Bula do produto

doxiciclina
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos solúveis – 100mg
doxiciclina - VP 08
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
doxiciclina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
doxiciclina comprimidos solúveis 100 mg. Embalagem contendo 15 ou 20 comprimidos solúveis.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido solúvel de 100 mg contém:
doxiciclina monoidratada .................................................................................................................. 104,1 mg
(equivalente a 100 mg de doxiciclina)
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido solúvel
(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, povidona, dióxido de silício, estearato de
magnésio).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A doxiciclina (doxiciclina monoidratada) é utilizada para o tratamento de diversas infecções, causadas por agentes
sensíveis à doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas; (2)febre tifoide; (3) febre Q; (4) varíola e febre
do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por Mycoplasma pneumoniae e por
Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios
linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções da
uretra, endocervivites (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas causadas por Chlamydia
trachomatis; (9) infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite
aguda (infecção nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma inguinal
(donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme e Febre
recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada
por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp.,
Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste
causada por Yersinia pestis; (17) Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose (infecção de
glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus; (19)
Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; (20) infecções
respiratórias e urinárias causadas porKlebsiella spp.; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes,Moraxella catarrhalis,
Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infecção de pele) pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por
inalação; (22) Infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias devido a Staphy loc o cc u s aureus.
Quando a penicilina é contraindicada, a doxiciclina é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose causada
por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema pallidum e bouba
causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção de Vincent (gengivite
ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).
A doxiciclina pode ser usada como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e no
tratamento da acne.
A doxiciclina pode ser usada para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium
falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo - causado por
Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada porEscherichia coli enterotoxigênica.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? (leia também as questões 4e 8)
A doxiciclina é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que age contra
bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do
medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4e 8)
A doxiciclina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 3e 8)
Reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme
(vermelhidão, descamação, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave
com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), e
reação medicamentosa com eosinofilia aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado
eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo doxiciclina (vide item 8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de reações cutâneas graves ocorrerem, doxiciclina deve
ser descontinuada imediatamente e terapia apropriada deve ser instituída. Hipertensão intracraniana benigna
(pseudotumor cerebral) – aumento da pressão dentro do cérebro, tem sido associada com o uso de tetraciclinas
incluindo a doxiciclina. A hipertensão intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de
perda visual permanente secundária à hipertensão intracraniana benigna têm sido relatados com tetraciclinas,
incluindo a doxiciclina. Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica é
justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após cessação do
medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O uso concomitante de isotretinoína e
doxiciclina deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar hipertensão intracranianabenigna.
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo a
doxiciclina. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de doxiciclina.
O tratamento com agentes antibacterianos,incluindo doxiciclina, altera a flora normal do cólon (intestino), resultando
em um supercrescimento da bactéria C. difficile . Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) deve ser
considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso
histórico médico e acompanhamento.
Não tome doxiciclina antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no esôfago foram
observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, geralmente
imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação
e ulcerações no esôfago.
As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão e uso
das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram
observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com doxiciclina, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente para
avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.
Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e descontinue
o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou bloqueadores solares deve
ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começarem o tratamento com
doxiciclina, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do paciente) devem
ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.
Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.
Informação para o paciente
Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
- A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e o
tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções cutâneas). O uso de protetores ou
bloqueadores solares deve ser considerado.
- A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.
- A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada como subsalicilato de bismuto.
-O uso de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
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Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no
mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica da doxiciclina) é reduzida quando usada junto com o subsalicilato de
bismuto.
Utilize doxiciclina apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com doxiciclina. Apesar do efeito desse
medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a doxiciclina afete essas
habilidades.
Uso em Crianças
Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula (osso da
perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento. Evite utilizar
doxiciclina em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem causar descoloração
permanente dos dentes. (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos
prolongados, mas foi observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia do esmalte dental também foi
relatada. Portanto, doxiciclina só deve ser usada em crianças menores de 8 anos de idade, somente quando se espera
que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre
maculosa), particularmente quando não há terapias alternativas.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de doxiciclina. As tetraciclinas, incluindo
a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Infor m e
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações)
Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos abaixo:
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sanguínea) em
pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade
protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que
estiverem tomando anticoagulantes podemnecessitar de uma redução na dosagemdos mesmos. Tendo em vista que os
medicamentos bacteriostáticos (que ageminterrompendo o crescimento e/ou reprodução das bactérias) podeminterferir
na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar o uso de doxiciclina juntamente
com penicilina.
A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros medicamentos
que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenhamferro ou sais de bismuto.
O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para
excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes
medicamentos juntos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais
(conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a
paciente necessitar de tratamento com doxiciclina.
A doxiciclina interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSOGUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A doxiciclina comprimidos solúveis deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido amarelo e circular.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A doxiciclina pode ser engolida com líquidos ou dissolvida em 50 mL de água (1/2 copo). Não tome
doxiciclina antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado beber
bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco.
Se você sentir irritação no estômago tome doxiciclina com alimentos ou leite.
A dose diária de doxiciclina e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção.
Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usualem adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose única ou dividida
em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a
cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo
tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de doxiciclina por
quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose
única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro
dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar doxiciclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também as questões 3 e 4)
As seguintes reações adversas foram observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica) [incluindo choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação
anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença
do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e rosto), pericardite (inflamação da
membrana que reveste o coração externamente), doença do soro (reação anafilática grave), púrpura de HenochSchonlein, hipotensão (pressão baixa), dispneia (dificuldade de respirar), taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
edema periférico (inchaço dos membros), urticária (reação alérgica, que causa coceira), dor de cabeça, náusea (enjoo),
vômito, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), rash incluindo erupções cutâneas
maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas (vermelhas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (má digestão)
[azia/gastrite (inflamação do estômago)].
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica (diminuição
do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa
no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia
(aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), reação a medicamentos com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), reação de Jarisch-Herxheimer (reação caracterizada por febre associada a
calafrios, dor nas articulações, dor de cabeça e lesões de pele representadas basicamente por piora transitória das lesões
preexistentes que ocorre em geral 4 a 6 horas após a dose inicial do tratamento e regride espontaneamente dentro de 24
horas), descoloração microscópica castanho-preta da glândula tireoide, diminuição do apetite, hipertensão intracraniana
benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento de fontanela, zumbido, rubor, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), colite por Clostridium difficile, úlcera
esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), enterocolite (inflamação dos intestinos), lesões inflamatórias (com
supercrescimento monilial) na região anogenital (anal e genital), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dor
abdominal, diarreia, glossite (inflamação ou infecção na língua), descoloração do dente, hepatotoxicidade (toxicidade
do fígado), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave
da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),
eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da
pele), hiperpigmentação da pele (escurecimento da pele), foto-onicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode
se soltar), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), aumento da concentração de ureia no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seuserviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e medidas de
suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática da doxiciclina e, portanto, não seria um
benefício no tratamento dos casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0330
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/03/2018.
Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp