Bula do produto

dipirona monoidratada
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido
500 mg
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipirona monoidratada
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo 30 comprimidos de 500 mg.
Caixa contendo 240 comprimidos de 500 mg. Embalagem múltipla.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dipirona monoidratada*............................................................................................................... 527,000 mg
excipiente** q.s.p. ............................................................................................................................... 1 com
* equivalente a 500 mg de dipirona.
**croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, sacarose e amido.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como
analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A dipirona é um medicamento utilizado no
tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e
geralmente duram aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dipirona não deve ser utilizada caso você tenha:
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;
- função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da
mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de
medicamentos para dor (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele
e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição
dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Agranulocitose:
(diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um
distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode
durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns
casos, fatais.
Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou
sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais
ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento,
palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a
dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma
grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma
grande queimadura). Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas
vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser
retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas,
nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com
doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar
prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por
exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações
apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide
“Quando não devo usar este medicamento?”):
- síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e
seios da face com formação de pólipos) concomitante;
- urticária crônica;
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas
alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use dipirona somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas,
pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma
semelhante a dipirona.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior
probabilidade após administração injetável.
Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo:
- reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão préexistente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade
circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente;
- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.
Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de dipirona em tais
circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica.Podem ser necessárias medidas
preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão
sanguínea.
A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a
diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana
grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Dipirona deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado,
uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo
trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
A dipirona não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de dipirona é eliminada no leite
materno.
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem
prejudicadas.
Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.
A dipirona comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica
quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para
reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações
alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a
outras pirazolonas ou pirazolidinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue, devendo, portanto, a
concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente.
metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
acido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária
(união das plaquetas que atuam na coagulação), quando usados concomitantemente. Portanto, essa
combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico
para cardioproteção.
bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto,
recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e
dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam
reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol
HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: comprimido na cor branca a levemente amarelada, de faces planas e
monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido
(aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
Modo de usar
Dipirona comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes
ao dia.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser
repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento
pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da
medicação.
Não há estudos dos efeitos de dipirona comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral.
Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de
dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para
tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de
dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e
dos rins estarem prejudicadas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo
de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das
reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactóides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves
com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona ter
sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou
horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a
administração. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de
sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e,
menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a
laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da
pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório
(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma
de crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,
podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [rash (erupções na
pele)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada
por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que
causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande
extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper
imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos
brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de
glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos
brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões,
sem complicações.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal,
genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,
em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser
mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de
nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de
pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos
raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora
súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da
produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas
através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos
rins).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrointestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos
rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema
nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes
progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito
elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) que pode provocar coloração
avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas
um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos
ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção
(carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por
hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
II. DIZERES LEGAIS
MS – 1.0583.0971
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF - SP nº 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Embalado por: ATHOSFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA.
Indaiatuba/SP
Ou
Embalado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA.
São Jerônimo/RS
SAC: 0800 - 7476000
www.germedpharma.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (04/10/2019).

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp