Bula do produto

cefalexina
Pó para suspensão oral 250mg/5mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cefalexina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral 250mg/5mL
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL após reconstituição + copo-medida.
Embalagem contendo 50 frascos com 60mL após reconstituição + 50 copos-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL da suspensão oral contém:
cefalexina monoidratada (equivalente a 250mg de cefalexina).....................................263mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL
Excipientes: goma xantana, celulose microcristalina/carmelose sódica, dióxido de silício,
benzoato de sódio, sacarose, aroma de cereja e sacarina sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefalexina é destinada ao tratamento de infecções do trato respiratório como sinusite,
otite, amigdalite, faringite; infecções da pele e tecidos moles (tecidos que ficam por baixo
da pele) como erisepela (infecção de pele); infecções dos ossos; infecções da bexiga e dos
rins, infecções dos dentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefalexina é um antibiótico, que age destruindo as paredes das bactérias e assim
impedindo a sua proliferação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a
quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de você iniciar o tratamento com cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente
quanto a reações anteriores de hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente as
penicilinas e à cefalexina, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver
exceção com cefalexina.
Se ocorrer uma reação alérgica a cefalexina, suspenda o medicamento e procure o seu
médico ou cirurgião-dentista que ele indicará outro tratamento. O uso prolongado com
cefalexina poderá desenvolver bactérias resistentes.
A cefalexina deve ser administrada cautelosamente em pacientes com doença dos rins.
Uso na gravidez e amamentação – cefalexina não deve ser utilizada por mulheres
grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou
que estejam amamentando, salvo sob rigoroso controle médico. Se engravidar durante
o tratamento com cefalexina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico ou
cirurgião-dentista imediatamente.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Não é recomendado o uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais.
A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos,
outras cefalosporinas ou furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o
risco de lesão dos rins.
A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomendase o uso adicional de métodos contraceptivos alternativos.
Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de
metformina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ANTES DO PREPARO, CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
APÓS PREPARO, MANTER EM GELADEIRA (ENTRE 2 E 8ºC) POR 7 DIAS.
Características do medicamento: Pó levemente amarelado homogêneo. Após
reconstituição, suspensão levemente amarelada homogênea com aroma e sabor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para preparar cefalexina, coloque água (temperatura ambiente entre 15°C e 30°C) até a
marca indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente
com água até a marca; tampe e agite bem o frasco.
A cefalexina deve ser administrada por via oral.
Agite bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.
Adultos - As doses para adultos variam de 1 a 4g diários, em doses fracionadas. A dose
usual para adultos é de 250mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da
pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade,
uma dose de 500mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve
ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S.
pyogenes uma dose de 500mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais
graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias
doses mais elevadas.
Se doses diárias de cefalexina acima de 4g forem necessárias, deve ser considerado o uso
de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250mg/5mL para adultos:
-250mg corresponde a 5mL;
-500mg corresponde a 10mL;
-1g corresponde a 20mL.
Idosos - A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal
fique acentuadamente comprometida.
Crianças - A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50mg por kg de peso em
doses divididas.
Para faringites em pacientes com mais de um ano de idade, infecções dos rins e infecções
da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e administrada a cada 12
horas.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250mg/5mL, conforme o peso da criança:
Dose de 25mg/kg/dia:
-A criança com 20kg de peso deve tomar 2,5mL, quatro vezes ao dia ou 5,0mL, duas vezes
ao dia.
-A criança com 40kg de peso deve tomar 5,0mL, quatro vezes ao dia ou 10,0mL, duas
vezes ao dia.
Dose de 50mg/kg/dia:
-A criança com 20kg de peso deve tomar 5,0mL, quatro vezes ao dia ou 10,0mL, duas
vezes ao dia.
-A criança com 40kg de peso deve tomar 10,0mL, quatro vezes ao dia ou 20,0mL, duas
vezes ao dia.
Pacientes com comprometimento de função renal, reduza a dosagem caso a função renal
fique acentuadamente comprometida.
Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses
de 75 a 100mg/kg/dia em 4 doses divididas.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose
deverá ser administrada por 10 dias, no mínimo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca tome duas
doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o
uso da cefalexina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia e náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): vermelhidão da pele, urticária, inchaço idêntico à urticária.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): manifestação da inflamação de cólon (intestino grosso).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos, má digestão, dor abdominal,
inflamação do fígado, coloração amarela da pele, doença da pele com bolha, reação
alérgica, inflamação do rim, vaginite, alteração na contagem do sangue, reação anafilática.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): fadiga.
Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): candidíase
vaginal, alucinações, agitação, confusão, dores e inflamações nas articulações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdosagem, podem surgir náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia e
sangue na urina. Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam consequência da
doença que está sendo tratada, reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.
Ao tratar uma superdose, o médico deverá considerar a possibilidade de superdose de
múltiplos medicamentos, interação entre medicamentos e ação incomum do medicamento
no paciente.
Não é necessário a descontaminação do estômago e intestino, a menos que tenha sido
ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.
O médico deverá ainda proteger a passagem de ar para o paciente e manter o oxigênio e a
circulação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0509
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp