomas muito comuns incluem:
-Sintomas gastrintestinais, como redução do apetite, náuseas e vômitos. Entretanto,
náuseas e vômitos não são muito comuns em bebês e crianças.
-Sintomas neurológicos, como tontura, fadiga e mal-estar.
-Distúrbios visuais.
Em casos de superdosagem outros sintomas também foram relatados como: dor
abdominal, sonolência e distúrbios comportamentais.
Adultos
Em adultos sem doença cardíaca clinicamente observável, a ingestão de 10 a 15mg de
digoxina resulta na morte em cerca da metade dos indivíduos. A ingestão de doses
superiores a 25mg, certamente resultará em morte, sendo a toxicidade progressiva,
sensível somente ao tratamento com anticorpos (fração Fab) específicos para digoxina
(Digibind®).
Manifestações Cardíacas
Manifestações cardíacas são os sinais mais frequentes e graves de intoxicação aguda e
crônica. O pico dos efeitos cardiológicos geralmente ocorre 3 a 6 horas após a
superdosagem e pode persistir pelas próximas 24h ou mais. A intoxicação por digoxina
pode resultar em qualquer tipo de arritmia. Diversos transtornos no ritmo cardíaco em
um mesmo paciente são comuns (ex.: taquicardia atrial paroxística, com bloqueio
atrioventricular variável, aceleração do ritmo juncional, fibrilação atrial lenta, com
variação muito discreta da frequência ventricular e taquicardia ventricular bidirecional).
As arritmias mais frequentes são as contrações ventriculares prematuras, seguidas de
bigeminismo e de trigeminismo.
Bradicardia sinusal e outras bradicardias também são muito comuns.
Também são comuns os bloqueios cardíacos de primeiro, segundo e terceiro graus, além
da dissociação AV. Toxidade precoce pode se manifestar apenas por prolongamento do
intervalo PR.
Taquicardia ventricular também pode ser uma manifestação de toxicidade.
Fibrilação ventricular ou assistolia, levando à parada cardíaca por toxicidade da
digoxina são geralmente fatais.
Uma superdosagem aguda pode resultar em hipercalemia leve ou pronunciada pela
inibição da bomba de sódio-potássio. A hipocalemia pode contribuir para a toxicidade.
Manifestações Não-cardíacas
Sintomas gastrintestinais são muito comuns na intoxicação aguda ou crônica. Os
sintomas precedem as manifestações cardíacas em aproximadamente metade dos
pacientes, na maioria dos relatos da literatura. Anorexia, náusea e vômitos têm sido
relatados com uma incidência de até 80%. Esses sintomas geralmente se apresentam
logo no início de uma superdosagem.
Manifestações neurológicas e visuais ocorrem na intoxicação aguda ou crônica.
Vertigem e vários transtornos do sistema nervoso central, fadiga e mal-estar são muito
comuns. A perturbação visual mais frequente é uma aberração no “colorido” da visão
(predominância de verde-amarelo). Esses sintomas neurológicos e visuais persistem
mesmo após a resolução de outros sinais de toxicidade.
Crianças
Em crianças de 1 a 3 anos de idade, sem doença cardíaca clinicamente observável, uma
superdosagem de digoxina de 6-10mg resulta em morte da metade dos pacientes e em
evolução fatal em todos os pacientes no caso de doses superiores a 10mg de digoxina,
caso não seja administrado tratamento por fragmentos (região Fab) do anticorpo
digoxina ligante (Digibind®).
A maioria das manifestações de toxicidade em crianças ocorre durante ou logo
após a administração da dose de ataque com digoxina.
Manifestações Cardíacas
As mesmas arritmias ou combinação de arritmias que ocorrem em adultos podem
ocorrer em crianças. Taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular e fibrilação atrial
rápida são vistas menos frequentemente na população pediátrica.
Pacientes pediátricos são mais predispostos a apresentar transtorno da condução AV, ou
bradicardia sinusal.
Ectopia ventricular é menos comum, entretanto na superdosagem, foram relatadas
ectopia ventricular, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular.
Em neonatos, bradicardia sinusal ou bloqueio sinusal e/ou prolongamento do intervalo
PR, frequentemente são sinais de toxicidade. A bradicardia sinusal é comum em bebês e
crianças. Em crianças maiores, o bloqueio AV é o transtorno de condução mais comum.
Qualquer arritmia ou alteração da condução cardíaca que se desenvolva em uma criança
medicada com digoxina, deve ser considerada como causada pela digoxina, até que se
prove o contrário.
Manifestações Não-cardíacas
Como observado em adultos, as manifestações não-cardíacas mais frequentes são as
gastrintestinais, as do SNC e as visuais. Entretanto, náusea e vômitos não são frequentes
em bebês e crianças menores.
Em casos de superdosagem os seguintes sintomas foram observados:
Além dos efeitos indesejáveis, observados nas dosagens recomendadas, perda de peso
em pacientes mais idosos e transtornos do crescimento em crianças, dor abdominal em
virtude de isquemia mesentérica arterial, sonolência e distúrbios de comportamento,
incluindo manifestações psicóticas, foram relatados na superdosagem.
Tratamento
Após ingestão recente, como envenenamento acidental ou deliberado, a sobrecarga
disponível para absorção deve ser reduzida por lavagem gástrica.
Pacientes com ingestão de grandes quantidades de digitálicos devem receber altas doses
de carvão ativado, a fim de prevenir absorção e ligação da digoxina ao intestino durante
recirculação enteroentérica.
Caso ocorra hipocalemia, esta deve ser corrigida com suplementos de potássio, seja por
via oral ou intravenosa, dependendo da urgência da situação. Nos casos de
superdosagem de digoxina, pode ocorrer hipercalemia, decorrente da liberação de
potássio a partir do músculo esquelético, devendo-se, portanto, conhecer o nível de
potássio sérico antes de se administrar potássio em situação de superdosagem de
digoxina.
A bradiarritmia pode responder à atropina, mas pode ser necessário o uso de marcapasso
cardíaco temporário. Arritmias ventriculares podem responder à lidocaína e fenitoína.
Diálise não é particularmente eficaz na remoção de digoxina corporal em intoxicação
que ameace a vida.
Digibind® é um tratamento específico para intoxicação com digoxina e é muito efetivo.
A administração intravenosa de anticorpos (fração Fab) específicos para digoxina,
resulta em reversão rápida das complicações associadas ao envenenamento grave por
digoxina, digitoxina e glicosídeos relacionados. Para maiores detalhes, consultar a
literatura sobre o Digibind®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0458
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

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