Bula do produto

cloridrato de fluoxetina
“Medicamento genérico Lei nº 9787, de 1999”
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
cápsula gelatinosa dura
20 mg
cloridrato de fluoxetina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
cápsula gelatinosa dura
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
cloridrato de fluoxetina
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Cápsulas de 20 mg em embalagem contendo 30 cápsulas.
Cápsulas de 20 mg em embalagem contendo 60 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
Composição:
Cada cápsula contém:
Cada cápsula contém 22,4 mg de cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina base).
Excipientes: amido, simeticona, dióxido de silício e hipromelose.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade.
Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e
do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e
disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos
sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do
tratamento.
No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a dose
utilizada.
O cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas
são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos
seus excipientes. O cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o PARNATE® (sulfato
de tranilcipromina) (puro ou em associação) e o AURORIX® (moclobemida). Nesse caso, o paciente
deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento
com cloridrato de fluoxetina. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez
mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o
tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com cloridrato de fluoxetina e o
início de tratamento com um IMAO ou MELLERIL® (tioridazina). O uso combinado de cloridrato de
fluoxetina com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções: a possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro
depressivo e de outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade
farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante
o tratamento com cloridrato de fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento.
Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para cloridrato de fluoxetina em induzir
a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o cloridrato de
fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes
pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O médico deve ser consultado
imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em
qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatar a qualquer momento aflições
ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que
predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por
exemplo, mau funcionamento do fígado).
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações
sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões, foram
relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou
de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser identificada, cloridrato de fluoxetina deverá
ser suspenso.
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina deve
ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes tratados
com cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que
estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da
quantidade de líquidos no organismo.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com
cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do
medicamento.
Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com
cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada
ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento
da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).
O desenvolvimento de uma síndrome potencialmente fatal foi relatado com o uso de cloridrato de
fluoxetina sozinho ou em conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica (incluindo
triptanos) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, inibidores da
monoaminoxidase).
Os sintomas desta síndrome podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação,
alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (batimentos cardíacos
acelerados), pressão arterial instável, tontura, sudorese (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele),
hipertermia (febre)], sintomas neuromusculares [por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia (movimentos
involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), hiperreflexia (reações de reflexo
exageradas), falta de coordenação], convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos) e/ou
sintomas gastrointestinais [por exemplo, náusea (vontade de vomitar), vômito, diarreia]. O uso
concomitante de cloridrato de fluoxetina com inibidores da monoaminoxidase com o propósito a tratar
distúrbios psiquiátricos é contraindicada. O cloridrato de fluoxetina também não deve ser iniciado em
paciente sendo tratado com inibidores da monoaminoxidase tais como linezolida ou azul de metileno por
via venosa. O cloridrato de fluoxetina deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com um
inibidor da monoaminoxidase. Se o tratamento concomitante de cloridrato de fluoxetina com uma outra
droga serotoninérgica, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona,
triptofano e Erva de São João, for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do
paciente, particularmente durante o início do tratamento e no aumento da dose. O uso de cloridrato de
fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o
risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão. Deve-se ter cuidado
no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada [exemplos:
tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração rápida) e irritabilidade] em
recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina próximo ao término da gravidez.
O cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este
medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre pacientes
idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de
pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser
excluída.
O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste
medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto,
durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de
que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas: O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes
que estejam tomando os seguintes medicamentos:
• Medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado:
Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos;
• Medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol,
clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
• Drogas que se ligam às proteínas do plasma;
• Ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e
• Anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe
de medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo
sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando cloridrato de
fluoxetina e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina
devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento
com cloridrato de fluoxetina.
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina juntamente
com tratamento eletroconvulsivo.
Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os
efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool não é aconselhável.
O cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com cloridrato de
fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por
alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema
nervoso autônomo).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.
Não há estudos em humanos a respeito da interação entre cloridrato de fluoxetina e exames laboratoriais e
não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Proteger do calor.
O prazo de validade do produto é de 24 meses.
O cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsulas verde-amarela pálida contendo mistura de
pós branca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar: O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado
independente das refeições.
Dosagem
Depressão: a dose recomendada é de 20 mg/dia.
Bulimia Nervosa: a dose recomendada é de 60 mg/dia.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente
(durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias
antes do começo previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual). A dose deverá ser
repetida a cada novo ciclo menstrual.
Doenças e/ou terapias concomitantes: deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente
em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando
vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram
sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo
como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período de
24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força
muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do
sono), síndrome gripal (doença aguda com sintomas de febre, tosse ou dor de garganta, na ausência de
outros diagnósticos), faringite (inflamação da faringe) e sinusite (inflamação dos seios da face).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações
(sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca,
dispepsia (indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de agitação, diminuição de peso,
prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração, o que pode
ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de
apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar),
letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação),
tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido
(desejo sexual)], nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes
[incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação, ereção do pênis),
bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele
com coceira), rubor (vermelhidão da pele) [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)] e
labilidade emocional (instabilidade emocional).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase
(dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação
de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade psicomotora [incluindo
acatisia (incapacidade de ficar parado) ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do
equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (movimentos
involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado,
humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento
anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência
aumentada para contusão, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), epistaxe (sangramento pelo
nariz), gastroenterite (inflamação aguda que compromete os órgãos do sistema gastrointestinal),
hipertonia (tensão excessiva dos músculos, artérias ou outro tecido do organismo), aumento da libido
(aumento do desejo sexual), reação paranoica (desconfiança ou suspeita altamente exagerada ou
injustificada), arritmia (irregularidade dos batimentos cardíacos), tontura (alteração do equilíbrio
corporal), constipação (intestino preso), flatulência (gases) e febre (aumento da temperatura corporal).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no
esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal
(problemas no sistema nervoso que atingem a boca. especialmente a língua), convulsão (contração
involuntária e intensa dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos),
mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele),
equimose (mancha roxa na pele devido à presença de sangue no tecido), reação de fotossensibilidade
(reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação
(aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos), edema de laringe (inchaço da laringe), petéquias (pequenos
pontos vermelhos na pele ou mucosas, causados por pequena hemorragia de vasos sanguíneos), púrpura
(manchas e placas de cor roxa na pele, órgãos e mucosas) e síndrome abdominal aguda (dor no abdome,
de aparecimento relativamente rápido, e que pode afetar em maior ou menor intensidade o organismo
como um todo).
Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática
(inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alteração no
estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção do pênis
prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da
memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento
gastrointestinal [incluindo hemorragia (sangramento excessivo) das varizes localizadas no esôfago,
sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue
através do reto), hematomas (intra-abdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica,
gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites
(inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se
desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera
hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas),
hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), anemia aplástica (doença em que ocorre
a diminuição da produção de todas as células produzidas pela medula óssea), fibrilação atrial (frequência
cardíaca irregular), catarata (embaçamento da membrana que fica no olho), acidente vascular cerebral
(derrame cerebral), icterícia colestática (amarelamento dos fluidos e tecidos do organismo devido à
alteração da produção de uma substância chamada bilirrubina), pneumonia eosinofílica [acúmulo de um
tipo de glóbulo branco (eosinófilo) no pulmão], ginecomastia (aumento das mamas em homens), parada
cardíaca (parada dos batimentos do coração), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), pancreatite
(inflamação do pâncreas), embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão), hipertensão pulmonar
(aumento da pressão nas artérias dos pulmões), síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de inflamação
da pele desencadeada por uma reação alérgica), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no
sangue), púrpura trombocitopênica (destruição das plaquetas no sangue) e comportamento violento.
Sintomas de descontinuação: sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento com
cloridrato de fluoxetina foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Procure
orientação do seu médico para suspensão do tratamento. Os sintomas mais comuns reportados incluem
tontura, alterações do sono, distúrbios sensoriais/parestesia (adormecimento ou formigamento de partes
do corpo), ansiedade, agitação, astenia (perda ou diminuição da força física), confusão, dor de cabeça e
irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os
sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde
arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no
eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de
alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose
de cloridrato de fluoxetina isolado têm sido extremamente raros.
No caso de superdose com cloridrato de fluoxetina verifique as condições do paciente quanto à respiração
e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico. Nenhum antídoto é
conhecido. Diurese (eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são
indicados.
No caso de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento
simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
M.S. nº 1.0917.0103
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.ind.br
[email protected]
Histórico de alteração para a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp