Bula do produto

HYLO®
-GEL
FBM Indústria Farmacêutica Ltda
Solução Oftálmica Estéril
hialuronato de sódio 0,2% (2mg/ml)
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
HYLO®-GEL
hialuronato de sódio 0,2% (2mg/mL)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL de solução oftálmica estéril de hialuronato de sódio 0,2% (2mg/mL).
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas) contém: 2mg de hialuronato de sódio.
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sorbitol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HYLO®-GEL é indicado para melhorar a lubrificação da superfície do olho para pessoas com sensação de secura,
fadiga ou desconforto devido a condições ambientais, bem como após intervenções cirúrgicas oftalmológicas. HYLO®-
GEL contém uma maior concentração de hialuronato de sódio (2mg/mL), o que o torna mais viscoso, de maneira que
um filme lubrificante intensivo e de longa duração é formado. HYLO®-GEL pode ser utilizado durante o uso de lentes
de contato. A utilização de lentes de contato se torna mais confortável com a utilização do HYLO®-GEL, pois ele não
forma incrustações ou depósitos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HYLO®-GEL forma um filme de lubrificação e hidratação regular, estável e de longa duração na superfície ocular.
HYLO®-GEL é livre de fosfatos o que evita as complicações tais como formação de depósitos na córnea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HYLO®-GEL não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade aos seus componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar qualquer outra solução oftálmica, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as
aplicações e HYLO®-GEL deve ser sempre utilizado por último. Pomadas oftálmicas devem sempre ser administradas
após a utilização de HYLO®-GEL.
Não utilize se o prazo de validade estiver vencido.
HYLO-GEL® é apresentado com o único e frasco multi-dose com sistema COMOD®, que possui em seu mecanismo
de funcionamento um dispositivo que evita que o ar entre em contato com o produto envasado durante o seu uso e
armazenagem. Desta forma, não foi necessário o uso de conservantes na formulação de HYLO-GEL®. Além disso,
este sistema garante que todas as gotas tenham o mesmo tamanho. O frasco multi-dose com sistema COMOD® libera
10mL de solução, que equivale a 300 gotas. Por razões técnicas uma pequena quantidade permanece no frasco ao fim da
utilização.
Se o paciente estiver fazendo uso de qualquer outra solução oftálmica, deve ser respeitado um intervalo de pelo menos
30 minutos entre as aplicações e HYLO®-GEL deve ser sempre utilizado por último.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes
de conduzir ou utilizar máquinas.
Recomendamos um intervalo de 30 minutos entre a inserção de lentes de contato e a aplicação de HYLO®-GEL.
Cada frasco de HYLO®-GEL deve ser utilizado para tratamento de apenas uma pessoa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O HYLO®-GEL dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O HYLO®-GEL apresenta-se como solução transparente e isenta de particulas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia usual é de uma gota de HYLO®-GEL três vezes ao dia em cada olho, de acordo com o critério
médico. Pode ser utilizado com maior frequência caso necessário.
Passo 1:
Para remover a tampa, segure-a com uma das mãos e com a outra mão retire o frasco da tampa com um movimento
rotatório. Antes da primeira aplicação, vire o frasco de HYLO®-GEL com a ponta para baixo e pressione o fundo do
frasco até que a primeira gota apareça no bico. Agora o frasco está pronto para utilizações futuras.
Passo 2:
Segure o frasco de cabeça para baixo com o polegar na parte superior do frasco e os outros dedos no fundo do frasco.
Passo 3:
Apoie a mão que está segurando o frasco COMOD® com a outra mão, conforme mostrado na figura acima.
Passo 4:
Incline a cabeça levemente para trás, gentilmente puxe para baixo a pálpebra inferior e aplique uma pressão forte e
rápida no meio da parte inferior do frasco. Isso ativa o mecanismo para liberação de uma gota. Devido ao sistema de
válvula COMOD®, o tamanho e a velocidade de cada gota são iguais independentemente da quantidade de pressão
aplicada. Lentamente feche o olho e deixe que o fluido se espalhe igualmente na superfície ocular.
Passo 5:
Verifique se a ponta do gotejador está seca.
Coloque a tampa imediatamente após o uso.
Durante a aplicação evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos ou pele.
HYLO®-GEL é apropriado para utilização de longa duração.
Consulte seu oftalmologista caso os sintomas sejam persistentes
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Por ser livre de conservantes, HYLO®-GEL é bem tolerado mesmo quando utilizado durante longos períodos. Em
casos muito raros, reações de hipersensibilidade como ardência ou lacrimejação excessiva foram reportadas e cessaram
imediatamente quando a utilização de HYLO®-GEL foi descontinuada. Caso alguma destas reações seja notada,
descontinue o uso e consulte seu oftalmologista.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SEM PRESCRIÇAO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro M.S. nº 1.6493.0003.001-7
Farm. Resp.: Maria José Rezende da Silva Dias
CRF-GO n° 4379
Fabricado por:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Alemanha.
Importado por:
FBM Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua VP 3D, Quadra 8B, Modulo 09/21 DAIA.
Anápolis - GO CNPJ 02.060.549/0001-05
www.fbmfarma.com.br
SAC 0800 721 3500
Comercializado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5.
CEP06696-000 – Itapevi– SP
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2018.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp