Bula do produto

acetato de hidrocortisona
Creme Dermatológico 10mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
acetato de hidrocortisona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Creme Dermatológico 10mg/g
Embalagem contendo 01 bisnaga com 15g.
Embalagem contendo 01 bisnaga com 20g.
Embalagens contendo 01 e 50 bisnagas com 30g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO (EXCETO USO OFTALMOLÓGICO)
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
acetato de hidrocortisona (equivalente a 10mg de hidrocortisona)...............................11,2mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, metilparabeno, propilparabeno,
propilenoglicol, edetato dissódico, butil-hidroxitolueno, polissorbato 80, miristato de
isopropila, petrolato líquido, hidróxido de sódio e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas
na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça
necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você
também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O acetato de hidrocortisona é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias e
alérgicas da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides aplicados diretamente
na pele como, por exemplo, dermatites, eczemas, vermelhidão provocada pelo sol,
queimadura de primeiro grau e picadas de inseto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de hidrocortisona, que é um corticosteroide para utilização tópica no tratamento
de distúrbios da pele. Assim como outros corticosteroides, o acetato de hidrocortisona
estimula a síntese proteica de várias enzimas que inibem os efeitos inflamatórios causados
pelas doenças de pele para as quais este medicamento é indicado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar acetato de hidrocortisona quando existirem processos decorrentes de
tuberculose ou sífilis na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo,
catapora, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações após aplicação de vacina na
área a ser tratada, hipersensibilidade (alergia) à hidrocortisona ou a qualquer um dos
componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Advertências e Precauções
No caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos, deve-se usar
também um medicamento anti-infeccioso específico. Consulte seu médico.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico.
O acetato de hidrocortisona não é adequado para uso oftálmico; se for utilizado na face,
deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período
superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos, por exemplo após
administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de
bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
-Gravidez e amamentação
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides
durante os primeiros três meses de gravidez. Estudos epidemiológicos sugerem
possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres
que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período da
gravidez.
Caso você esteja grávida ou amamentando deve evitar o tratamento de áreas extensas
ou uso por período prolongado.
Você não deve utilizar acetato de hidrocortisona nas mamas durante o período de
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
-Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
-Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Creme homogêneo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de acetato de
hidrocortisona 2 a 3 vezes por dia, esfregando suavemente; após melhora do quadro clínico,
uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos casos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período
superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da
medicação para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sintomas locais como coceira (prurido), ardor, vermelhidão (eritema) ou formação de
bolhas (vesiculação) na área afetada da pele podem ocorrer em casos isolados durante o
tratamento com acetato de hidrocortisona.
Quando produtos contendo corticoides são utilizados em áreas extensas do corpo
(aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas) podem
ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos
vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo (telangiectasia), estrias,
alterações da pele que lembram acne (acneiformes) e efeitos relacionados ao organismo
como um todo devido à absorção do medicamento. Em casos raros, podem ocorrer reação
inflamatória dos folículos pilosos (foliculite), inflamação da pele ao redor da boca
(dermatite perioral), crescimento de pelos em excesso (hipertricose) e reações alérgicas da
pele a qualquer um dos componentes do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas
em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por
exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de
gestação).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Resultados de estudos de toxicidade aguda com outros corticosteroides não indicaram
qualquer risco de intoxicação aguda após aplicação tópica de uma superdose (aplicação em
área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou após ingestão oral acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0527
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/06/2014.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp