Bula do produto

LIDIAL
Pomada
50 mg/g
LIDIAL®
cloridrato de lidocaína
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pomada 50mg/g em embalagem contendo uma bisnaga com 25 g.
USO DERMATOLÓGICO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (vide Posologia)
COMPOSIÇÃO
Cada g de pomada contém:
cloridrato de lidocaína ............................................................................................................................. 50 mg
excipientes q.s.p. .......................................................................................................................................... 1 g
(propilenoglicol, monoetanolamina e petrolato branco).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LIDIAL
®
Pomada é indicada para alívio da dor durante realização de exames e instrumentação (ex.:
proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, intubação endotraqueal), para o alívio temporário da dor
associada a queimaduras leves e abrasões da pele (ex.: queimadura de sol, herpes zoster e labial, prurido,
rachadura de seios, picada de inseto) e, para anestesia de mucosas (ex.: casos de hemorroidas e fissuras).
Odontologia: anestesia superficial da gengiva antes da injeção de anestésicos, remoção de tártaro.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LIDIAL® Pomada é um anestésico local e causa perda temporária de sensação na área onde é aplicada.
LIDIAL® Pomada também é efetiva quando aplicada em mucosas e pele danificada, mas não quando aplicada
à pele intacta.
LIDIAL® Pomada tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar LIDIAL® Pomada se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros
componentes da fórmula.
LIDIAL® Pomada não deve ser aplicada nos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos
altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada
pelo médico.
LIDIAL® Pomada deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de
medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos
são aditivos.
As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou
pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e
crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg.
Quando LIDIAL® Pomada é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação
do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O
entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.
Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios/mamilos sejam limpos completamente com
água antes da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso de LIDIAL® Pomada não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade.
O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos
locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco
provável que ocorram reações adversas.
Interações medicamentosas
LIDIAL® Pomada deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos:
antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar LIDIAL® Pomada em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 3 meses, mantido em sua embalagem original.
LIDIAL® Pomada é apresentada na forma de pomada branca
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar
A pomada é de aplicação tópica de mucosa e pele. Use a menor quantidade necessária de LIDIAL® Pomada
para controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e
reaplique quando preciso em intervalos toleráveis.
Nos exames endoscópicos a pomada é aplicada no tubo antes da introdução.
Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados.
Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornarse efetiva.
Nos seios, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada mediante
lavagem antes da próxima amamentação.
Não deve ser aplicada nos olhos.
Posologia
Adultos:
A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas ou pele danificada, mas provavelmente em
extensão mínima quando aplicada à pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração
intratraqueal. Após administração tópica de LIDIAL® Pomada na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro
de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa genital e anorretal ocorre dentro de 5 minutos.
A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada
com uma gaze pode providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras.
Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da
técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.
As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e
conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
Recomendações e dose única máxima de LIDIAL® Pomada em adultos por tipo de aplicação
Área Dose recomendada de pomada
(g)
Dose máxima de pomada (g)
Intubação endotraqueal 1 - 2 2
Anestesia da gengiva para
remoção de tártaro 1 - 5 10
Anestesia de mucosas, ex.:
hemorroidas e fissuras 1 - 5 10
Alívio da dor durante
instrumentação ex.: proctoscopia,
sigmoidoscopia, citoscopia
Pequenas queimaduras,
queimaduras de sol, prurido,
herpes zoster e labial, rachadura
dos seios e picadas de insetos.
0,2 – 0,5 g por 10 cm² 10
Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas, a próxima dose não deve ser aplicada
em até 4 horas. Após uma dose máxima aplicada no reto ou em queimaduras, o intervalo mínimo de dose
deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em
pacientes sadios.
LIDIAL® Pomada pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.
LIDIAL® Pomada deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão
ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes,
pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de
idade e menos de 25 kg.
Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:
Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de
segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a
aplicação nas mucosas e pele danificada. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo
(corresponde a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de
8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
1. Toxicidade sistêmica aguda:
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso
de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente)
ou reduzida tolerância do mesmo.
As reações podem ser:
- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e,
possivelmente, parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica
(diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração)
e, possivelmente, parada cardíaca.
2. Reações alérgicas:
Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do
tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato
e são raramente sistêmicas.
3. Irritação dérmica:
Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico,
você deve contatá-lo imediatamente.
A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida
absorção ou superdosagem (ver item 7. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode
ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso
das doses recomendadas de LIDIAL® Pomada não tem sido relatados efeitos tóxicos.
Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando
LIDIAL® Pomada, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ® Marca Registrada
Reg. MS nº 1.0440.0188
Farm. Resp.: Dr. Phellipe Honório Amaral - CRF-SP nº 56.787
Registrado e fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74- Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp