Bula do produto

finasterida
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
1 mg
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finasterida
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida ......................................................................... 1 mg
excipientes q.s.p. .............................................................. 1 comprimido
(croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, povidona, silicona, laurilsulfato de sódio).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu finasterida 1 mg porque você tem calvície de padrão masculino (também
conhecida como alopecia androgênica). Este medicamento aumenta o crescimento capilar no couro
cabeludo e previne a queda de cabelo adicional em homens.
A finasterida 1 mg é indicada para uso apenas em homens e não deve ser utilizada por mulheres ou
crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No couro cabeludo, a finasterida reduz especificamente os níveis de diidrotestosterona (DHT), a causa
principal de queda de cabelo de padrão masculino. Desta maneira, este medicamento ajuda a reverter o
processo da calvície, levando ao aumento do crescimento capilar e à prevenção de perdas adicionais de
cabelo.
Informações ao paciente sobre a doença
Como o cabelo cresce no couro cabeludo?
O cabelo cresce em média cerca de 1 centímetro por mês a partir dos folículos capilares localizados
abaixo da pele.
Um único fio de cabelo do couro cabeludo cresce continuamente por 2 a 4 anos (fase de crescimento) e
depois para de crescer por 2 a 4 meses (fase de repouso). Após este período, o cabelo cai. Em seu lugar,
um novo fio de cabelo saudável começa a crescer e o ciclo se repete. Os fios de cabelo de seu couro
cabeludo estão sempre em estágios diferentes desse ciclo, de forma que é normal perder cabelos todos os
dias.
O que é a calvície de padrão masculino?
A calvície de padrão masculino é uma condição comum, na qual os homens experimentam diminuição
do volume de cabelos, resultando frequentemente em calvície no topo da cabeça. Considera-se que essa
condição é causada por uma combinação de hereditariedade e de um hormônio em particular, a DHT. A
DHT contribui para que a fase de crescimento do cabelo seja mais curta e para a diminuição do volume
do cabelo (veja o quadro). Esse processo leva à calvície de padrão masculino. Tipicamente, as alterações
começam a ocorrer em alguns homens aos 20 anos de idade e vão se tornando mais comuns com a idade.
Caso a perda de cabelo tenha ocorrido há muito tempo, essa perda pode ser definitiva.
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Resultados dos estudos clínicos
O efeito de finasterida 1 mg sobre a perda de cabelo de padrão masculino foi demonstrado em 3 estudos,
que incluíram mais de 1.800 homens. Dois desses estudos foram realizados durante 5 anos, em homens
com diferentes graus de perda de cabelo e com calvície no topo da cabeça. O terceiro estudo teve duração
de 1 ano e incluiu homens com calvície na parte frontal da cabeça.
Um método fotográfico especial foi utilizado para contar o número de fios de cabelo em uma área calva
do couro cabeludo. Em geral, os homens que tomaram finasterida 1 mg mantiveram ou mostraram
aumento do número de fios de cabelo e perceberam melhora no cabelo, mantendo o benefício contínuo
com o uso prolongado. Ao mesmo tempo, os homens que não tomaram finasterida 1 mg continuaram a
perder cabelo.
Em cada consulta, era solicitado aos participantes dos estudos que preenchessem um questionário e
classificassem a alteração na aparência do couro cabeludo e a satisfação com o resultado do tratamento.
Para cada pergunta, os homens tratados com este medicamento relataram melhora importante em relação
aqueles que não receberam o medicamento. Os homens que tomaram finasterida 1 mg relataram melhora
nos primeiros 3 meses após o início do tratamento. Esses benefícios continuaram ao longo de 5 anos de
tratamento.
Os médicos também classificaram se cada paciente teve aumento ou redução no volume de cabelo. Tais
classificações basearam-se em uma escala de calvície e em fotografias da cabeça dos pacientes obtidas
antes, durante e no fim de cada estudo. Quase todos os homens que receberam este medicamento por 5
anos não tiveram perdas adicionais de cabelo e, de acordo com a classificação dos médicos, muitos
apresentaram melhora do crescimento de cabelo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Não tome este medicamento se achar que é alérgico a algum de seus ingredientes.
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres ou crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer problema médico que você tenha ou tenha tido e sobre qualquer tipo
de alergia.
Gravidez e amamentação: este medicamento é indicado apenas para o tratamento de homens com
calvície de padrão masculino. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar finasterida.
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Também não devem manipular os comprimidos triturados ou quebrados deste medicamento. Se o
ingrediente ativo deste medicamento, a finasterida, for absorvida após o uso oral ou através da pele por
mulheres grávidas de um feto do sexo masculino, esse feto poderá nascer com anormalidades nos órgãos
sexuais. Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo de deste medicamento
(finasterida) um médico deverá ser consultado. Os comprimidos de finasterida 1 mg são revestidos e
prevenirão o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não
estejam quebrados ou triturados. Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico.
Uso pediátrico: este medicamento não deve ser tomado por crianças.
Dirigir ou operar máquinas: a finasterida não deve afetar sua capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas.
Interações medicamentosas: a finasterida, em geral, não interfere com outros medicamentos. No
entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou
planeje tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica.
Não há necessidade de alterar os cuidados habituais que tem com o seu cabelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo, com
inscrição M em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um comprimido de finasterida 1 mg diariamente, com ou sem alimentos. Siga a orientação médica.
Este medicamento não agirá mais rápido, ou melhor, se você tomar mais de uma vez por dia. Você deve
tomar apenas um comprimido por dia.
É importante que você tome este medicamento pelo tempo prescrito por seu médico. O efeito a longo
prazo se mantém apenas enquanto você estiver utilizando o medicamento.
A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve por um longo período de tempo. Em
geral, o uso diário por 3 meses ou mais pode ser necessário antes que você perceba o aumento do
crescimento ou prevenção de perdas adicionais do cabelo.
O uso contínuo de finasterida 1 mg é recomendado para se obter máximo benefício. Se você parar de
tomar o medicamento, provavelmente, em 12 meses após a interrupção do tratamento, você perderá o
cabelo que ganhou com o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar este medicamento conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá
tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, a finasterida pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis,
denominados efeitos adversos. Estes efeitos são incomuns e não afetam a maioria dos homens.
Apenas um pequeno número de homens (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) pode sentir menos desejo de manter relações sexuais e/ou dificuldade na obtenção de uma
ereção. Um número ainda menor (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
pode ter uma redução na quantidade de sêmen liberada durante a relação sexual (isto não parece interferir
na função sexual normal). Nos estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em homens que
pararam de tomar a finasterida e em muitos homens que continuaram o tratamento.
No uso geral, as seguintes reações incomuns foram relatadas: reações alérgicas, incluindo erupção
cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face; problemas de ejaculação que
continuaram após a descontinuação do tratamento; sensibilidade e aumento da mama; depressão;
diminuição do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento; dor testicular; sangue
no sêmen; dificuldade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento; infertilidade
masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento; em raros
casos câncer de mama masculino.
Informe seu médico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.
Nos estudos clínicos, a finasterida 1 mg não afetou o pelo de outras partes do corpo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, entre imediatamente em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS – 1.8326.0122
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Merck S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 1099 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/08/2018.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp