Bula do produto

ALIVIUM
(ibuprofeno)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Suspensão
30mg/mL
Alivium® – Suspensão – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Alivium®
ibuprofeno
APRESENTAÇÃO
Suspensão.
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + seringa dosadora.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão contém:
ibuprofeno ..............................................................................................................................................30mg
veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL
(aroma artificial de frutas roxas, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, benzoato de sódio,
propilenoglicol, dióxido de titânio, ácido cítrico, sucralose, sacarina sódica, sorbitol e água).
Alivium® – Suspensão – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alivium® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores
decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas
menstruais e dores musculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alivium® exerce atividades contra a dor e contra a febre. Seu início de ação ocorre em aproximadamente
15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Alivium® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize Alivium® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros
anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de
3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,
exceto sob orientação médica.
Não utilize Alivium® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não
esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros
sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar Alivium® junto com bebidas alcoólicas.
Alivium® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação
médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você
tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas,
especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou
vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos
colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença
grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha
ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a
febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra
vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Alivium® – Suspensão – Bula para o paciente 3
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol,
colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides,
corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e
diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA
(enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação
plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no
aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá
ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso
de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Alivium® suspensão apresenta-se como uma suspensão homogênea de coloração branca a praticamente
branca, livre de partículas estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses deve ser administrada conforme quadro a seguir,
de acordo com o peso da criança, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não
ultrapassando a dose máxima de 7mL.
Crianças com mais de 30kg não devem ultrapassar a dose máxima de 7mL.
Dose ·recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia
Peso (Kg) Febre baixa
(< 39°C)
Febre alta
(≥ 39°C) Peso (Kg) Febre baixa
(< 39°C)
Febre alta
(≥ 39°C)
5Kg 1mL 2mL 23Kg 4mL 7mL
6Kg 1mL 2mL 24Kg 4mL 7mL
7Kg 1mL 2mL 25Kg 4mL 7mL
8Kg 1mL 3mL 26Kg 4mL 7mL
9Kg 2mL 3mL 27Kg 5mL 7mL
10Kg 2mL 3mL 28Kg 5mL 7mL
11Kg 2mL 4mL 29kg 5mL 7mL
12Kg 2mL 4mL 30Kg 5mL 7mL
13Kg 2mL 4mL 31Kg 5mL 7mL
14Kg 2mL 5mL 32Kg 5mL 7mL
15kg 3mL 5mL 33Kg 6mL 7mL
16Kg 3mL 5mL 34Kg 6mL 7mL
17Kg 3mL 6mL 35Kg 6mL 7mL
Alivium® – Suspensão – Bula para o paciente 4
18Kg 3mL 6mL 36Kg 6mL 7mL
19kg 3mL 6mL 37Kg 6mL 7mL
20Kg 3mL 7mL 38Kg 6mL 7mL
21Kg 4mL 7mL 39Kg 7mL 7mL
22Kg 4mL 7mL 40Kg 7mL 7mL
Adultos
Em adultos, a dose habitual do Alivium® para febre é de 7mL, podendo ser repetida por, no máximo, 4
vezes por dia.
Alivium® suspensão vem acompanhado de uma seringa dosadora.
Veja as instruções de uso da seringa e adaptador de frasco:
1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco. Colocar
o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1);
2. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2);
3. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade
exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3);
4. Retirar a seringa dosadora (fig. 4);
5. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5);
Alivium® – Suspensão – Bula para o paciente 5
6. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6);
7. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Alivium®
suspensão por via oral.
O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a
dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Alivium® pode causar alguns efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: tontura.
Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas).
Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: prurido (coceira).
Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise
epidérmica toxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema
multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz.
Alivium® – Suspensão – Bula para o paciente 6
Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste
o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema Nervoso Periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no
esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;
sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga;
sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia
(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos
orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia
(diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa);
eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;
sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;
taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este
fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da
respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Alivium® – Suspensão – Bula para o paciente 7
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0807
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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18/11/2015 1004003/15-0
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
22/04/2015 0372454/15-9
1438 –
MEDICAMENTO
NOVO – Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
09/11/2015 Versão Inicial VP/VPS Suspensão
28/01/2016 1208060/16-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/01/2016 1208060/16-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
(erro de digitação na tabela) VP Suspensão
28/05/2018 0428018/18-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/05/2018 0428018/18-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/05/2018 III - DIZERES LEGAIS

VP/VPS Suspensão
ALIVIUM
(ibuprofeno)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Suspensão Gotas
50mg/mL
Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Alivium®
ibuprofeno
APRESENTAÇÃO
Suspensão Gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão gotas* contém:
ibuprofeno ..................................................................................................................................... 50mg
veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL
(goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tuttifrutti, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polissorbato 80 e água).
* Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas.
Cada gota contém 5mg de ibuprofeno.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alivium® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores
decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas
menstruais e dores musculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alivium® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após
sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Alivium® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize Alivium® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros
anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de
3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,
exceto sob orientação médica.
Não utilize Alivium® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não
esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros
sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar Alivium® junto com bebidas alcoólicas.
Alivium® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação
médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você
tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas,
especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou
vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos
colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença
grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha
ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a
febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra
vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos
Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 3
com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol,
colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides,
corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e
diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA
(enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação
plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no
aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá
ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso
de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Alivium® suspensão gotas apresenta-se como uma suspensão homogênea de coloração branca a
praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em
intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima
permitida por dia é de 160 gotas (800mg).
Dose ·recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:
Peso (Kg) Febre baixa
(< 39°C)
Febre alta
(≥ 39°C) Peso (Kg) Febre baixa
(< 39°C)
Febre alta
(≥ 39°C)
5Kg 5 gotas 10 gotas 23Kg 23 gotas 40 gotas
6Kg 6 gotas 12 gotas 24Kg 24 gotas 40 gotas
7Kg 7 gotas 14 gotas 25Kg 25 gotas 40 gotas
8Kg 8 gotas 16 gotas 26Kg 26 gotas 40 gotas
9Kg 9 gotas 18 gotas 27Kg 27 gotas 40 gotas
10Kg 10 gotas 20 gotas 28Kg 28 gotas 40 gotas
11Kg 11 gotas 22 gotas 29Kg 29 gotas 40 gotas
12Kg 12 gotas 24 gotas 30Kg 30 gotas 40 gotas
13Kg 13 gotas 26 gotas 31Kg 31 gotas 40 gotas
Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 4
14Kg 14 gotas 28 gotas 32Kg 32 gotas 40 gotas
15Kg 15 gotas 30 gotas 33Kg 33 gotas 40 gotas
16Kg 16 gotas 32 gotas 34Kg 34 gotas 40 gotas
17Kg 17 gotas 34 gotas 35Kg 35 gotas 40 gotas
18Kg 18 gotas 36 gotas 36Kg 36 gotas 40 gotas
19Kg 19 gotas 38 gotas 37Kg 37 gotas 40 gotas
20Kg 20 gotas 40 gotas 38Kg 38 gotas 40 gotas
21Kg 21 gotas 40 gotas 39Kg 39 gotas 40 gotas
22Kg 22 gotas 40 gotas 40Kg 40 gotas 40 gotas
Adultos
Em adultos, a dose habitual do Alivium®, para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo
ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200mg).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a
dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Alivium® pode causar efeitos não desejados. Apesar
de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles
ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: tontura.
Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas).
Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: prurido (coceira).
Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise
epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema
multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz.
Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste
o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema Nervoso Periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no
esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;
sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na
urina; aumento da frequência e quantidade de urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia
(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos
orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia
Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 5
(diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa);
eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;
sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;
taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este
fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da
respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 6
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0807
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 7
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
18/11/2015 1004003/15-0
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
22/04/2015 0372454/15-9
1438 –
MEDICAMENTO
NOVO – Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
09/11/2015 Versão Inicial VP/VPS Suspensão Gotas
28/01/2016 1208060/16-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/01/2016 1208060/16-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
(erro de digitação na tabela) VP Suspensão Gotas
28/05/2018 0428018/18-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/05/2018 0428018/18-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/05/2018 III - DIZERES LEGAIS

VP/VPS Suspensão Gotas
ALIVIUM
(ibuprofeno)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Suspensão Gotas
100mg/mL
Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alivium®
ibuprofeno
APRESENTAÇÃO
Suspensão Gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão gotas* contém:
ibuprofeno .................................................................................................................................. 100mg
veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL
(goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de frutas
roxas, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose e água).
*Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas.
Cada gota contém 10mg de ibuprofeno.

Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alivium® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores
decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas
menstruais e dores musculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alivium® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após
sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Alivium® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize Alivium® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros
anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de
3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,
exceto sob orientação médica.
Não utilize Alivium® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não
esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros
sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar Alivium® junto com bebidas alcoólicas.
Alivium® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação
médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você
tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas,
especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou
vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos
colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença
grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha
ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a
febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra
vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 3
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol,
colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides,
corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e
diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA
(enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação
plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no
aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá
ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante o uso
de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Alivium® suspensão gotas apresenta-se como uma suspensão homogênea de coloração branca a
praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8
horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças com mais de 30Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima
permitida por dia é de 80 gotas (800mg).
Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia
Peso (Kg) Febre baixa
(<39°C)
Febre alta
(≥39°C) Peso (Kg) Febre baixa
(<39°C)
Febre alta
(≥39°C)
5Kg 3 gotas 5 gotas 23Kg 12 gotas 20 gotas
6Kg 3 gotas 6 gotas 24Kg 12 gotas 20 gotas
7Kg 4 gotas 7 gotas 25Kg 13 gotas 20 gotas
8Kg 4 gotas 8 gotas 26Kg 13 gotas 20 gotas
9Kg 5 gotas 9 gotas 27Kg 14 gotas 20 gotas
10Kg 5 gotas 10 gotas 28Kg 14 gotas 20 gotas
11Kg 6 gotas 11 gotas 29Kg 15 gotas 20 gotas
12Kg 6 gotas 12 gotas 30Kg 15 gotas 20 gotas
13Kg 7 gotas 13 gotas 31Kg 16 gotas 20 gotas
14Kg 7 gotas 14 gotas 32Kg 16 gotas 20 gotas
15Kg 8 gotas 15 gotas 33Kg 17 gotas 20 gotas
Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 4
16Kg 8 gotas 16 gotas 34Kg 17 gotas 20 gotas
17Kg 9 gotas 17 gotas 35Kg 18 gotas 20 gotas
18Kg 9 gotas 18 gotas 36Kg 18 gotas 20 gotas
19Kg 10 gotas 19 gotas 37Kg 19 gotas 20 gotas
20Kg 10 gotas 20 gotas 38Kg 19 gotas 20 gotas
21Kg 11 gotas 20 gotas 39Kg 20 gotas 20 gotas
22Kg 11 gotas 20 gotas 40Kg 20 gotas 20 gotas
Adultos
Em adultos, a dose habitual do Alivium® é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida
por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200mg).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a
dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Alivium® pode causar alguns efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: tontura.
Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas).
Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: prurido (coceira).
Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise
epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema
multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz.
Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste
o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema Nervoso Periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no
esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;
sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga;
sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia
(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos
orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia
(diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa);
eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 5
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;
sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;
taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este
fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da
respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 6
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0807
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Alivium® – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 7
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
18/11/2015 1004003/15-0
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
22/04/2015 0372454/15-9
1438 –
MEDICAMENTO
NOVO – Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
09/11/2015 Versão Inicial VP/VPS
Suspensão
Gotas
28/01/2016 1208060/16-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/01/2016 1208060/16-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
(erro de digitação na tabela) VP
Suspensão
Gotas
28/05/2018 0428018/18-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/05/2018 0428018/18-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/05/2018 III - DIZERES LEGAIS

VP/VPS
Suspensão
Gotas
ALIVIUM
(ibuprofeno)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido Revestido
400mg
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Alivium®
ibuprofeno
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 4, 10 ou 192 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno.............................................................................................................................................400mg
excipientes q.s.p. .......................................................................................................1 comprimido revestido
(amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado,
hipromelose, hiprolose e macrogol).

Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alivium® é indicado para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas tais como:
dor de cabeça (enxaqueca e cefaleia vascular), dor de dente, dor muscular, dor na parte inferior das costas
(ou dor lombar), dores relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como
capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), dores associadas a processos inflamatórios e/ou
traumáticos (como entorses e distensões) e dores associadas a gripes e resfriados.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alivium® contém ibuprofeno que exerce atividade analgésica e antipirética. O início de ação ocorre cerca
de 30 minutos após a administração oral com duração de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alivium® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer
componente da formulação. Não deve ser administrado a pacientes que apresentaram asma, urticária ou
reações alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outro anti-inflamatório não
esteroidal (AINEs). Alivium® é contraindicado a pacientes com histórico de hemorragia ou perfuração
gastrintestinal relacionadas a terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Alivium®
não deve ser administrado a pacientes com colite ulcerativa ativa ou com histórico da mesma, doença de
Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrintestinal recorrentes (definidas como dois ou mais episódios
distintos e comprovados de ulceração ou hemorragia).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alivium® (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica ou
de outra doença gastrintestinal, uma vez que tais condições podem ser exacerbadas. Pacientes com
histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer
sintoma abdominal (especialmente hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o
tratamento o menor tempo necessário para o controle dos sintomas. Esses pacientes devem iniciar o
tratamento na menor dose disponível. Em pacientes idosos há um aumento da frequência de reações
adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) a qualquer momento do tratamento. Esses
eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ou históricos de eventos
gastrintestinais graves.
Recomenda-se cuidado ao administrar Alivium® (ibuprofeno) a pacientes com asma brônquica (ou
história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo em tais pacientes.
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) pode levar à deterioração da função renal, por isso,
recomenda-se cuidado ao administrar Alivium® (ibuprofeno) a pacientes com insuficiência cardíaca, renal
ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorada
nestes pacientes. Alivium® (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de
insuficiência cardíaca e hipertensão arterial, pois foi relatado edema associado à administração de
ibuprofeno.
Crianças: não administrar em crianças com menos de 12 anos, exceto sob orientação e acompanhamento
médico.
Pacientes idosos: nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da
função renal ou hepática, sendo o ajuste de dose feito individualmente.
Efeitos renais: recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com Alivium® (ibuprofeno) em pacientes
com desidratação significativa. Assim como os demais anti-inflamatórios não estereoidais (AINEs), a
administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alterações patológicas
renais. Foi observada toxicidade renal em pacientes nos quais prostaglandinas renais apresentam um
papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um AINE
pode causar redução dose-dependente na formação da prostaglandina e, secundariamente, no fluxo
sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal.
Efeitos hematológicos: o ibuprofeno, assim como outros anti-inflamatórios não esteroidais, pode inibir a
agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais.
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 3
Meningite asséptica: raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com
ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de Lúpus
Eritematoso Sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, ela foi relatada em pacientes que não
apresentavam doença crônica subjacente.
Gravidez e lactação
Embora nenhum efeito teratogênico tenha sido demonstrado em estudo em animais, o uso de ibuprofeno
durante a gravidez deve ser se possível, evitado.
Foram relatadas anormalidades congênitas associadas à administração de ibuprofeno em humanos, no
entanto, elas apresentaram frequência baixa e não parecem seguir nenhum modelo discernível.
Considerando os efeitos conhecidos de anti-inflamatórios não esteroidais no sistema cardiovascular fetal
(fechamento do canal arterial), o uso de ibuprofeno não é recomendado no terceiro trimestre da gravidez.
Uso na lactação: nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas
concentrações. Alivium® (ibuprofeno) não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram reportados eventos adversos.
Interações Medicamentosas
Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo,
já que interações medicamentosas foram reportadas em alguns pacientes:
anti-hipertensivos(como inibidores da ECA) e diuréticos: efeito reduzido;
sais de lítio e metotrexato: diminuição da eliminação;
anticoagulantes, como varfarina: aumento do efeito do anticoagulante;
agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de seratonina (SSRIs): aumento do
risco de hemorragia gastrintestinal;
aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos;
ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a administração
concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido a possibilidade de aumento dos efeitos
adversos;
glicosídeos cardíacos: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) podem exacerbar a insuficiência
cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos
cardiotônicos;
ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade;
inibidores de COX-2 e outros AINEs: o uso concomitante de outros AINEs, incluído inibidores
seletivos de cicloxigenase 2, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos;
extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia.
Interações em testes laboratoriais
Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito.
Pesquisa de sangue oculto nas fezes
Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de
sangue oculto nas fezes. Pode haver diminuição dos níveis de glicose sanguínea. Não existe interferência
conhecida com outros exames.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Alivium® apresenta-se como comprimido revestido oval, convexo, de cor branca a praticamente branca,
com a gravação Alivium 400 em uma das faces e com a outra lisa, e livre de partículas estranhas.
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 4
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Tomar 1 comprimido revestido (400mg) a cada 4 a 6 horas. A dose diária não deve exceder 2.400mg/dia
em doses divididas (400mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de
3.200mg/dia (8 comprimidos revestidos), podem ser empregadas com monitoramento do paciente.
As doses devem ser individualizadas conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos são
revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de
líquido.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Alivium® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência,
constipação, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, hemorragia gastrintestinal e exacerbação de
colite e doença de Crohn.
Podem ser observados com menor frequência: gastrite, úlcera duodenal e úlcera gástrica.
Hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso do ibuprofeno. Reação
alérgica inespecífica e anafilaxia, reatividade do trato respiratório compreendendo asma, agravamento da
asma, broncoespasmo e dispneia, desordens cutâneas, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido,
urticária, púrpura, angiodema e muito raramente, dermatose bolhosa (incluindo Síndrome de StevensJohnson, Necrose Epidérmica Tóxica e eritema multiforme).
Cardiovascular: edema foi reportado em associação ao tratamento com ibuprofeno. Outros eventos
adversos reportados com menor frequência cuja causa não foi necessariamente estabelecida.
Dermatológicos: fotossensibilidade.
Hematológicos: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica.
Hepáticos: hepatite e icterícia.
Neurológicos: distúrbios da visão, neurite óptica, cefaleia, parestesia, vertigem, tontura e sonolência.
Psiquiátricos: depressão, confusão.
Renais: nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência
renal.
Órgãos dos sentidos: tinido
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas incluem náuseas, vômitos, tontura, perda da consciência e depressão do SNC e sistema
respiratório. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi
administrada. O tratamento da superdosagem consiste em lavagem gástrica e, se necessário, correção dos
eletrólitos séricos. Não há antídoto específico para o ibuprofeno.
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 5
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 6
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0807
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 7
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/05/2018 0428018/18-1
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
28/05/2018 0428018/18-1
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
28/05/2018 Versão Inicial VP/VPS Comprimido
revestido
14/06/2018 0475811/18-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
14/06/2018 0475811/18-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
14/06/2018 II – DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimido
revestido
07/07/2020 2185621/20-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
07/07/2020 2185621/20-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/07/2020 II – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido
revestido
13/07/2020
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
13/07/2020
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/07/2020 II – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido
revestido
ALIVIUM
(ibuprofeno)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido Revestido
600mg
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Alivium®
ibuprofeno
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno.............................................................................................................................................600mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................1comprimido revestido
(amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado,
hipromelose, hiprolose e macrogol).

Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alivium® (ibuprofeno) tem ação contra a inflamação (reação de defesa do organismo a uma agressão) dor
e febre. Alivium® é indicado no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (lesão crônica das articulações
ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas” causada por reações autoimunes,
quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), reumatismo articular (inflamação
das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor
nas costas) e alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em odontologia, ginecologia, ortopedia,
traumatologia e otorrinolaringologia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a
produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade antiinflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até
supressão, da febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 4 e 8.
Alivium® não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a
qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – como, por exemplo, o
ácido acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características a
seguir: crise de asma – dificuldade para respirar e chiado, rinite – inflamação do nariz que leva ao
aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao ácido acetilsalicílico), (3) tratamento
perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de
artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave
(diminuição da função dos rins, fígado e coração, respectivamente).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 3 e 8.
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação
interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e
sangramento.
Alivium® pode interagir com: (1) anticoagulantes (ex.: varfarina), aumentando o risco de sangramento;
(2) medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores da Enzima Conversora de
Angiotensina, antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores reduzindo o efeito desses
medicamentos; (3)corticosteroides (anti-inflamatório hormonal), medicamentos antiplaquetários e
inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão), pacientes que ingiram álcool
aumentando o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal; (4) ciclosporina e tacrolimo (drogas
imunossupressoras) aumentando o risco de lesão dos rins; (5) lítio e metotrexato podem ter a quantidade
desses medicamentos no sangue aumentados; (6) antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do
estômago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Alivium® (vide item 8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?).
Alivium® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca
congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de
líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2)
doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento
dos vasos); (3) história prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois
pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função) renal, pois Alivium®
pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja função está alterada.
Alivium® interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (evita a agregação de plaquetas no
sangue) em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular
(CV) com ácido acetilsalicílico.
Alivium® está indicado para uso exclusivo em adultos.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal
fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves.
Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 3
grávidas utilizando Alivium® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido
amniótico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Alivium® comprimido revestido, apresenta-se como comprimido revestido oval, convexo, de cor branca a
praticamente branca, com a gravação Alivium 600 em uma das faces e com a outra lisa e livre de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de Alivium® dentro do menor
tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu
médico.
A dose recomendada é de 600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de Alivium® deve ser adequada a cada caso
clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade
dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu médico.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (ex.:
queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar Alivium® com as refeições ou leite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Alivium® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do
nariz), agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia (redução
do número de células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir
células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células vermelhas), neutropenia (redução de
neutrófilos), pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia (redução
do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem aparecimento de
púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e mucosas), inibição
da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reação alérgica grave), redução do apetite,
retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão,
labilidade emocional (descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da
meninge na ausência de microrganismo infeccioso) com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 4
de cabeça), sonolência, ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída), escotoma (manchas escuras na visão
e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca
congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão (queda da
pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem de ar
pelos brônquios), dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação
(intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia (sensação de
“queimação” no estômago), dor epigástrica sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e
flatulência - aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago,
duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão,
melena (presença de sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite
(inflamação do pâncreas), inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e
delgado, perfuração do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do
fígado), necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome
hepatorenal, icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), Pustulose Exantematosa Generalizada Aguda
(PEGA) (reação grave de pele), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda de lesões
na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem
acontecer em todo o corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS),
dermatite esfoliativa (descamação da pele), Síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica - grandes
áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à exposição ao sol),
prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de
eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na
pele), Insuficiência Renal Aguda (falência dos rins) em pacientes com significativa disfunção renal
preexistente, azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação
dos glomérulos do rim), hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de
urina), necrose papilar renal (destruição de certas células do rim), necrose tubular (destruição de certas
células do rim), nefrite túbulo-intersticial (inflamação em parte dos rins), síndrome nefrótica (síndrome
que ocorre quando há perda de proteínas pela urina), edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima
(doença relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica
dentro do glóbulo vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue),
diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma substância relacionada à função do rim), teste
de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento prolongado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos,
letargia (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do Sistema Nervoso Central
incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, Insuficiência
Renal Aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em crianças muito jovens).
Também foi relatada toxicidade cardiovascular (CV) (lesão tóxica do coração). O tratamento da
superdose aguda de Alivium® é basicamente de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0807
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/09/2018.
Alivium® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 6

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp