Bula do produto

LEUCOGEN
(timomodulina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas
80 mg
Leucogen cap_BU 03b_VP_PE 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUCOGEN
timomodulina
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 80 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Leucogen contém:
timomodulina (equivalente a 20 mg de peptídeo) ..................................................................... 80 mg
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício e talco.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Leucogen é destinado ao tratamento e prevenção de infecções das vias respiratórias, como auxiliar na
doença infecciosa, viral e bacteriana, para deficiência da formação de anticorpos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Leucogen atua aumentando a defesa do organismo contra infecções. É um medicamento que estimula o
sistema imunológico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Leucogen se você for alérgico à timomodulina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pelas características especiais de ação de Leucogen cápsula como imunomielomodulador (regulador das
funções de defesa do organismo), não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de
medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de Leucogen possuem o corpo laranja avermelhado e a tampa vermelha, contendo pellets de
cor creme.
Leucogen cápsulas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leucogen cápsulas é de uso oral.
A posologia é de uma a duas cápsulas ao dia.
O limite máximo diário é de duas cápsulas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Leucogen cap_BU 03b_VP_PE 2
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações
alérgicas em pessoas sensíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com Leucogen.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0062
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Embalagem com 30 cápsulas
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
09/06/2014 0454903141
10461 - Inclusão
Inicial de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A INCLUSÃO INICIAL VP/VPS Cápsulas duras
80 mg
28/04/2016 1637296164
10454 -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
5.ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
DIZERES LEGAIS
VP/VPS Cápsulas duras
80 mg
08/08/2016 2161555/16-1
10454 -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/03/2016 1327907/16-6
Inclusão de
nova
apresentação
comercial
08/08/2016
APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP/VPS Cápsulas duras
80 mg
13/07/2016 2083670/16-8
Inclusão de
nova
apresentação
comercial
08/08/2016
18/11/2019 3173804/19-4
10454 -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS Cápsulas duras
80 mg
11/02/2021 -
10454 –
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
bulário - RDC
60/12
29/01/2021 0376631
/21-4
10141 -
ESPECÍFICO -
Inclusão de
local de
embalagem
primária
NA
VP
III. DIZERES LEGAIS
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
VP/VPS Cápsulas duras
80 mg
AAS
LEUCOGEN
(timomodulina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Xarope
20 mg/5 ml
Leucogen xpe_BU04a_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUCOGEN
timomodulina
APRESENTAÇÕES
Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 120 ml, acompanhado de copo dosador de 10 ml
Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 60 ml, acompanhado de copo dosador de 10 ml
Uso oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 ml de Leucogen xarope contém:
lisado ácido de timo de vitelo
(equivalente a 20 mg do princípio ativo de timomodulina).....................................................................1 g
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de caramelo, benzoato de sódio, sorbitol e água
purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Leucogen xarope é indicado no tratamento das doenças infecciosas e exantemáticas (infecções que
causam sintomas também na pele) bacterianas ou virais intensas ou de ocorrência repetida, tais como
infecções das vias aéreas respiratórias, sarampo, varicela, caxumba e coqueluche, asma brônquica e
alergia alimentar.
Leucogen xarope também é indicado como auxiliar no tratamento das infecções bacterianas ou virais
intensas ou de ocorrência repetida, hepatite infecciosa, asma brônquica ou herpes zoster.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Leucogen xarope atua aumentando as defesas do organismo contra infecções. É um medicamento que
estimula o sistema imunológico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Leucogen se você for alérgico a timomodulina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pelas características especiais de ação de Leucogen xarope como imunomielomodulador (regulador das
funções de defesa do organismo), não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de
medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Leucogen xpe_BU04a_VP 2
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Leucogen xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Leucogen xarope é um líquido de coloração castanho-claro, livre de impurezas visíveis e de aroma
artificial de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 15 a 30 ml (1½ a 3 copos dosadores) ao dia.
Crianças: 3 mg (0,75 ml)/kg/dia a 4 mg (1 ml)/kg/dia, dividido em duas tomadas.
O limite máximo diário é de 30 ml.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações
alérgicas em pessoas sensíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com Leucogen.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0062
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Leucogen xpe_BU04a_VP 3
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp