Bula do produto

Mylanta® Plus
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
Suspensão oral - sabores menta e morango
80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e
6 mg/mL de simeticona
Mylanta Plus®_Bula_Paciente
MYLANTA® PLUS
hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral nos sabores menta e morango, em frasco com 240 mL, contendo 80 mg/mL de hidróxido
de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e 6 mg/mL de simeticona.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de MYLANTA® Plus contém 80 mg de hidróxido de alumínio gel seco (equivalente a 61,2 mg
de hidróxido de alumínio), 80 mg de hidróxido de magnésio e 6 mg de simeticona.
Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, água purificada, aroma natural de hortelã, essência de limão,
metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol solução 70%
Excipientes (sabor morango): ácido cítrico, água purificada, aroma artificial de morango, vermelho de
ponceau, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol solução 70%
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia e má digestão associadas
ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato e também para o alívio dos
sintomas provocados por gases.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A associação de hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio neutraliza a acidez do estômago de
forma rápida e prolongada. A simeticona age sobre as bolhas de ar diminuindo a quantidade destas
reduzindo assim o refluxo gastroesofágico.
MYLANTA® Plus possui rápido início de ação por neutralizar o ácido gástrico logo após ser ingerido.
Desta maneira, espera-se alívio rápido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MYLANTA® Plus se tiver alergia a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave
do trato gastrintestinal superior.
Se você estiver amamentando consulte um médico antes de utilizar MYLANTA® Plus.
Antes de usar o medicamento consulte seu médico caso siga uma dieta restrita de magnésio.
Não tome o medicamento se os sintomas persistirem, exceto sob orientação médica
Se você tem mais de 50 anos e apresenta azia estomacal pela primeira vez ou perda de peso involuntária,
dificuldade ou dor para engolir, vômitos contínuos, fezes negras, asfixia ou dor no peito, consulte seu
médico antes de usar MYLANTA® Plus.
Se os sintomas persistirem ou piorarem ou novos sintomas surgirem suspenda o uso e consulte seu
médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal.
Não ingerir com bebidas ácidas, como suco de frutas e vinho.
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outro medicamento, pois MYLANTA® Plus
pode interagir com certos medicamentos tais como: tetraciclina, captopril, desatinibe, itraconazol,
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rosuvastatina, doxiciclina, antibióticos de quinolona, ciprofluxacino, levofloxacino, norfloxacino e
ofloxacino. Por esse motivo, deve ser administrado 2 a 3 horas antes ou depois do uso destes
medicamentos.
Consulte seu médico antes de usar este medicamento caso esteja tomando raltegravir, delutegravir ou
elvitegravir.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
MYLANTA® Plus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sabor menta: suspensão branca, sem grumos, com cheiro e sabor de menta-limão.
Sabor morango: suspensão rosa, sem grumos, com cheiro e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos. Agite bem antes de usar.
Tomar 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar ou conforme
orientação médica. Não exceda 12 colheres-medida durante um período de 24 horas e não utilize a dose
máxima por mais de 2 semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento e ainda houver necessidade, faça-o assim que se
lembrar e então ajuste o horário. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante a experiência pós-mercado, foram relatados, muito raramente (em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam este medicamento), os seguintes efeitos adversos: erupção cutânea, urticária, constipação,
diarreia, náusea, vômito, disgeusia, queimação na boca e garganta, angioedema e alergia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade por alumínio ocorre quase que exclusivamente em pacientes que são incapazes de excretar o
alumínio devido ao comprometimento da função renal. Sinais e sintomas incluem hipercalcemia, anemia
microcítica reversível que não responde à terapia de reposição de ferro, osteodistrofia renal, encefalopatia
progressiva e síndrome do esgotamento fósforo, caracterizada por anorexia, mal-estar e fraqueza
muscular. A ingestão oral de magnésio raramente resulta em toxicidade em pacientes com função renal
normal. Os sintomas geralmente se correlacionam com os níveis sanguíneos de magnésio, podendo
ocorrer náuseas, vômitos, rubor facial, sonolência e hipotensão, alterações no ECG (eletrocardiograma),
perda de reflexo do tendão, paralisia dos músculos voluntários e depressão respiratória.
Em casos extremos, parada cardíaca e ataque cardíaco pode ocorrer.
Não há relatos de sintomas relacionados a superdosagem de simeticona.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1236.3421
Farmacêutica Responsável: Erika D. Rufino – CRF - SP nº 57.310
Registrado por:
JANSSEN-CILAGFARMACÊUTICALTDA
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ:51.780.468/0002-68
IndustriaBrasileira
OU
Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda.
Jaguariúna - SP
Indústria Brasileira
®MarcaRegistrada
SAC 0800 701 1851
www.jnjbrasil.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico da Alteração de Bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp