Bula do produto

Isordil
Indicação
Para que serve?
Isordil comprimido ou comprimido sublingual é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca (angina) e na insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica.

Uso adulto - Uso oral

Posologia
Como usar?
Isordil comprimido de 10mg

Angina Pectoris:
Profilaxia das crises (angina estável crônica)

Isordil devem ser ingeridos, sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg, via oral, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, preferivelmente com o estômago vazio.

Insuficiência Cardíaca Congestiva:
20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx. 240 mg/d).

Isordil comprimido sublingual de 5mg

Angina Pectoris:
Terapia de ataque

Os comprimidos sublinguais de Isordil devem ser colocados e mantidos sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas.

Profilaxia das crises (angina estável crônica):
Podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina.

Insuficiência Cardíaca Congestiva :
5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.

Efeitos Colaterais
Quais os males que pode me causar?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjôos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão), taquiarritmia (aumento da freqüência cardíaca) e vômito.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes (desmaios) aumento de angina (dor no peito) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina – o pigmento vermelho do sangue – de transportar o oxigênio).

Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia, palidez, sudorese e choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção cutânea e/ou dermatite esfoliativa.

Contraindicações
Quando não devo usar?
Isordil está contra-indicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da fórmula.

Mecanismo de Ação
Como funciona?
O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorelaxante direta sobre a circulação coronariana e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as veias, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, consequentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio.

A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar também são reduzidas, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

Advertências e Precauções
O que devo saber antes de usar?
Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de Isordil a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireóide), anemia grave, traumatismo craniano recente e hemorragia severa.

Devido a uma possível resposta hipotensora, Isordil deve ser utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de sildenafil.

Este medicamento contém Lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Isordil, pois ele possui lactose em sua formulação.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Isordil na gravidez: informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Rosiglitazona e alcalóides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos.

Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafil, tadalafil e vardenafil), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.

Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de Isordil, devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos.

Álcool – os pacientes que estiverem recebendo Isordil não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.

Superdosagem
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?
Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o centro de saúde mais próximo.

Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem: queda imediata da pressão sanguínea; dor de cabeça persistente e latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito (possivelmente com cólica e mesmo diarréia sanguinolenta); desmaios (especialmente na posição ereta); hiperpnéia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispnéia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada; paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito.

Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Composição
Isordil comprimido

Cada comprimido de 10 mg contém:

dinitrato de isossorbida ........................................................................ 10,0 mg;

excipientes* q.s.p. ......................................................................1 comprimido;

* dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina + lactose monoidratada, estearato de magnésio;

Isordil comprimido sublingual

Cada comprimido sublingual de 5 mg contém:

dinitrato de isossorbida ......................................................................... 5,0 mg;

excipientes* q.s.p. ...........................................................................1 comprimido;

* lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina, corante alumínio laca vermelho 40.

Apresentação:

Isordil de 10 mg: caixa contendo 30, 100* comprimidos - *embalagens fracionáveis
Isordil sublingual de 5,0 mg: caixa contendo 30, 90* comprimidos sublingual - *embalagens fracionáveis
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar?
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Aspecto físico:

Isordil 10mg comprimido - comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.
Isordil 5mg comprimido sublingual - comprimido rosa, plano em ambas as faces
Laboratório
EMS

SAC: 0800 191914.

Dizeres Legais

Reg. MS: nº 13569.0015

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp