Bula do produto

GLIBENCLAMIDA
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO
5 MG
Modelo de Bula
PACIENTE
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Angélica, 2248 – São Paulo/SP - CEP: 01228-200 – CNPJ:48.113.906/0001-49
E-mail: [email protected] Site: www.grupocimed.com.br
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
glibenclamida
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg em embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
glibenclamida..................... 5 mg
Excipientes*q.s.p.:............. 1 comprimido
*celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus não insulinodependente (tipo 2 ou diabetes do adulto), quando os
níveis de glicose no sangue não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução de peso
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glibenclamida comprimidos é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das
sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade. Após dose única
matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas. O início da ação ocorre em
aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar glibenclamida comprimidos nos seguintes casos:
- ser portador de diabetes mellitus insulinodependente (tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com histórico de
cetoacidose;
- estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina para metabolizar);
- estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
- possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
- possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- estiver grávida ou amamentando;
- estiver utilizando medicamento à base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial elevada).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado graves. Este medicamento é
contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada a um aumento do risco de mortalidade
cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida. Este risco é especialmente observado em pacientes
com doença coronariana diagnosticada. Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da
frequência urinária, sede intensa, boca seca, pele seca. E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são:
fome intensa, transpiração intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e
distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia). Em situações excepcionais de estresse
(por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia (taxa de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a
substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle metabólico. As pessoas alérgicas a outros
derivados de sulfonamidas podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.
PRECAUÇÕES

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PACIENTE
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Para atingir o objetivo do tratamento com glibenclamida comprimidos, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a
aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários
quanto a administração regular de glibenclamida comprimidos. Durante o tratamento com glibenclamida comprimidos os níveis
de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de
determinações regulares da proporção de hemoglobina glicada (porção no sangue que identifica o controle de glicose nos últimos
2 a 3 meses). O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária
quanto secundária. De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes Mellitus não
insulinodependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado. Quando iniciar o
tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de glibenclamida comprimidos e quanto às interações
com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente. Assim
como qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco
de hipoglicemia. Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
- relutância (mais comumente em pacientes idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
- subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
- desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
- alterações na dieta;
- disfunção dos rins;
- disfunção grave do fígado;
- superdosagem com glibenclamida comprimidos;
- distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da
hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide e insuficiência na pituitária anterior ou
adrenocortical);
- uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
- tratamento com glibenclamida comprimidos na ausência de qualquer indicação.
Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles podem indicar
a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária
uma alteração na dosagem de glibenclamida comprimidos ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de
surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar. Os pacientes idosos são particularmente
susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As
doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de hipoglicemia. Estes sintomas de hipoglicemia, que
refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e
palpitação), (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), podem ser mais leves ou ausentes quando a
hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos do sistema nervoso
autônomo) ou quando está recebendo tratamento concomitante com beta-bloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros
medicamentos simpatolíticos. A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de
carboidratos (glicose ou açúcar, tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade,
recomenda-se sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Você poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para
evitar complicações. Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia. Apesar das medidas de controle terem
sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar sempre atento aos sinais e sintomas. A
hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar,
requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares. Se outras doenças surgirem
durante o tratamento com glibenclamida comprimidos, o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente
informado. Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você deve
informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento. O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-
fosfatodesidrogenase) com sulfonilureias pode levar à anemia hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do sangue
em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se
ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser considerada a utilização de um agente alternativo não sulfonilureia.
Gravidez
A glibenclamida comprimidos não deve ser administrada durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Caso a paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com glibenclamida comprimidos deverá
ser substituído por insulina durante o período de gestação. Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste
caso, recomenda-se que o médico substitua o tratamento por insulina.
Amamentação
A glibenclamida comprimidos não deve ser administrada durante a amamentação. Se necessário, o médico deve substituir o
tratamento por insulina, ou deve interromper a amamentação.
População Especial
Pacientes idosos
A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de doses
conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.
Outros grupos de risco
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A glibenclamida comprimidos não deve ser utilizada por pacientes com disfunção grave nos rins ou no fígado.
Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção
O tratamento de diabetes com glibenclamida comprimidos requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de
reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento ou
quando glibenclamida comprimidos não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar
máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de glibenclamida comprimidos com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado
de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.
Associações não recomendadas
Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo
glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de liberação de sal
biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve ser utilizada (vide “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
Interações que devem ser consideradas
Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com glibenclamida comprimidos
podem apresentar alterações no controle da glicemia. Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do
CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a
orientação de seu médico antes de utilizar glibenclamida comprimidos, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo
CYP2C9, e em menor extensão pelo CYP3A4. Potencialização do efeito hipoglicemiante de glibenclamida comprimidos, em
alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais,
inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos,
ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido
paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida,
quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina,
claritromicina, tetraciclina, tritoqualina e trofosfamida. O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante de glibenclamida
comprimidos e consequente elevação do nível de glicose podem ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes
medicamentos:
acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outras medicações
simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos,
fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina. Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito de
glibenclamida comprimidos em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina. Sob a
influência de drogas simpatolíticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação
adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes. O uso de glibenclamida comprimidos pode
potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos. A glibenclamida comprimidos pode elevar a concentração
plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um
ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados. O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz
a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo
menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração
do colesevelam.
Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de glibenclamida
comprimidos de maneira imprevisível.
Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de glibenclamida comprimidos.
Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de glibenclamida comprimidos em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A glibenclamida comprimidos deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegida da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.
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A princípio, a dose de glibenclamida comprimidos é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de glibenclamida
deve ser a menor dose eficaz possível.
O tratamento com glibenclamida comprimidos deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar glibenclamida
comprimidos nos horários e doses prescritos pelo médico. Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose
extra de glibenclamida comprimidos, você deve notificar seu médico imediatamente.
Dose Inicial e Titulação da Dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de glibenclamida 5 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a
menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide “O
que devo saber antes de usar este medicamento”) ou que pesam menos que 50 kg. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada
gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo, ½ comprimido de glibenclamida comprimidos 5 mg em intervalos de uma a
duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia plasmática.
Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas
Dose única usual: glibenclamida comprimidos 5 mg: ½ a 2 comprimidos.
Uma dose única de 2 comprimidos de glibenclamida comprimidos 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser
divididas em no mínimo duas doses.
Dose diária usual: glibenclamida comprimidos 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é
recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de glibenclamida 5 mg, são mais eficazes apenas em
casos excepcionais.
Distribuição das Doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente. Normalmente
uma dose única diária de glibenclamida comprimidos é suficiente. É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de
glibenclamida 5 mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e
qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar. É muito importante não pular as refeições
depois de ter tomado um comprimido.
Dose em Adultos Jovens com diabetes mellitus Tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.
Ajuste de Dose Secundário
Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de
glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções momentâneas ou a suspensão do
tratamento com glibenclamida comprimidos devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
- o peso do paciente se altera;
- o estilo de vida do paciente se altera;
- surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Duração do Tratamento
O tratamento com glibenclamida comprimidos é normalmente de longo prazo.
Substituição de outro Hipoglicemiante oral por glibenclamida comprimidos.
Não existe nenhuma relação de dose entre glibenclamida comprimidos e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a
substituição por glibenclamida comprimidos, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial,
iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de glibenclamida comprimidos. Este procedimento se aplica até mesmo nos
casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por glibenclamida comprimidos. Deve-se
considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na medicação pode ser
necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia. O médico irá lhe prescrever a
dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina).
Risco de uso por via de administração por via não aprovada
Não há estudos dos efeitos de glibenclamida comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Os comprimidos de glibenclamida devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido, como por
exemplo, metade de um copo.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante observar a correta ingestão de glibenclamida comprimidos. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de
uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros
(particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose não poder ser administrada no horário
prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios de Metabolismo e Nutrição
Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação
redutora da glicose sanguínea de glibenclamida comprimidos. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de
glibenclamida comprimidos, ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no
metabolismo. Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito, cansaço, sonolência,
distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão,
dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia (grau leve a moderado de fraqueza
muscular), distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência
incluindo coma, respiração superficial e bradicardia (frequência cardíaca baixa). Além disso, podem estar presentes, sinais de
contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão
(pressão arterial elevada), palpitações, angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) e arritmias
cardíacas (descompasso dos batimentos do coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum) pode assemelhar-se ao de um derrame. Os sintomas
de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.
Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue pode diminuir (frequência desconhecida).
Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequências desconhecidas) devido à
alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das
lentes, o qual é dependente da glicemia.
Distúrbios Gastrintestinais
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômitos (frequência desconhecida), diarreia
(reação comum), náuseas (reação comum), distensão abdominal (reação incomum). Entretanto, apesar da manutenção do
tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com
glibenclamida comprimidos.
Distúrbios Hepatobiliares
Pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas (frequências desconhecidas) e/ou colestase (diminuição do
fluxo da bile produzida no fígado devido a obstruções nos canais que transportam a mesma, frequência desconhecida) e icterícia
(coloração amarelada da pele, frequência desconhecida), as quais podem regredir depois da suspensão de glibenclamida
comprimidos, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática (alteração do funcionamento do fígado, frequência
desconhecida).
Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático
Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia (apresentando como
púrpura - extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas) leve a severa e
pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), devido à mielossupressão (diminuição da função de
produção de células sanguíneas pela medula espinhal), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição das
células de defesa do sangue), eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos), granulocitopenia (alteração nas células de defesa do
sangue, frequência desconhecida) e anemia hemolítica (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue, frequência desconhecida). A
princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com glibenclamida comprimidos.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequências desconhecidas); podem ser
diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia aos derivados de
sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Reações leves em forma de urticária (erupção na
pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira, frequência desconhecida), podem evoluir para reações graves que
implicam em risco de vida com dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar) e queda da pressão arterial, algumas vezes,
evoluindo para choque (colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e
células do corpo, frequência desconhecida). Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Foi observado prurido (coceira e/ou ardência, reação desconhecida), erupções cutâneas (manchas na pele, reação comum), reações
bolhosas (bolhas na pele, frequência desconhecida), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica,
frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação, frequência desconhecida).
Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz (frequência desconhecida). Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica
(inflamação da parede do vaso sanguíneo, frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.
Investigações
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A glibenclamida como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (reação comum). Se estas reações ocorrerem, o médico
deve decidir se a terapia com glibenclamida comprimidos deve ser descontinuada ou não.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia
severa, prolongada, com risco de vida.
Tratamento
Tão logo a superdose de glibenclamida comprimidos seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente e você deve
ingerir açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico já tenha assumido o tratamento desta
superdose. Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja fora de
perigo. É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer novamente após sinais de uma recuperação
inicial. Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em particular, superdoses
significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são emergências
médicas e requerem tratamento e internação imediatos. Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de
solução de glicose concentrada (por exemplo, para adultos iniciar com 40 mL de solução a 20 %). Alternativamente em adultos, a
administração de glucagon, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0 mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea (SC) ou via
intramuscular (IM), pode ser considerada.
Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de glicose administrada deve ser
cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa, e esta administração deve ser
controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia. Caso você tenha ingerido uma quantidade de glibenclamida
comprimidos que possa implicar em risco de vida, deve requerer atendimento médico de urgência para desintoxicação (por
exemplo, lavagem gástrica e o uso de carvão ativado). Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é necessária a
administração de infusão de concentrações mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia. Os níveis
glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas. Em casos severos com curso
prolongado, a hipoglicemia ou a recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias. Em caso de uso de grande quantidade
deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
IlI- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.0481.0131
Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp