Bula do produto

MICARDIS®HCT
(telmisartana + hidroclorotiazida)
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
40 mg/ 12,5 mg, 80 mg/ 12,5 mg e 80 mg/ 25 mg
MICARDIS HCT PACIENTE abcd
Micardis HCT_Bula Paciente 13-5429846/ C20-04 1
Micardis® HCT
telmisartana + hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg: embalagens com 14 ou 30 comprimidos
Comprimidos de 80 mg/25 mg: embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg contém 40 mg de telmisartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
MICARDIS HCT 80 mg/12,5 mg contém 80 mg de telmisartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, amidoglicolato de sódio,
amido.
MICARDIS HCT 80 mg/25 mg contém 80 mg de telmisartana e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, amidoglicolato de sódio, amido.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MICARDIS HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram
boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MICARDIS HCT contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a
ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando
dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda
mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.
MICARDIS HCT, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e
gradativa na pressão arterial.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MICARDIS HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da
fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); apresentar obstrução
ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do
fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração
glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda
(inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue
muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição
do volume de sangue) ; hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); tiver intolerância à frutose
(contém sorbitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou
problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2
).
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres de
gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Alterações do funcionamento do fígado: MICARDIS HCT deve ser administrado com precaução se você tiver
funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do
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equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com MICARDIS
HCT em pacientes com funcionamento alterado do fígado.
Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que
levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à
moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), MICARDIS HCT poderá ser utilizado, mas recomendase que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia
(aumento de ureia e creatinina no sangue).
Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar MICARDIS HCT.
Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição
de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de
MICARDIS HCT. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento
com MICARDIS HCT.
Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de MICARDIS HCT em pacientes com excesso do
hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois
geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do MICARDIS HCT.
Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou
cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do
fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar MICARDIS HCT, assim
como outros medicamentos vasodilatadores.
Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio,
potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar
desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem
boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras
musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações
digestivas como enjoos e vômitos.
Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu
coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS HCT. É importante que problemas
cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver
nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada
pode aumentar. Com uso de MICARDIS HCT poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do
diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de
diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.
Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida,
porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em MICARDIS HCT. Também pode ocorrer
aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por
excesso de ácido úrico).
Sorbitol: a dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 169 mg de sorbitol na concentração 40mg/12,5 mg
e 338 mg nas concentrações de 80mg/12,5 mg e 80mg/25 mg. Se tiver intolerância à frutose, não deverá tomar
MICARDIS HCT.
Lactose: a dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 112 mg de lactose nas concentrações 40mg/12,5 mg
e 80mg/12,5 mg e 99 mg na concentração de 80mg/25 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo:
galactosemia), não deve tomar MICARDIS HCT.
Sódio: cada comprimido de MICARDIS HCT 40/12,5 mg, 80/12,5 mg e 80/25mg contém menos de 1 mmol de
sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.
Outras: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em
pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro.
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Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida.
Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada lúpus
eritematoso sistêmico.
Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina), miopia
temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como
sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos
olhos após usar MICARDIS HCT, pois ele poderá interromper seu tratamento.
Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma (que pode
ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose cumulativa de
exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão
suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico.
É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá utilizar
proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente câncer de pele nãomelanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a hidroclorotiazida.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de dirigir
ou de trabalhar sem a adequada proteção. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá
sentir tontura ou sonolência durante o tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir
MICARDIS HCT por outro medicamento. Você só deverá usar MICARDIS HCT durante a gravidez se o médico
considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de MICARDIS HCT, interrompa o tratamento
e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função
dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro
trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na
formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do
sangue do recém-nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a
placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue
e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue).
MICARDIS HCT não deve ser usado para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez,
ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado
e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.
MICARDIS HCT é contraindicado durante a amamentação, uma vez que não se sabe se a telmisartana é excretada
no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A
hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações Medicamentosas:
Se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da
concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade.
Medicações como: outros diuréticos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como
prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como
diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo
epironolactona), substitutos do sal contendo potássio, suplementação de potássio e outros medicamentos como a
heparina sódica podem aumentar os níveis desta substância.
A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem
hidratação adequada, pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida.
A telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.
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Uma série de substâncias podem interagir com a hidroclorotiazida, tais como: álcool, metformina, outros
antidiabéticos orais e insulina, colestiramina e colestipol (interceptadores de sais biliares), glicosídeos digitálicos
(por exemplo digoxina), aminas simpaticomiméticas (por exemplo noradrenalina), relaxantes musculares
esqueléticos não-despolarizantes (utilizados para anestesia geral, como por exemplo tubocurarina), medicamentos
que tratam gota (por exemplo: alopurinol), suplementos de cálcio, betabloqueadores (por exemplo, atenolol,
propranolol), agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno), amantadina, drogas citotóxicas (por
exemplo, ciclofosfamida, metotrexato).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz. O produto é sensível à umidade, por isso
só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg são comprimidos ovais, brancos e vermelhos, de duas camadas,
possivelmente com manchas vermelhas na camada branca; face branca marcada com “H4” ou “H8”,
respectivamente, e com logotipo da Boehringer Ingelheim.
MICARDIS HCT 80 mg/25 mg é um comprimido oval, branco e amarelo, de duas camadas, possivelmente com
manchas amarelas na camada branca; face branca marcada com “H9” e com o logotipo da Boehringer Ingelheim.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MICARDIS HCT deve ser administrado uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.
O médico irá especificar a dose de MICARDIS HCT (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg ou 80 mg/25 mg) adequada
para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por
MICARDIS HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pelo MICARDIS HCT.
MICARDIS HCT pode ser administrado caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com
MICARDIS ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e
hidroclorotiazida administradas separadamente.
Quando o médico achar necessário, MICARDIS HCT pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva.
Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e
em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.
O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.
Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se
monitoração periódica da função renal.
Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, não deve exceder
a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia de MICARDIS HCT.
Idosos: não é necessário ajuste da dose.
Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia de MICARDIS HCT em crianças e
adolescentes de até 18 anos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo das reações adversas:
 Infecções e infestações:
• Reações incomuns: Infecção do trato respiratório superior2
, Infecção do trato urinário2
, Cistite (infecção
urinária localizada na bexiga)2
• Reações raras: Bronquite (inflamação dos brônquios)1
, Faringite (inflamação da parte inferior da
garganta)1
, Sinusite (inflamação dos seios nasais)1
, Sepse (infecção generalizada, incluindo desfecho fatal
– óbito)2
• Reações com frequência desconhecida: Sialadenite (inflamação da glândula salivar)3
 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos):
• Reações com frequência desconhecida: Carcinoma basocelular3
, Carcinoma de células escamosas da
pele3
, Carcinoma de células escamosas do lábio3
 Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
• Reações incomuns: Anemia2
• Reações raras: Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)2
, Eosinofilia (aumento
do número de eosinófilos no sangue)2
• Reações com frequência desconhecida: Púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas
no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele)3
, Anemia aplástica (diminuição de todos os
tipos de células do sangue)
3
, Anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos),
depressão da medula óssea (órgão que produz as células do sangue), leucopenia (redução no número de
leucócitos, que são células de defesa do sangue)3
, Insuficiência da medula óssea (órgão que produz as
células do sangue)3
, Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células de defesa do sangue)3
,
Agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos - neutrófilos, basófilos e eosinófilos - tipos de
células brancas do sangue)3
, Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – células brancas do
sangue responsáveis pela defesa contra infecções)3
 Distúrbios do sistema imunológico:
• Reações raras: Lúpus eritematoso (doença reumatológica)*,1, Reações anafiláticas (reação alérgica
grave)2
, Hipersensibilidade (alergia)2
• Reações muito raras: Vasculite necrosante (doença com inflamação e necrose nos vasos sanguíneos)3
.
• Reações com frequências desconhecidas: Reações anafiláticas (reação alérgica grave)3
 Distúrbios endócrinos:
• Reações com frequências desconhecidas: Controle inadequado da diabetes mellitus3
 Distúrbios do metabolismo e nutrição:
• Reações incomuns: Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue)1
, Hipercalemia (aumento do
potássio no sangue)2
• Reações raras: Hiponatremia (diminuição do sódio no sangue)1
, Hiperuricemia (aumento do ácido úrico
no sangue)1
, Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição da glicose no sangue) 2
• Reações com frequências desconhecidas: Hipovolemia (diminuição do volume de sangue)3
, Desequilíbrio
eletrolítico (alteração dos eletrólitos no sangue – sódio e potássio, por exemplo)3
, Anorexia (perda do
apetite)3
, Diminuição do apetite3
, Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)3
, Hiperlipidemia
(aumento de gordura no sangue)3
, Hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue)3
,
Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue)3
, Alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de
cloreto)3
, Glicosúria (açúcar na urina)3
 Distúrbios psiquiátricos:
• Reações incomuns: Ansiedade1
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• Reações raras: Depressão1
• Reações com frequências desconhecidas: Inquietação3
 Distúrbios do sistema nervoso:
• Reações comuns: Tontura1
• Reações incomuns: Sincope (desmaio)1
, Parestesia (dormência/formigamento) 1
• Reações raras: Alterações do sono1
, Insonia1
, Cefaleia (dor de cabeça)3
 Distúrbios da visão:
• Reações raras: Deficiência visual1
, Visão turva1
• Reações com frequências desconhecidas: Glaucoma de ângulo fechado (alteração da pressão
intraocular)3
, Efusão coroidal (sangramento atrás da retina)3
, Xantopsia (alteração visual na qual todos os
objetos parecem ter a cor amarela)3
, Miopia aguda3
 Distúrbios do ouvido e labirinto:
• Reações incomuns: Vertigem (tonturas rotatórias)1
 Distúrbios cardíacos:
• Reações incomuns: Arritmia (alterações do ritmo do coração)1
, Taquicardia (frequência de batimentos
cardíacos aumentada)1
, Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração)2
 Distúrbios vasculares:
• Reações incomuns: Hipotensão (queda da pressão)1
, Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se
levantar)1
 Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
• Reações incomuns: Dispneia (falta de ar)1
• Reações muito raras: Dificuldade respiratória (falta de ar severa)1,3, Pneumonia (inflamação dos
pulmões)1,3, Edema pulmonar (aumento de líquidos nos pulmões)1,3
 Distúrbios gastrintestinais:
• Reações comuns: Náusea (enjoo)3
• Reações incomuns: Diarreia1
, Boca seca1
, Flatulência (gases)1
• Reações raras: Dor abdominal1
, Constipação (prisão de ventre)1
, Dispepsia (dores no estômago)1
,
Vômito1
, Gastrite1
, Desconforto abdominal2
,
• Reações muito raras: Pancreatite (inflamação no pâncreas)3
• Reações com frequência desconhecida: Desconforto abdominal3
 Distúrbios hepatobiliares:
• Reações raras: Função hepática anormal/ distúrbio do fígado (alterações da função do fígado)§,1, Icterícia
(colestase intra-hepática - cor amarelada da pele e no branco dos olhos causada por problemas no fígado)3
 Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
• Reações raras: Angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com desfecho fatal – risco de
morte)1
, Eritema (manchas vermelhas na pele)1
, Prurido (coceira)1
, Rash (manchas na pele)1
, Hiperidrose
(aumento do suor)1
, Urticaria (placas elevadas na pele com ou sem coceira)1
, Eczema (manchas na pele
avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação e coceira)2
, Farmacodermia (lesões avermelhadas na
pele causadas por alergia a medicamentos ou por toxicidade do medicamento)2
, Erupção cutânea tóxica
(doença grave com alterações na pele)2
, Reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz)3
• Reações muito raras: Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele com formação de bolhas e
necrose)3
, Síndrome semelhante ao lúpus (lúpus eritematoso cutâneo induzido por medicamento)3
• Reações com frequências desconhecidas: Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele)3
,
Eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele causadas por reação alérgica ou imunológica
geralmente devido a medicamentos)3
 Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo:
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• Reações incomuns: Dor nas costas1
, Espasmos musculares (câimbras nas pernas, contração dos
músculos)1
, Mialgia (dor muscular)1
• Reações raras: Artralgia (dores nas articulações)1
, Dor nas extremidades (dor nas pernas)1
, Artrose
(enrijecimento das articulações)2
, Dor no tendão (sintomas similares à tendinite - inflamação nos
tendões)2
• Reações com frequências desconhecidas: Fraqueza3
 Distúrbios renais e urinários:
• Reações incomuns: Insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)
1
• Reações com frequência desconhecida: Nefrite intersticial (inflamação nos rins)3
, Disfunção renal3
 Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas:
• Reações incomuns: Disfunção erétil1
 Distúrbios gerais e condições do local de administração:
• Reações incomuns: Dor no peito1
, Astenia (fraqueza, cansaço/desânimo) 2,3
• Reações raras: Doença similar à gripe1
, Dor1
• Reações com frequência desconhecida: Pirexia (febre)3
 Investigações:
• Reações incomuns: Aumento do ácido úrico no sangue1
• Reações raras: Aumento da creatinina no sangue1
, Aumento das enzimas hepáticas (do fígado)1
, Aumento
da creatina fosfoquinase no sangue (enzima muscular)1
, Diminuição da hemoglobina2
• Reações com frequências desconhecidas: Aumento nos triglicerídeos no sangue3
1 Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida
2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia na indicação para hipertensão ou em pacientes com 50 anos
ou mais com alto risco de eventos cardiovasculares
3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia
* Baseado na experiência pós-comercialização
§ Maioria dos casos de função hepática anormal / distúrbio do fígado da experiência pós-comercialização com
telmisartana ocorreu em pacientes no Japão, que são mais propensos a apresentar estas reações adversas.
Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.
Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia (aceleração ou
diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além de enjoos e sonolência.
O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos
sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer
queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS 1.0367.0134
Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo - CRF/SP nº 22440
Importado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
MICARDIS HCT PACIENTE abcd
Micardis HCT_Bula Paciente 13-5429846/ C20-04 8
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Ingelheim am Rhein – Alemanha
SAC 0800 701 6633
Venda sob prescrição médica

Bulário do produto

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