Bula do produto

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
20mg e 40mg

pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
20mg
1
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidosrevestidos de 20 mg: embalagens com 7, 14, 28 ou 42 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
pantoprazol ..................... 20 mg(correspondente a 22,57 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
excipientes q.s.p. ............ 1 comprimido
(carbonato de sódio, citrato de trietila, óxido de ferro amarelo, crospovidona, dióxido de silício, dióxido
de titânio, estearato de cálcio, manitol, hipromelose, macrogol, polímero de ácido metacrílico e acrilato de
etila, povidona)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que
dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago.
• Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do
intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que
não está relacionada com a presença de úlceras).
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do
conteúdo do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação
leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as
recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino,
induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico.
O pantoprazol previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos
sintomas para a maioria dos pacientes.
O pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe
uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela
produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida
que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o
efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção
normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes
da fórmula ou a benzimidazois substituídos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malignidadegástrica
A resposta sintomática ao pantoprazolnãoexclui a presença de malignidadegástrica.
Antes de iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou
doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com pantoprazolpode aliviar os sintomas e retardar o
diagnóstico.
2
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar
investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se
acompanhamento médico regular.
Clostridiumdifficile
O tratamentocomIBPpode estar associadoa umriscoaumentadode infecçãoporClostridiumdifficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com este
medicamentopode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias
como Salmonella,Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de
fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos
pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia de longo prazo com
IBP (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses
(na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem
tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode
levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no
sangue) (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Influência na absorção de vitamina B12
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora por períodos prolongados (vários anos)
pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em
pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de
tratamento delongo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a
absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas
clínicos relevantes são observados.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros
com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas
da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda
médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação
O pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário,
uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em
animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos
em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite
materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou
continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício
da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
O pantoprazolpode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não
deve ser excedida.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos
3
O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do
tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), pantoprazoldeve ser
administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg
ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve
ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, o pantoprazoldeve ser administrado somente com
acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas
Não se espera que o pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações
adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem
operar máquinas.
Uso com outras substâncias
O pantoprazolpode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua
absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de
pantoprazol. Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção
de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina).
Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas:
carbamazepina, cafeína, dia zepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol.
Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo
mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol.
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na
exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização
do tempo de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso deste medicamento juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o
efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a
absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução
significativa na sua biodisponibilidade.
Ingestão com alimentos
Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol. Este
medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório
Em alguns poucos casos isolados detectou-se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto.
Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomendase monitorização do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com
pantoprazol.Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores
neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve
ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a
exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores
da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
4
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido circular, amarelo claro, biconvexo e
liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções a seguir, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de pantoprazol20 mg uma
vez ao dia.
A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio
dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é
suficiente.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser
mantidos sob acompanhamento médico regular.
Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose
recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (2 comprimidos), uma
vez ao dia, por até 8 semanas.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Podem ser administrados antes, durante ou após o café da manhã.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver
muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses
ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reaçõesincomuns(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor
e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado,tontura, reações
alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rashe erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.
5
Reações raras(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático),
aumento no nívelde gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios
visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas
articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço
periférico.
Reações muito raras(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações comfrequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão,
dano às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia),insuficiência do fígado,
inflamação renal (nefrite intersticial), síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de
Lyell, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no
sangue), hipocalemia* (baixos níveis de potássio no sangue) e síndrome DRESS (reação à droga com
eosinofilia e sintomas sistêmicos).
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no
sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)
(veja a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)).
Pacientes pediátricos:todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram
consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%)
em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre,
diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema
corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial.
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea.
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK).
Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular.
Sistema nervoso: tontura, vertigem.
Pele e anexos: urticária.
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas
em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca,
hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos
glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica.
Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que
utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
6
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0187
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano -SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB280520
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/05/2020.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto
Data do
expediente
No.
expediente Assunto
Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
18/09/2020
Gerado no
momento do
peticionamento
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
NA NA NA NA
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
VP
20 mg e 40 mg
com 7, 14, 28 ou
42 comprimidos
30/08/2019 2081171/19-3
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
16/08/2019 1997914/19-2
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
16/08/2019 DIZERES LEGAIS VP
20 mg e 40 mg
com 7, 14, 28 ou
42 comprimidos
26/02/2017 0147908/18-3
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
07/02/2018
29/01/2018 0100286/18-4
PANTOZOL
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
07/02/2018
29/01/2018
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
20 mg e 40 mg
com 7, 14, 28 ou
42 comprimidos
27/10/2016 2431655/16-5
10452 – GENÉRICO
– Notificação de 01/09/2016 2244342/16-8
MEDICAMENTO
NOVO –
01/09/2016 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE VP 20 mg com 7, 14,
28 ou 42
Alteração de Texto
de Bula
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
comprimidos
19/01/2016 1177001/16-5
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/01/2016 1177001/16-5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/01/2016 - DIZERES LEGAIS VP
20 mg com 7, 14,
28 ou 42
comprimidos
07/10/2015 0892286/15-1
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
07/10/2015
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/10/2015
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
VP
20 mg com 7, 14,
28 ou 42
comprimidos
07/10/2015 0892131
/15
-
8
10459
-GENÉRICO
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
07/10/2015 0892131
/15
-
8
10459
-
GENÉRICO
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
07/10/2015
- DIZERES LEGAIS VP
20 mg com 7, 14, 28 ou 42
comprimidos
16/12/2014 1125857/14
-
8
10452
– GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
16/12/2014 1125857/14
-
8
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
16/12/2014
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR
ESTE
MEDICAMENTO?
VP
20 mg com 7, 14,
28 ou 42
comprimidos
14/11/2013 0960391/13
-
3
10452
– GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
14/11/2013 0960391/13
-
3
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
14/11/2013
- RESTRIÇÃO DE USO - DIZERES LEGAIS
VP
20 mg com 7, 14,
28 ou 42
comprimidos
07/08/2013 0646098/13
-
4
10459
-GENÉRICO
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
07/08/2013 0646098/13
-
4
10459
-
GENÉRICO
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
07/08/2013 Não se aplica (versão
inicial) VP
20 mg com 7, 14,
28 ou 42
comprimidos

pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
40mg
1
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 40 mg: embalagens com 7, 14, 28 ou 42 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
pantoprazol ..................... 40 mg (correspondente a 45,10mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
excipientes q.s.p. ............ 1 comprimido
(carbonato de sódio, citrato de trietila, óxido de ferro amarelo, crospovidona, dióxido de silício, dióxido
de titânio, estearato de cálcio, manitol, hipromelose, macrogol, polímero de ácido metacrílico e acrilato de
etila, povidona)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o
revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das
esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o
esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites levesrecomenda-se
pantoprazol20 mg.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de
ácido pelo estômago.
• Para erradicação do Helicobacter pylori (bactéria responsável pela formação de úlceras), com a
finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este
microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide “Como devo usar
este medicamento?”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico.
O pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe
uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela
produção de ácido clorídrico. O pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, independente do
estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção
ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é
cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido
é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade)
conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazolnão deve ser administrado a
pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não
existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina,
claritromicina) nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malignidade gástrica
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos
recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas, e quando
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houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer).
Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o
diagnóstico.
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar
investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se
acompanhamento médico regular.
Clostridium difficile
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol
pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como
Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de
fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos
pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia de longo prazo com
IBP (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses
(na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem
tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão.A hipomagnesemia pode
levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no
sangue) (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Influência na absorção de vitamina B12
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos)
pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em
pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de
tratamento delongo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidasou fatores de risco para a
absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas
clínicos relevantes são observados.
O pantoprazol40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia
nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem
ser seguidas.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros
com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas
da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda
médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação
O pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário,
uma vez que a experiência clínica sobre o seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em
animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos
em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite
materno tem sido reportada.Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou
continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício
da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Pacientes idosos
O pantoprazolpode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de
40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma
semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos
O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas).A segurança do
tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), pantoprazoldeve ser
administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um
comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou um comprimido de 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores
das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, o pantoprazoldeve ser administrado somente com
acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas
Não se espera que o pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações
adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem
operar máquinas.
Uso com outras substâncias
O pantoprazolpode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua
absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de
pantoprazol. Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção
de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação
medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína,
diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida,metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,
teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de
pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de
enzima, não pode ser excluída. A administração de pantoprazolsimultaneamente com os antibióticos
claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol. A
administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na
exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização
do tempo de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazoljuntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito
do metotrexato e ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a
absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução
significativa na sua biodisponibilidade.
Ingestão com alimentos
Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol. Este
medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório
Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto.
Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomendase monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol.
Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores
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neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve
ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a
exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores
da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido circular, amarelo claro, biconvexo e
liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções a seguir, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
- Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de
refluxo moderadas ou graves: a posologia habitualmente recomendada para adultos é de um
comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente
cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um
período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender
o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo).
Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser
aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros
medicamentos antiulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1
comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima
de 5 anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.
- Para erradicação do Helicobacter pylori: nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à
infecção porHelicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com 2
antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol em jejum. Qualquer
uma das seguintes combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão
de resistência da bactéria:
a) 1 comprimido de pantoprazol40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) 1 comprimido de pantoprazol40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
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c) 1 comprimido de pantoprazol40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de 7 dias,
podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de
tratamento adicional com pantoprazol(por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para
garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras
gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 1 comprimido de 40 mg não deve ser
excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes
idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de
pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1
comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção
exagerada de ácido pelo estômago: os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80
mg (2 comprimidos de pantoprazol40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida
conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias
acima de 80 mg devem ser divididas e administradas 2 vezes ao dia (2 comprimidos de pantoprazol40
mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são
possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para
controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e
outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
O pantoprazolpode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a
antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver
muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses
ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reação incomum(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e
desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado tontura, reações
alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rashe erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático),
aumento no nívelde gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios
visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas
articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço
periférico.
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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reação comfrequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão,
dano às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia),insuficiência do fígado,
inflamação renal (nefrite intersticial), síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de
Lyell, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no
sangue), hipocalemia* (baixos níveis de potássio no sangue) e síndrome DRESS (reação à droga com
eosinofilia e sintomas sistêmicos.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no
sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)
(veja a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)).
Pacientes pediátricos:todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram
consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%)
em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre,
diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema
corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial.
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea.
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK).
Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular.
Sistema Nervoso: tontura, vertigem.
Pele e anexos: urticária.
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas
em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca,
hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos
glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica.
Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que
utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp