Bula do produto

FAMOX
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos de 20 mg e 40 mg
Famox_BU 03_VP.CNPJ
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Famox
famotidina
Comprimidos de 20 mg: embalagem com 10 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg: embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido 20 mg contém:
famotidina ................................................................................................................................ 20 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante
amarelo FDC nº. 5 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol e
talco.
Cada comprimido 40 mg contém:
famotidina ................................................................................................................................ 20 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante
amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e manitol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para úlcera duodenal e gástrica benigna e prevenção de recidivas de
ulceração duodenal. Condições de hipersecreção, tais como esofagite de refluxo, gastrite e síndrome de
Zollinger-Ellison.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Famox inibe a secreção do ácido e pepsina do estômago, reduzindo as sensações de ardência e dor
epigástrica. Assim como ocorre ocasionalmente com outros medicamentos de ação similar o alívio pode
não ser imediato. O desaparecimento dos sintomas nem sempre significa cura, a qual ocorre, geralmente
após semanas de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Famox é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de
sua fórmula.
Famox é contraindicado durante a gravidez e a lactação.
Famox 20 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A malignidade gástrica deve ser excluída antes do início da terapia de úlcera gástrica com Famox. A
melhora dos sintomas com o tratamento com Famox para úlcera gástrica, não exclui a presença de
malignidade gástrica.
Como Famox é parcialmente metabolizado no fígado e excretado primariamente pelos rins, deve-se ter
cautela na administração do Famox a pacientes com alteração da função do fígado ou do rim.
Não foi observado qualquer aumento na incidência ou mudança no tipo de reações adversas nos pacientes
idosos. Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade.
A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Famox_BU 03_VP.CNPJ
Interação Medicamento-Medicamento
A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relevante:
O uso de Famox pode diminuir a absorção de algumas drogas, como: cefpodoxima, domperidona,
itraconazol e cetoconazol e/ou melfalano.
A concentração sérica de Famox pode ser aumentada, se administrado concomitantemente com
probenecida.
Famox pode aumentar a concentração plasmática de pentoxifilina.
Drogas como varfarina, propranolol, teofilina e diazepam, não interagem com Famox.
Famox não é significativamente alterado se administrado concomitantemente com nifedipina e/ou
fenitoína.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Famox 20 mg é um comprimido amarelo, redondo com logotipo em uma das faces, livre de defeitos.
Famox 40 mg é um comprimido alaranjado, redondo com logotipo em uma das faces, livre de defeitos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Úlcera duodenal
Terapia inicial
A dose recomendada de Famox é de 1 comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.
A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera
foi curada.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal, a cura ocorre dentro de 4 semanas, com este regime posológico.
Nos casos em que a cura completa não se verifica após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado por
um período adicional de 4 semanas.
Terapia de manutenção
Para prevenção da recorrência da ulceração duodenal, recomenda-se que a terapia com Famox seja
mantida com um comprimido de 20 mg/dia, ao deitar por um período determinado a critério médico.
Úlcera gástrica benigna
A dose recomendada de Famox é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.
A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera
foi curada.
Síndrome de Zollinger-Ellison
Pacientes, sem terapia antissecretória anterior, devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20 mg,
a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida
enquanto houver indicação clínica.
Os pacientes que estavam recebendo outro antagonista H2
podem passar diretamente para o uso de Famox
com uma dose inicial mais alta do que aquela recomendada para casos novos; esta dose inicial dependerá
da gravidade da condição e da última dose de antagonista H2
, previamente utilizada.
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Ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal grave
Nestes pacientes (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min) a dose de Famox deve ser reduzida para
20 mg ao deitar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses no horário habitual, a recomendação é aguardar o próximo
horário e tomar a próxima dose da maneira que estava prevista. Em nenhuma hipótese deverá ser dobrada
a dose da medicação por esquecimento de uma das tomadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (> 1% e < 10%): Dor de cabeça, diarreia, constipação e tontura.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: Síndrome de
Stevens-Johnson, "Rash" cutâneo e/ou urticária (aparecimento de manchas ou pápulas na pele e/ou
coceira), exantema (manchas avermelhadas), ansiedade, palpitações, bradicardia e/ou bradiarritmias
(diminuição da frequência cardíaca), pneumonia intersticial, neutropenia e/ou trombocitopenia
(diminuição do número de neutrófilos e/ou do número de plaquetas), hiperprolactinemia e/ou galactorreia
(aumento da produção do hormônio prolactina e/ou produção de leite pelas glândulas mamárias em
indivíduos que não estão amamentando), boca seca, náuseas e/ou vômitos, desconforto ou distensão
abdominal, anorexia (redução ou perda do apetite), fadiga, hepatomegalia (aumento do tamanho do
fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele) e elevações de bilirrubinas e fosfatase alcalina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência, até o momento, com superdosagem. Devem ser empregadas as medidas habituais
para remoção do material não absorvido do tratamento gastrintestinal, monitorização clínica e medidas de
suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0144
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP nº. 30138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp