Bula do produto

Flanax®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
naproxeno sódico 275 mg e 550 mg

RESTRICTED
FLANAX®
naproxeno sódico
APRESENTAÇÕES
Flanax® 275 mg: Comprimidos revestidos contendo 275 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 8 e 20
comprimidos revestidos e em blísteres com 2 comprimidos revestidos.
Flanax® 550 mg: Comprimidos revestidos contendo 550 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 10 e 15
comprimidos revestidos e em blísteres com 2 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Flanax® 275 mg
contém: naproxeno sódico ....... 275 mg (equivalente a 250 mg de naproxeno).
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol, laca azul, talco e água purificada.
Cada comprimido revestido de Flanax® 550 mg
contém: naproxeno sódico ....... 550 mg (equivalente a 500 mg de naproxeno).
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol, laca azul, talco e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flanax® é indicado para:
 dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
 dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas
de gripe e resfriado;
dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas,
cotovelo do tenista, dor reumática;
 dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flanax® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a
febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flanax® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do
medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de
ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de
sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais;
pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios
que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no
intestino).
Evite usar Flanax® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante
o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar
úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento.

RESTRICTED
Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais
prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de complicações
gastrintestinais (veja: Quando não devo usar este medicamento?), por este motivo, relate ao médico
qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O
tratamento com Flanax® deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal.
Recomenda-se precaução em pacientes que também façam uso de outros medicamentos que possam
aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como
varfarina, inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRS) ou antiagregantes plaquetários, como
o ácido acetilsalicílico (veja: Interações medicamentosas).
Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), devem ter cuidado ao
fazer uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), pois o quadro pode ser exacerbado (veja:
Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Em pacientes com histórico de hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca, é necessário
cautela antes de iniciar o tratamento com Flanax® pois existem relatos de retenção de líquidos,
hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.
O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar
relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do
miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia)
pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.
Flanax® pode atenuar os efeitos antiplaquetários do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se
você esta usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de Flanax® (veja: Interações
Medicamentosas).
Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de
hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides), com risco de morte.
O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais pode causar reações cutâneas graves, apesar de
muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do
tratamento. Flanax® deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das
mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite
(alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não
esteroidais.
Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/prostaglandinas
podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do
tratamento.
Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de
Flanax® 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de Flanax® 550 mg contém 50 mg de sódio.
Em pacientes com insuficiência renal, Flanax® só deverá ser usado sob rientação médica.
O uso de Flanax® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:
que estejam em uso de qualquer outro analgésico; que estejam em uso de esteroides; que façam uso de
medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham
problemas (alterações) de coagulação; em uso intensivo de diuréticos; com alterações graves de
funcionamento dos rins, fígado ou coração.
• Gravidez: Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca
atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano
(fechamento do ducto arterioso). Flanax® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando
extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a
gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o
feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
• Lactação: O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico
durante a amamentação.

RESTRICTED
• Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas: Não existem estudos sobre os efeitos do
naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos
adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico.
Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.
• Precauções para pacientes idosos: Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos
indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar
este medicamento?).
• Interações Medicamentosas - Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados
junto com o naproxeno • Ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins • Lítio: aumento dos
níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria
(aumento da diurese), tremor e confusão • Metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15
mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância
• Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera
e sangramento gastrintestinal • Ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a
inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica
sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da
atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários
dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é
conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a
proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico • Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento
do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento • Antiplaquetários e inibidores
seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal •
Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal • Diuréticos e antihipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina): redução da eficácia do
efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente.
Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações
significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes,
hidantoína, probenecida e zidovudina.
• Interação com alimentos - A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.
• Interferências com testes laboratoriais – O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de
esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de Flanax® 275 mg tem formato ovalado e coloração azulada.
O comprimido de Flanax® 550 mg tem formato ovalado, coloração azulada e é sulcado em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Comprimidos revestidos de 275 mg: tomar 1comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.
Comprimidos revestidos de 550 mg: tomar 1comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/
ou cardíaca.
• Como usar - Flanax® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido
com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.

RESTRICTED
• Duração do tratamento - Flanax® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário
para controlar os sintomas. Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser
sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser
consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento
com Flanax®.
Como outros medicamentos, Flanax® pode causar reações adversas tais como:
- relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial,
insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e
derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar este
medicamento?);
- relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem
ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos,
diarréia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no
abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e
exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem
ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
- relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente tem ocorrido relatos de reações bolhosas,
como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de
sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de
referência.
Tabulação de efeitos adversos:
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses
sob prescrição médica.
Sistemas
corpóreos Frequência Efeitos
Sistema Imune
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque desfecho
fatal
Sangue
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia,
agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia
hemolítica)
Psiquiátrico
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais,
incapacidade de concentração
Neurológico
Frequente
= 1% a <10% Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia
Pouco frequente
= 0,1% a <1% Sonolência, insônia, estado de semiconsciência

RESTRICTED
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões
Oculares
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica
retrobulbar, papiledema
Do ouvido e
labirinto
Pouco frequente
= 0,1% a <1% Vertigem
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição
Cardíaco
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema
pulmonar, palpitações
Vascular
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Vasculite
Respiratório
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica
Gastrintestinal
Frequente
= 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal
Pouco frequente
= 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito
Rara
= 0,01% a <0,1%
Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração,
sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite,
ulcerações intestinais
Hepatobiliar
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia
Pele e tecido
subcutâneo
Pouco frequente
= 0,1% a <1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária
Rara
= 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria,
eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo
síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,
eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação
pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico,
reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia
(“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose,
púrpura, sudorese
Renal e urinário
Rara
= 0,01% a <0,1% Comprometimento renal
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica,
insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria
Gestacional Muito rara
<0,01% e relatos Indução de trabalho de parto

RESTRICTED
isolados
Congênito
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Fechamento do ducto arterioso
Reprodutor
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Infertilidade feminina
Distúrbios gerais
Rara
= 0,01% a <0,1%
Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com
insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados Edema, sede, mal-estar
Laboratoriais
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função
hepática, hipercalemia
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer
sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da
função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação. Pelo
fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns
poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o
naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que
implica em risco de vida não é conhecida.
Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS – 1.7056.0047
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532
Fabricado por: Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld - Wolfen, Alemanha
Embalado por: Bayer de México S.A. de C.V. – Lerma – México
Importado por: Bayer S.A. - Rua Domingos Jorge, 1100 - Socorro - 04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br
[email protected]
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
VE0120CDS5.0_0716
RESTRICTED
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp