Bula do produto

Yasmin®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
3 mg drospirenona + 0,03 mg etinilestradiol

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Yasmin
drospirenona
etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Yasmin® (drospirenona + etinilestradiol) é apresentado sob a forma de comprimidos
revestidos em cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,
talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a
bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de
contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de
consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yasmin® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também
benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora
da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Yasmin® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma
combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o
etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios,
considera-se Yasmin® um contraceptivo combinado de baixa dose.

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Os hormônios contidos em Yasmin® previnem a gravidez por meio de diversos
mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na
secreção cervical (do colo uterino).
 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento
menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual
também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência
em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”),
tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença
inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e
câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os
contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da
ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios de Yasmin, a drospirenona, possui propriedades especiais que
produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de
outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido
causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos
momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade
antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da
pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio
similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições
descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o
uso de Yasmin®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de
outro método contraceptivo (incluindo não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose),
do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado
por um coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no
cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como
angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o
braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico
transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o
item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você
poderá utilizar Yasmin®);

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- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por
sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar,
fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- presença de diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não
voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou
dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para
tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração,
causada pelo vírus da hepatite C).
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência
renal aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
Yasmin. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas (veja
também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve
ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações,
deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de
barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o
ciclo menstrual normal.
Yasmin®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.

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É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os
exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yasmin® pode
ser continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os
benefícios de Yasmin®.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início
do uso de Yasmin e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de
Yasmin®:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou
alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias
varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas
pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque
cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item
“Yasmin e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por
exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos
diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu
médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol
ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já
teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou
colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso
sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração
da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição
que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio
de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença
metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da
pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir
ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você
apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou
garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para
respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso
do contraceptivo, fale com seu médico.
 Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem
do sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver

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tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O
coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias dos
pulmões, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir ligação entre o uso de pílula
(também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois
contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e
progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro
ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo oral combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo oral combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral
combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo
sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo
baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que
em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o
risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem
causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da
usuária ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou
embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral
combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em
outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula
e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma
veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando
você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada;
vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito
que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou
vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente
interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
trato respiratório);

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- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que
se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão
súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar
com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de
equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira
coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as
costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta
de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco
muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto
que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu
médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este
medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,
embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame
em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio
hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem
sugerir uma tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à
proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína
C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua
(s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros
inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve
descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos,
duas semanas após o total restabelecimento;

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- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se
ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue
o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos
de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou
triglicérides (substâncias gordurosas) no sangue;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,
seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo
cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de
coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula
combinada após o parto.
 Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é
devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior
frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinados por seus
médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação
do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados
esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a
infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram
que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de
exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos
de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou
podem ser fatais.
 Yasmin®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yasmin® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.
Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yasmin,
consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos
abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças

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nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não
foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no
início da gestação.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que
qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
De modo geral, o uso de Yasmin® durante a amamentação não é recomendado. Se
desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente
com seu médico.
 Yasmin® e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está
usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com
Yasmin®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva
algum outro medicamento, que você toma Yasmin®. Eles poderão lhe informar se é
necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo)
e neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que
está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos na prevenção da gravidez
ou causando sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e
inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo,
itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos
canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos).
- suco de toronja (grapefruit)
Yasmin pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina

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- lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue
em usuárias de Yasmin que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que
podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem
antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que
estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue
e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que
tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima
conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina
(analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos
níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
 Alterações em exames laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao
seu médico ou ao laboratório que você está tomando Yasmin, pois os contraceptivos
orais podem afetar os resultados de alguns exames.
 Yasmin com alimentos e bebidas
Yasmin pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena
quantidade de água.
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de
dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever
outro medicamento, que você está tomando Yasmin®. Pode ser necessário o uso
adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto
tempo deverá usá-lo.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
 Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor amarelo claro, sem cheiro (odor) ou gosto característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice
de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando
estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após
a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar
falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Yasmin® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se
indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um
comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido,
se necessário.
Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha
tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça
uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de Yasmin, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual
(sangramento por privação hormonal).
Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento.
Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo
dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias
da semana.
 Início do uso de Yasmin®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Yasmin® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido
indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por
exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para
“sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de

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Yasmin inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Yasmin®
Comece a tomar Yasmin® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que
você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio
ativo, inicie a tomada de Yasmin® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo
do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte
ao seu médico.
O uso de Yasmin® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte
após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte
após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente
estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente
no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a
próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para
Yasmin®
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yasmin® no dia
seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente utilize um método contraceptivo de barreira
(por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de
Yasmin®.
- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do Sistema Intrauterino (SIU)
com liberação de progestógeno para Yasmin®
Inicie o uso de Yasmin® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso
de Yasmin®.
- Yasmin® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal
antes de iniciar o uso de Yasmin®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yasmin® com o
consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu
médico.
- Yasmin® e o pós-aborto
Consulte seu médico.

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 Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
Yasmin® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Usuárias idosas
Yasmin® não é indicado para uso após a menopausa.
- Usuárias com insuficiência hepática
Não use Yasmin® se você apresenta doença hepática (doença do fígado) grave. Veja itens
“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
- Usuárias com insuficiência renal
Não use Yasmin® se você apresenta mau funcionamento dos rins. Veja itens “Quando não
devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
 O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos
intestinos), como vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprido, as substâncias
ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem
vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse
esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo
fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em
quadros de diarreia intensa.
 O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de
uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,
sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral
(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse
continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
 O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu
vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável
que esteja grávida. Continue tomando Yasmin normalmente.
Se você não tomou os comprimidos corretamente ou se você tomou asos comprimidos
corretamente mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yasmin® até
que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período medidas
contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas.

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 Quando posso interromper o uso de Yasmin®?
Você pode parar o uso de Yasmin® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem
o conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Yasmin, consulte o seu médico para que
ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem
o uso de contraceptivo). Converse com o seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção
contraceptiva de Yasmin não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido
esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Yasmin pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão
ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso
específico.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade
de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos
comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de
barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação
sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade
de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos
no horário habitual. A proteção contraceptiva de Yasmin está mantida. Não é
necessário utilizar método contraceptivo adicional.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método
contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os
próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar
a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o
sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode

14
ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os
comprimidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias,
contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma
nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a
pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na
quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana,
você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao
esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema
ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Doming
o
Segund
a
Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Início da cartela
atual
(1° comprimido -
1° dia)
(2° dia) (3° dia) (4° dia)
(5° dia) (6° dia) (7°
dia)
(8° dia) (9° dia) (10° dia) (11°
dia)
(12° dia) (13° dia) (14°
dia)
(15° dia) (16° dia) (17° dia)
Esquecimento de
tomada do
comprimido
(18°
dia)
Pausa
(19° dia)
Pausa
(20° dia)
Pausa
(21°
dia)
Pausa
Início da nova
cartela
(1° comprimido -
1° dia)
 Mais de 1 comprimido esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu
médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito
contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no
intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida.
Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

15
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
Mais de 1 comprimido
esquecido de uma mesma
cartela
Esqueceu-se de iniciar
uma nova cartela
Consulte seu médico.
Sim
Teve relação sexual na semana
anterior ao esquecimento da tomada
do comprimido.
- tome o comprimido esquecido ,
mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de 2 comprimidos;;
- utilize métodos contraceptivos
adicionais durante 7 dias;
- continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido esquecido,
mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de 2 comprimidos;
- continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido esquecido;
- continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la;
- inicie a próxima cartela sem fazer a
pausa de 7 dias.
ou
- pare de tomar os comprimidos;
- faça uma pausa (não mais que 7
dias, incluindo o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
1 comprimido esquecido
(mais de 12 horas após o
horário de tomada
habitual).
Semana 2
Semana 3
Semana 1
Não

16
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Yasmin® pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes
efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer
ou piorar, ou se você observar algum efeito indesejável não citado a seguir durante o
uso de Yasmin®, consulte seu médico.
 Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer” e
“Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe
de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar
apropriado.
As seguintes reações foram reportadas por usuárias de Yasmin®
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos;
diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo sexual); enxaqueca;
náusea; dor nas mamas; sangramento uterino inesperado (sangramento entre
períodos menstruais); sangramento vaginal (sangramento não específico do trato
genital).
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um
grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer
bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o
sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou
como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por
um bloqueio do fornecimento de sangue para/ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:
eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas,
coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas
relatados no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas
abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias
de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos

17
o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A
causalidade com uso de COCs é desconhecida.
- Tumores no fígado (benigno e maligno)
Outras condições
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos
dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em
um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- pressão sanguínea alta;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não
é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à
colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição
metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
autoimune), síndrome hemolítico urêmica (doença de coagulação sanguínea), uma
condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de
condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à
otosclerose;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas, urticária).
Interações
O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos
orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex.,
medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o
tratamento da epilepsia, tuberculose, AIDS e hepatite C), veja item “Yasmin® e
outros medicamentos”.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do
seu serviço de atendimento.”
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no
seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yasmin.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

18
Não existem experiências clínicas de superdose com Yasmin. Caso você tome vários
comprimidos de Yasmin® podem ocorrer enjoo, vômito ou sangramento vaginal. Mesmo
meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse
medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou
com uma criança, consulte o médico.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”.
MS – 1.7056.0070
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0117-CCDS17

Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
01/11/2013 0920290/13-1
10458 -
MEDICAME
NTO NOVO
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
01/11/2013 0920290/13-1
10458 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
01/11/2013
- Atualização de texto
de bula conforme RDC
60/12
- Características
Farmacológicas
VP/VPS
3 MG + 0,03
MG comprimido
revestido
28/02/2014 0156677/14-6
10451 -
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
28/02/2014 0156677/14-6
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
60/12
28/02/2014 - Apresentações VP/VPS
3 MG + 0,03
MG comprimido
revestido
13/06/2014 0471643/14-4
10451 -
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
13/06/2014 0471643/14-4
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
60/12
13/06/2014
- Yasmin® e outros
medicamentos
- Interações
medicamentos
- Características
Farmacológicas
VP/VPS
3 MG + 0,03
MG comprimido
Revestido

16/09/2015 0825925
/15
-
9
10451
-
MEDICAME
NTO NOVO - Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
17/06/2014 0495460/14
-
2
10278
-
MEDICAMEN
TO
NOVO
-
Alteração de
Texto
de Bula
19/08/2015
- Características
Farmacológicas VP
S
3 MG + 0,03
MG comprimido
Revestido
15/07/2016 2081797
/16
-
5
10451
-
MEDICAME
NTO NOVO - Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
15/07/2016 2081797
/16
-
5
10451
-
MEDICAMEN
TO NOVO
-
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC
60/12
15/07/2016
- Composição VP/VPS
3 MG + 0,03
MG comprimido
Revestido
31/08/2017 Não Aplicável
10451
-
MEDICAME
NTO NOVO - Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
31/08/2017 Não Aplicável
10451
-
MEDICAMEN
TO NOVO
-
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC
60/12
31/08/2017
- Quando não devo usar
este medicamento? - O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a indicada
deste medicamento?
VP
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
- Características
Farmacológicas - Advertências e
Precauções - Superdose
VPS

1
Yasmin® 21+7
Bayer S.A.
Comprimido revestido
3 mg drospirenona + 0,03 mg etinilestradiol
1
Yasmin21+7
drospirenona
etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos ativos + 7
comprimidos revestidos inativos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido amarelo claro (ativo) contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg
de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,
talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido branco (inativo) contém:
Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido
de titânio.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a
mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de
contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de
consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yasmin® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também
benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora
da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
2
Yasmin® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido amarelo claro
(ativo) contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona
(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes
hormônios, considera-se Yasmin® um contraceptivo combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Yasmin® previnem a gravidez por meio de diversos
mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na
secreção cervical (do colo uterino).
 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento
menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual
também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do
endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos
de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de
câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios de Yasmin, a drospirenona, possui propriedades especiais que
produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de
outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido
causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos
momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade
antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da
pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio
similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições
descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o
uso de Yasmin®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de
outro método contraceptivo (não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose),
do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado
por um coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no
cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como
angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o
braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou
um pequeno derrame sem efeitos residuais);
3
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o
item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você
poderá utilizar Yasmin®);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por
sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar,
fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não
voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou
dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para
tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração,
causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yasmin. O que
pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja
também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve
ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações,
deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de
barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o
ciclo menstrual normal.
4
Yasmin®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os
exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yasmin® pode
ser continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os
benefícios de Yasmin®.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início
do uso de Yasmin:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou
alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias
varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas
pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque
cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item
“Yasmin e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por
exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos
diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu
médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol
ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já
teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou
colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso
sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração
da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição
que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio
de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença
metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da
pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir
ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você
apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou
garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para
respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto
você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
 Contraceptivos e a trombose
5
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem
do sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O
coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias
pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula
(também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois
contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e
progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro
ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem
que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo
baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que
em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e
permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem
causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da
usuária ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou
embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo
combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em
outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula
e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma
veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando
você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada;
vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito
que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou
vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente
6
interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que
se deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão
súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar
com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de
equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira
coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as
costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta
de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco
muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto
que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu
médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este
medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,
embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame
em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir
pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos
que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à
proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína
C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em
sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em
membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo
7
menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se
ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue
o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos
de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou
triglicérides (substâncias gordurosas);
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,
seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo
cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de
coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula
combinada após o parto.
 Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com
que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de
mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo
hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o
médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados
esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a
infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram
que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de
exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos
de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou
podem ser fatais.
 Yasmin®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yasmin® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.
Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yasmin,
consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos
8
abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não
foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no
início da gestação.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que
qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
De modo geral, o uso de Yasmin® durante a amamentação não é recomendado. Se
desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente
com seu médico.
 Yasmin® e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar
sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina)
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e
inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo,
itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos
canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos).
- suco de toronja (“grapefruit”)
Yasmin pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
- lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue
em usuárias de Yasmin que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que
podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem
9
antagonistas dos receptores de angiotensina II diuréticos (medicamentos que
estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue
e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que
tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima
conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina
(analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos
níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
 Alterações laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao
seu médico ou ao laboratório que você está tomando Yasmin, pois os contraceptivos
orais podem afetar os resultados dos exames.
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de
dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
 Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor amarelo claro (ativos); comprimidos revestidos de cor
branca (inativos), sem cheiro (odor) ou gosto característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice
de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando
estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após
a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar
falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Yasmin® 21 + 7 contém 28 comprimidos revestidos (21 comprimidos
revestidos amarelo claro (ativos) e 7 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos
em sequência numérica. Os números que correspondem a cada comprimido revestido da
cartela estão identificados na cor preta para os 21 comprimidos revestidos amarelo claro
(ativos) e na cor branca para os 7 comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece pelo
comprimido de número 1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um
comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido
(28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um
pouco de líquido, se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento, há um (ou 3) calendário(s) -adesivo com 7 tiras
adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que
corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma,
de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do
comprimido de número 1.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no
blíster)
Início
▼
Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.
Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.
Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.
Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.
Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.
Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.
Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.
Durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos) (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão
do primeiro comprimido branco (inativo)), deve ocorrer sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da
ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova
cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos
nos mesmos dias da semana.
11
 Início do uso de Yasmin®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Yasmin® no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de
sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Yasmin® inicia-se
imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Yasmin®
Comece a tomar Yasmin® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que
você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio
ativo, inicie a tomada de Yasmin® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo
do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte
ao seu médico.
O uso de Yasmin® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte
após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte
após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver
mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia
da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a
próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente
outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para
Yasmin®
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yasmin® no dia
seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira
(por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de
Yasmin®.
- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU)
com liberação de progestógeno para Yasmin®
Inicie o uso de Yasmin® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso
de Yasmin®.
- Yasmin® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal
antes de iniciar o uso de Yasmin®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yasmin® com o
consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu
médico.
- Yasmin® e o aborto
12
Consulte seu médico.
 Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
Yasmin® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Pacientes idosas
Yasmin® não é indicado para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
Yasmin® é contraindicado em mulheres com doença hepática. Veja itens “Quando não
devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Pacientes com insuficiência renal
Não use Yasmin® se você apresenta mau funcionamento dos rins ou falência renal aguda.
Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”.
 O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos
intestinos), como vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido amarelo claro
(ativo), as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas
completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido amarelo claro (ativo), é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o
mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. A ocorrência de
vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido branco (inativo) de Yasmin®
não interfere em sua eficácia contraceptiva.
 O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de
uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,
sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral
(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse
continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
 O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu
vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos durante o período de
ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos) é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Yasmin normalmente.
13
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte
imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yasmin® até que a suspeita de
gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período medidas contraceptivas nãohormonais devem ser utilizadas.
 Quando posso interromper o uso de Yasmin®?
Você pode parar o uso de Yasmin® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem
o conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Yasmin, consulte o seu médico para que
ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos brancos (inativos), estes
devem ser excluídos da cartela a fim de prevenir qualquer confusão.
As recomendações a seguir referem-se somente aos comprimidos amarelo claro ativos
esquecidos:
Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos amarelo claro (ativos):
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção
contraceptiva não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue
o restante da cartela no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva
pode estar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no
começo ou no final da tomada dos 21 comprimidos amarelo claro (ativos) da cartela.
Quanto mais comprimidos amarelo claro (ativos) forem esquecidos, maior o risco de
reduzir a eficácia contraceptiva. Veja abaixo como proceder em cada caso específico:
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na primeira
semana de uso
Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela ou se você esqueceu de tomar um
comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela, há possibilidade de engravidar (se
você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido).
Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, você deve tomar
imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário
habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo: preservativo)
durante os 7 dias subsequentes.
14
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na segunda semana
de uso
Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você deve tomar imediatamente o último
comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois
comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na terceira semana
de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo
adicional:
1) Tome o último comprimido amarelo claro (ativo) que você esqueceu assim
que lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois
comprimidos e continue tomando os comprimidos seguintes no horário habitual,
até o término dos comprimidos amarelo claro (ativos), descartando os
comprimidos brancos (inativos). A nova cartela deve ser iniciada assim que
acabar a ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos) sem que haja pausa
entre uma cartela e outra. É pouco provável que ocorra sangramento por
privação até o final da tomada dos comprimidos amarelo claro (ativos) da
segunda cartela, podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape
durante os dias de ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos).
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7
dias ou menos sem ingestão de comprimidos contando inclusive o dia no qual
esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) durante o
período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos), pode ser que esteja grávida. Neste
caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
 Mais de 1 comprimido amarelo claro (ativo) esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido amarelo claro (ativo) de uma
mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem
esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
15
Mais de 1 comprimido
amarelo claro (ativo)
esquecido de uma
mesma cartela.
Esqueceu-se de iniciar
uma nova cartela.
Consulte seu médico.
Sim
Teve relação sexual na semana
anterior ao esquecimento da tomada
do comprimido amarelo claro (ativo).
- tome o comprimido esquecido,
mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de 2 comprimidos;
- utilize método contraceptivo
adicional durante 7 dias;
- continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido esquecido,
mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de 2 comprimidos;
- continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido amarelo claro
(ativo) esquecido;
- continue tomando todos os
comprimidos amarelo claro (ativos) da
cartela até finalizá-los;
- descarte os 7 comprimidos
brancos (inativos) da cartela;
- inicie uma nova cartela.
ou
- pare de tomar os comprimidos;
- faça uma pausa (não mais que 7
dias, incluindo o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
Apenas 1 comprimido
amarelo claro (ativo)
esquecido (mais de 12
horas após o horário de
tomada habitual).
Semana 2
Semana 3
Semana 1
Não
16
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso
de Yasmin.
 Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose”, “Contraceptivos e o câncer” e
“Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não
deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando
achar apropriado.
As seguintes reações foram reportadas por usuárias de Yasmin®:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos;
diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo sexual); enxaqueca;
náuseas; dor nas mamas; sangramento uterino inesperado (sangramento entre
períodos menstruais); sangramento vaginal (sangramento não específico do trato
genital).
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um
grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer
bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o
sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou
como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por
um bloqueio do fornecimento de sangue para/ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:
eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas,
coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas
relatados no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas
abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer:
17
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias
de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos
o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A
causalidade com uso de COCs é desconhecida.
- Tumores no fígado (benigno e maligno)
Outras condições:
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos
dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em
um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- pressão sanguínea alta;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não
é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à
colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição
metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
autoimune), síndrome hemolítico urêmica (doença de coagulação sanguínea), uma
condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de
condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à
otosclerose;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas da pele, urticária).
Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo
sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que
contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da
epilepsia, tuberculose, AIDS e hepatite C), veja item “Yasmin® e outros
medicamentos”.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do
seu serviço de atendimento.”
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no
seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yasmin.
18
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem experiências clínicas de superdose com Yasmin. Caso você tome vários
comprimidos amarelo claro (ativos) de Yasmin®, podem ocorrer enjoo, vômitos ou
sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas
acidentalmente tomaram esse medicamento podem ter sangramento. Se a ingestão
acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico. A ingestão dos
comprimidos brancos (inativos) de Yasmin® de uma única vez não é prejudicial, pois estes
comprimidos não contêm ingredientes ativos.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS – 1.7056.0070
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0117-CCDS17
Histórico de Alteração da Bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp