Bula do produto

Decadron
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Elixir
0,5 mg/5ml
Decadron elixir_BU03_VP
DECADRON
dexametasona
APRESENTAÇÕES
Elixir 0,5 mg/5 mL: em frascos de 60 ou 120 mL + copo dosador
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de DECADRON elixir contém:
dexametasona ..................................................................................................... 0,5 mg
Excipientes: glicerol, ácido benzóico, sacarina sódica di-hidratada, álcool etílico, água purificada, aroma
de cereja e aroma de menta.
Teor Alcoólico: 3,80 a 5,70 % .
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I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e
imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteróides (classe
medicamentosa de dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da
pele), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DECADRON é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito
no metabolismo eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.
DECADRON é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que
respondem aos glicocorticóides.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DECADRON é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas (infecções no organismo
causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente do
medicamento e administração de vacinas de vírus vivo (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para controlar afecção em tratamento e, quando
possível a redução posológica, esta deve ser gradual.
Os corticosteróides podem exacerbar infecções fúngicas (por fungos) sistêmicas e portanto não devem ser
usados na presença de tais infecções a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga
devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem
casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do
coração e insuficiência congestiva (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides e ruptura da parede
livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteróides
deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com
os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a
restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de
cálcio. A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito
rápida de corticosteróide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de
insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer
situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteróide ou pode
haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção
mineralocorticóide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticóide. Após terapia
prolongada, a retirada dos corticosteróides pode resultar em síndrome da retirada de corticosteróides,
compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal estar. Isso pode
ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência das suprarrenais (glândula responsável pela
produção de alguns hormônios).
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A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses
imunossupressoras de corticosteróides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas
em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides, a resposta esperada de anticorpos
séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização em pacientes que
estejam recebendo corticosteróides como terapia de substituição como, por exemplo: na doença de
Addison (doença rara onde as glândulas adrenais não produzem hormônio cortisol e, algumas vezes, a
aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de DECADRON na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou
disseminada, em que se usa o corticosteróide para o controle da doença, em conjunto com o adequado
tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteróides em pacientes com tuberculose latente
ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer
reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteróide prolongado, esses pacientes devem receber
quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os esteróides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (inflamação dos
intestinos com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras
infecções piogênicas (com pús), diverticulite (inflamação de parte do intestino grosso), anastomose
intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal (dos
rins), hipertensão (aumento da pressão arterial), osteoporose e minia grave (doença que acomete os
nervos e músculos causando cansaço). Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em
pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido
relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea com o sangue,
obstruindo os vasos capilares) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do
hormônio cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da tireóide) e nos cirróticos há maior efeito dos
corticosteróides.
Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de
espermatozóides.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante
o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma e a
uma maior incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior (opacidade na parte
superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão dos nervos ópticos
e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.
Os corticosteróides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à
possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez e lactação
Não há estudos controlados suficientes com dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a
segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez ou na
mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para
a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses
substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de
hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção
endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses
farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
DECADRON não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros
grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteróides, devem ser cuidadosamente
observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de DECADRON podem afetar a capacidade de alguns
pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém álcool etílico.
Interações medicamentosas :
- medicamento-medicamento
- Gravidade: Moderada
Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de
hemorragia)
Medicamento: ácido acetilsalicílico
Efeito da interação: diminuição da eficácia de dexametasona
Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina
- medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração
metabólica (metabolismo) dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de
sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem
interferir nos testes de inibição de dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a
administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona em pacientes tratados
com indometacina.
Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção
bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente
corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm
alterado a resposta a estes anticoagulantes.
Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio,
os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia (redução
dos níveis de cálcio no sangue).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DECADRON elixir é um líquido límpido incolor que tem sabor e odor característico de cereja e menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DECADRON elixir deve ser tomado por via oral.
A segurança e eficácia de DECADRON somente é garantida na administração por via oral.
DECADRON deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e
individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15
mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses
recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade
da afecção que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada, que deve ser
instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida
por mais do que alguns dias.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser
imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a
posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos
hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais
como: o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial, do peso
corpóreo e a radiografia do tórax.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de
qualquer outro glicocorticóide para DECADRON elixir.
Caso pare de tomar DECADRON após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas de
dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar DECADRON conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a
dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão (aumento da
pressão arterial).
Músculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteróide (doença muscular), perda de massa
muscular, osteoporose (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica
das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.
Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração de
intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite
(inflamação do pâncreas), distensão abdominal e esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com
formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne (espinha),
petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do
suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: dermatite
alérgica (reação alérgica da pele), urticária (erupção na pele causando coceira) e edema angioneurótico
(inchaço súbito da pele e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral,
geralmente após tratamento), vertigem (enjoo), cefaléia (dor de cabeça), distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face
arredondada e distribuição irregular de gordura), supressão do crescimento da criança, ausência
secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas
na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia ( aumento da glicose), diminuição da tolerância
aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de
agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular (dentro do olho), glaucoma e
exoftalmia (olhos saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo protéico.
Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase orofaringea.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio (vide item "O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ").
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Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal estar e
soluços.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a
eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
II- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0303
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
24/02/2017 0311162/17-8
SIMILAR -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
24/02/2017 0311162/17-8
SIMILAR -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
24/02/2017 NA VP/ VPS
Elixir 0,5 mg/5 mL:
em frascos de 60 ou
120 mL + copo
dosador
11/08/2017
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS
Elixir 0,5 mg/5 mL:
em frascos de 60 ou
120 mL + copo
dosador
1684173/17-5 11/08/2017
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
1684173/17-5 11/08/2017
Decadron
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimido
0,5 mg; 0,75 mg e 4 mg
Decadron Com_BU01_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Decadron
dexametasona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 0,5 mg: embalagens com 20 comprimidos.
Comprimidos 0,75 mg: embalagens com 20 comprimidos.
Comprimidos 4 mg: embalagens com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Decadron 0,5 mg contém:
dexametasona ......................................................................................... 0,5 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de
magnésio.
Cada comprimido de Decadron 0,75 mg contém:
dexametasona ........................................................................................ 0,75 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de
magnésio e corante vermelho FDC nº. 3.
Cada comprimido de Decadron 4 mg contém:
dexametasona ............................................................................................. 4 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de
magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e
imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe
medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos,
oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
Indicações específica:
Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, não- suscetíveis às tentativas
adequadas de tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma , dermatite de
contato, dermatite atópica, doença do soro (outras reações ao soro), reações de hipersensibilidade a
medicamentos (efeito adverso não especificado de droga ou medicamento).
Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração em curto prazo durante episódio agudo
ou exacerbação de: artropatia psoriásica, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos
selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante,
Decadron Com_BU01_VP
bursopatia aguda e subaguda, tenossinovite aguda não especificada, artrite gotosa aguda, artrose póstraumática, sinovite ou artrose, epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimorfo (eritema multiforme)
grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungoide, psoríase grave,
dermatite seborreica grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho e
seus anexos tais como: conjuntivite aguda atópica, ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas,
herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite, inflamação coriorretiniana, inflamação do segmento
anterior do olho, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatias: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona
como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides
onde aplicável; na infância, a suplementação mineralocorticoide é de particular importância),
hiperplasia adrenal congênita (transtornos adrenogenitais congênitos associados à deficiência
enzimática), tireoidite não-supurativa (tireoidite subaguda), distúrbio do metabolismo do cálcio
associado ao câncer.
Pneumopatias: sarcoidose sintomática, pneumonia de Loeffler (eosinofilia pulmonar, não classificada
em outra parte) não-controlável por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou
disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada,
pneumonia aspirativa (pneumonite devido a alimento ou vômito).
Hemopatias: púrpura trombocitopênica idiopática em adulto, trombocitopenia secundária em adultos,
anemia hemolítica adquirida (autoimune), aplasia pura da série vermelha, adquirida
(eritroblastopenia), anemia hipoplástica congênita (eritroide).
Doenças Neoplásicas: no tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da
infância.
Estados Edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem
uremia, do tipo idiopático ou devido ao lupus eritematoso.
Edema Cerebral: Decadron pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de várias
causas. Os pacientes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos
podem beneficiar-se da administração oral de Decadron. Decadron também pode ser utilizado no préoperatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como
medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes e no controle do
edema cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema cerebral causado por
lesão cefálica ou pseudotumores do cérebro podem também se beneficiar da terapia com Decadron por
via oral. O uso de Decadron no edema cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação
neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite ulcerativa e doença de
Crohn (enterite regional).
Outras patologias: meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnoide ou bloqueio de drenagem,
quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa. Triquinose com
comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de
manutenção em determinados casos de lupus eritematoso e cardite aguda reumatoide.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Decadron é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu
efeito no metabolismo eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.
Decadron é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que
respondem aos glicocorticoides.
Decadron Com_BU01_VP
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Decadron é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas (infecções no organismo
causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente do
medicamento e administração de vacinas de vírus vivo (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas (por fungos) sistêmicas e portanto não devem
ser usados na presença de tais infecções a menos que sejam necessárias para controlar reações da
droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso,
existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de
aumento do coração e insuficiência congestiva (incapacidade do coração efetuar as suas funções de
forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da
parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com
corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem
com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser
necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides
aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode
resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica
gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por
isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia
corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de
prejudicar a secreção mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou
mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome
da retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas
articulações) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência das
suprarrenais (glândula responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses
imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias
inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada
de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na
doença de Addison (doença rara onde as glândulas adrenais não produzem hormônio cortisol e,
algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de Decadron comprimido na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante
ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o
adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com
tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a
possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses
pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (inflamação dos
intestinos com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou
outras infecções piogênicas (com pús), diverticulite (inflamação de parte do intestino grosso),
anastomose intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal (dos rins), hipertensão (aumento da pressão arterial), osteoporose e miastenia gravis
(doença que acomete os nervos e músculos causando cansaço). Sinais de irritação do peritônio, após
perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser
mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com mistura da
Decadron Com_BU01_VP
medula óssea com o sangue, obstruindo os vasos capilares) como possível complicação do
hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide) e nos cirróticos há maior efeito
dos corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número
de espermatozoides.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer
durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do
coma e a uma maior incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior (opacidade na
parte superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intraocular) com possível lesão dos nervos
ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido
à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez e lactação
Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em mulheres grávidas para assegurar a
segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez ou
na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis
riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham
recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais
de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção
endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses
farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Decadron não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e
outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser
cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
- medicamento-medicamento
- Gravidade: Moderada
Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de
hemorragia)
Medicamento: ácido acetilsalicílico
Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona
Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina
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- medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração
metabólica (metabolismo) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e
diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas
interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com
cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes
tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção
bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente
corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm
alterado a resposta a estes anticoagulantes.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de
potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de
hipocalemia (redução dos níveis de cálcio no sangue).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Decadron 0,5 mg são brancos, arredondados, têm um lado sulcado e o outro lado
consta o logo Aché.
Os comprimidos de Decadron 0,75 mg são róseos, arredondados, têm um lado sulcado e o outro lado
consta o logo Aché.
Os comprimidos de Decadron 4 mg são brancos, arredondados, têm um lado sulcado com gravação
4mg e do outro lado consta o logotipo Aché.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água, por via oral.
A segurança e eficácia de Decadron somente é garantida na administração por via oral.
Decadron deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
Decadron Com_BU01_VP
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e
individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a
15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as
doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela
gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada, que deve ser
instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida
por mais do que alguns dias.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser
imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a
posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos
hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina
tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e
do peso corpóreo, e a radiografia do tórax.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticooide para
Decadron comprimidos.
Caso pare de tomar Decadron após terapia prolongada,você poderá experimentar sintomas de
dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Decadron conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a
dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequencia conhecida:
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequencia conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão (aumento
da pressão arterial).
Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide (doença muscular), perda de massa
muscular, osteoporose (doença que atige os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose
asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.
Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração de
intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória,
pancreatite (inflamação do pâncreas), distensão abdominal e esofagite ulcerativa (inflamação do
esôfago com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne
(espinha), petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese
(aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais
Decadron Com_BU01_VP
como: dermatite alérgica (reação alérgica da pele), urticária (erupção na pele causando coceira) e
edema angioneurótico (inchaço súbito da pele e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral,
geralmente após tratamento), vertigem (enjoo), cefaleia (dor de cabeça), distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela
face arredondada e distribuição irregular de gordura), supressão do crescimento da criança, ausência
secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos
traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia (aumento da glicose), diminuição da
tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de
insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo (crescimento excessivo de
pêlos).
Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular (dentro do olho), glaucoma
e exoftalmia (olhos saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.
Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide e candidíase orofaríngea.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio (vide item "O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ").
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar e
soluços.
Durante a experiência pós-comercialização com o Decadron COMPRIMIDOS, foram observadas as
seguintes reações adversas com incidência rara: agitação, alteração da visão, alucinação, bradicardia,
boca seca, cãibra muscular, constipação, diarreia, dor abdominal, disgeusia (alteração paladar),
dispepsia, disúria, dor na perna, edema facial, edema periférico, erupção medicamentosa, fadiga
(cansaço), hipoglicemia, insônia, lactação diminuída, mialgia (dor muscular), palpitações, parestesia
(formigamento), palidez, prurido generalizado, refluxo gastroesofágico, saturação de oxigênio
diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a
eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0303
Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Decadron Com_BU01_VP
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp