Bula do produto

Divelol®
(carvedilol) Laboratórios
Baldacci Ltda.
Comprimidos
3,125 mg
12,5 mg
25 mg
Comprimidos revestidos
6,25 mg
DIVELOL
®
carvedilol
Bloqueador alfa e beta-adrenérgico
APRESENTAÇÕES
DIVELOL
® 3,125 mg com 28 e 60 comprimidos.
DIVELOL
® 6,25 mg com 14, 30 e 60 comprimidos revestidos.
DIVELOL
® 12,5 mg com 30 e 60 comprimidos.
DIVELOL
® 25,0 mg com 14, 30 e 60 comprimidos.
VIA ORAL - USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de DIVELOL
® 3,125 mg contém:
carvedilol .............................................................................. ..............................................................3,125 mg.
Excipientes q.s.p............................................................................................................ ..............1 comprimido.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada.
Cada comprimido revestido de DIVELOL
® 6,25 mg contém:
carvedilol ............................................................................... ...............................................................6,25 mg.
Excipientes q.s.p...........................................................................................................1 comprimido revestido.
Excipientes: amarelo de tartrazina laca de alumínio, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício,
dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada.
Cada comprimido de DIVELOL
® 12,5 mg contém:
carvedilol ................................................................................ ..............................................................12,5 mg.
Excipientes q.s.p............................................................................................................ ..............1 comprimido.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada.
Cada comprimido de DIVELOL
® 25 mg contém:
carvedilol ................................................................................. ................................................................25 mg.
Excipientes q.s.p............................................................................................................ ..............1 comprimido.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIVELOL
® é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do
coração), angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIVELOL
® promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado reninaangiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a
concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode usar DIVELOL
® se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação,
ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando
medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas
(irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos
nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco
abaixo de 50 batimentos por minuto; síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque
cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão
arterial sistólica < 85 mmHg).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose
de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de
DIVELOL
® até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou,
em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de
DIVELOL
®. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os
fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide item “Principais
interações medicamentosas”).
Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou
pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você tiver
diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento
com DIVELOL
®. A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide item
“Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”).
Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins
em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100
mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular
difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com DIVELOL
®. A função de seus rins deve ser
monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de DIVELOL
®.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com
componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu
médico deverá ter cautela ao receitar DIVELOL
®. Avise seu médico se possui algum problema pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de DIVELOL
®.
Descontinuação do tratamento: DIVELOL
® não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se
você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de
carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: DIVELOL
®, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose
(excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao
seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.
Reações adversas cutâneas graves: DIVELOL
® deve ser permanentemente descontinuado em pacientes
que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item
“Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).
Psoríase: se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações),
você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantesinteraçõesfarmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas(vide item
“Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma (tumor na glândula supra-renal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma, devese iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de DIVELOL
® exercer
atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.
Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes
com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.
Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os
sintomas de insuficiência arterial.
Bradicardia: DIVELOL
® pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: DIVELOL
® não é recomendado a pacientes com menos de 18
anos de idade.
Pacientesidosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientesidosos(vide item “Como devo usar
este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de alterar
as recomendações de dosagem de carvedilol.
Pacientes com insuficiência hepática: DIVELOL
® é contraindicado para pacientes com insuficiência
hepática clinicamente manifesta (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes diabéticos: DIVELOL
® pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da
hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com DIVELOL
®, informe imediatamente seu
médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada com
carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo causar morte
do feto intra-útero e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer, bem
como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido.
DIVELOL
® não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco
potencial. Não existem evidências a partir de estudos em animais de laboratório de que carvedilol apresente
efeitos teratogênicos.
Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa
para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas: Sua capacidade para dirigir veículo ou
operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do
tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Este medicamento contém LACTOSE.
Este medicamento pode causar doping.
Principais interações medicamentosas
Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
Carvedilol interfere na glicoproteína P, responsável pelo transporte de uma série de fármacos na parede
intestinal e em outros órgãos. Por isso, a quantidade de alguns fármacos pode aumentar exageradamente ou a
concentração do próprio carvedilol pode ser modificada quando são administrados em conjunto.
Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina
oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das
doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
Inibidores, bem como indutores de determinadas enzimas do fígado, podem modificar o metabolismo do
carvedilol, levando a concentrações plasmáticas aumentadas ou diminuídas de R e S-carvedilol. Alguns
exemplos observados em pacientes ou em indivíduos saudáveis são apresentados a seguir;
Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante de
rifampicina.
Cimetidina: a probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.
Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante de
amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
Insulina ou hipoglicemiantes orais: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e
antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia).
Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antibiabéticos orais juntamente com
DIVELOL
®. Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em
pacientes em uso de DIVELOL
® e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e
inibidores de monoamino oxidase). Digoxina: o uso combinado de DIVELOL
® e digoxina pode prolongar o
tempo de condução atrioventricular. Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou
outros antiarrítmicos: em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução
atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não
diidropiridina do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomenda-se o
monitoramento do ECG (eletrocardiograma) e da pressão sanguínea. Clonidina: a administração de clonidina
associada a DIVELOL
® pode potencializar os efeitos de redução de pressão sanguínea e frequência cardíaca.
Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva
(por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de efeitos
adversos. Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia. AINEs: o uso
concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e bloqueadores beta-adrenérgicos pode resultar
em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial. Broncodilatadores beta-agonistas:
DIVELOL
® age de forma contrária aos medicamentos desta classe.
O produto DIVELOL 6,25 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações
de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar DIVELOL
® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
DIVELOL
® 3,125 mg: Comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo, gravado com “T” em uma
das faces, sulcado e dupla gravação “T” na outra face.
DIVELOL
® 6,25 mg: Comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, gravado “S” em uma das faces,
sulcado e dupla gravação “S” na outra face.
DIVELOL
® 12,5 mg: Comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo, gravação “D” em uma das
faces, duplo sulco e dupla gravação “D” na outra face.
DIVELOL
® 25 mg: Comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo, gravação “V” em uma das
faces, duplo sulco e dupla gravação “V” na outra face.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não
utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIVELOL
® deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com DIVELOL
® é normalmente longo. Você não deve parar o
tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença
arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.
Hipertensão essencial (sem causa conhecida)
Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a
dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos
de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas
doses.
Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a
intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou
dividida em duas doses.
Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias.
A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses
fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em
doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada
durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá
ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com DIVELOL
®. A dose inicial
recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser
aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao
dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o
nível máximo tolerado.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada
ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a
dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar
sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a
retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser
necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com DIVELOL
®. A dose de
DIVELOL
® não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de
vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia
deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do
modo de uso do medicamento.
DIVELOL
® não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com
insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e
diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).
Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em
pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes
abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira habitual.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar a
chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos
pelo MedDRA e CIOMS (“Council for International Organizations of Medical Sciences”). As categorias de
frequências são:
Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥1/100 e <1/10, Incomum: ≥1/1.000 e <1/100, Rara: ≥1/10.000 e <1/1.000,
Muito rara: <1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em
estudos clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara: leucopenia.
Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga
hídrica; incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.
Distúrbios nos olhos: comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação
ocular.
Distúrbios gastrintestinais: comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal; incomum:
constipação; rara: secura da boca.
Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga; comum: edema, dor.
Distúrbios hepatobiliares: muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato
aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
Infecções e infestações: comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato
urinário.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da
glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, pré-síncope; incomum:
parestesia.
Distúrbios psiquiátricos: comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários: comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes
com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.
Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: comum: dispneia, edema pulmonar, asma em
pacientes predispostos; rara: congestão nasal.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomum: reações na pele (por exemplo: exantema alérgico,
dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares: muito comum: hipotensão; comum: hipotensão ortostástica, distúrbios da circulação
periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e
fenômeno de Raynaud), hipertensão.
Descrição das reações adversas selecionadas: A frequência de reações adversas não é dependente da dose,
com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são,
normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a
titulação do carvedilol (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou
insuficiência renal subjacente (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Experiência pós-comercialização: Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol
pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível
estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus
latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como
necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os
quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais de superdose: pode haver queda importante da pressão arterial, bradicardia (lentificação
do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque cardiogênico (queda
acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo
(contração dos brônquios), vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem
ocorrer. Tratamento da superdose: monitorar os sinais e sintomas acima e garantir atendimento médico de
acordo com prática utilizada para pacientes com superdose de betabloqueadores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. Nº 1.0146.0065
Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini
CRF-SP nº 24.024
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp