Bula do produto

Xarelto®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
2,5 mg
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Xarelto®
rivaroxabana
APRESENTAÇÕES
Xarelto® (rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho
com blister contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos de 2,5 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabana.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo,
macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
que se faça necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se
você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica
(DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças
nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. Xarelto®
(rivaroxabana) reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e de morte por
doença do coração ou vasos sanguíneos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Xarelto® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja,
impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Xarelto® (rivaroxabana)
age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do
coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.
Adicionalmente, seu médico lhe prescreverá ácido acetilsalicílico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Xarelto® (rivaroxabana):
- se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste
medicamento (listados no início da bula);
- se você estiver sangrando excessivamente;
- se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o risco
de sangramento grave (por exemplo, úlcera no estômago, dano ou sangramento no
cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
- se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por
exemplo, varfarina, dabigratrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver
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mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina
através de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto;
- se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um
sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias
pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do cérebro (derrame
lacunar) ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico,
não lacunar) no mês anterior;
- se você tem alguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de
sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Xarelto® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos
acima se aplicar a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xarelto® (rivaroxabana).
Xarelto® (rivaroxabana) não deve ser utilizado em associação com outros
medicamentos, a não ser com o ácido acetilsalicílico, que reduzam a coagulação do
sangue, como o prasugrel ou o ticagrelor.
Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto® (rivaroxabana):
- se você tem doença renal grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- doença em seu estômago ou intestino que possa resultar em sangramento, por
exemplo, inflamação do intestino ou estômago, ou inflamação no esôfago, por
exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença onde o ácido do
estômago sobe para o esôfago);
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou
intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com
pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.
- se você possui válvula cardíaca prostética.
- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma
doença que pode causar coágulos sanguíneos.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de
usar Xarelto® (rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xarelto®
(rivaroxabana) antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu
médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por
exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar Xarelto® (rivaroxabana) antes e após a inserção ou remoção
do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
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- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas
suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois
medidas urgentes podem ser necessárias.
Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas
hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de
lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).
Você deve evitar Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg se você sofreu um acidente vascular
cerebral com sangramento no cérebro (acidente vascular cerebral hemorrágico) ou
com bloqueio de pequenas artérias que fornecem sangue aos tecidos profundos do
cérebro (acidente vascular cerebral lacunar).
Não use Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg por pelo menos 1 mês após ter sofrido de
acidente vascular cerebral devido a coágulo no cérebro (acidente vascular cerebral
isquêmico não lacunar).
 Gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto® (rivaroxabana). Caso exista
uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz
enquanto estiver usando Xarelto® (rivaroxabana). Se você engravidar enquanto
estiver usando Xarelto® (rivaroxabana), fale imediatamente com seu médico. Ele irá
decidir como você deverá ser tratada.
 Pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg
Para pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg, cuidado especial deve ser tomado
na administração de Xarelto® (rivaroxabana).
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Xarelto® (rivaroxabana) pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura
(reação adversa comum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.
 Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana) caso você esteja usando:
- algum medicamento para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol,
voriconazol, posaconazol, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre
a pele;
- algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS
(por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou
ácido acetilsalicílico);
- dronedarona, um medicamento para tratar batimento do coração anormal;
- alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina
(IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto® (rivaroxabana) e aumentar
o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação.
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Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a
coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel, antagonistas de
vitamina K como varfarina e acenocoumarol, varfarina, dabigatrana, apixabana ou
heparina).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados a seguir
antes de iniciar o uso de Xarelto® (rivaroxabana), pois seu efeito pode estar reduzido.
Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com Xarelto® (rivaroxabana) e se deve
ser mantido sob cuidadosa observação.
- algum medicamento para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera
no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção
da úlcera.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto®
(rivaroxabana), pois testes de parâmetros da coagulação (TP, TTPa, HepTest®) são
afetados por este medicamento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
em sua embalagem original protegido da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
 Características organolépticas
Xarelto® (rivaroxabana) é um comprimido redondo amarelo claro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Sempre use Xarelto® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.
A dose usual é um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia.
Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia (por exemplo,
um comprimido pela manhã e outro à noite).
Tome também ácido acetilsalicílico uma vez ao dia. Seu médico te informará o quanto
tomar, a dose usual é de100 mg de ácido acetilsalicílico.
Ingerir o comprimido preferencialmente com água.
O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimento.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu
médico sobre outras formas de tomar Xarelto® (rivaroxabana). O comprimido de Xarelto®
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(rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê
de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar Xarelto® (rivaroxabana) por uma sonda
gástrica.
Tome o primeiro comprimido de Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg conforme orientado pelo
seu médico. Então tome um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia, todos os dias, até que
o médico lhe oriente parar o tratamento.
Procure tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias para ajudá-lo a se lembrar
de tomá-los.
Seu médico irá lhe orientar por quanto tempo o tratamento com Xarelto® (rivaroxabana)
deve ser utilizado.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
 Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)
Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não
existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
- Pacientes idosos
A dose de Xarelto® (rivaroxabana) não mudará com base na sua idade, mas como o risco
de sangramento aumenta com o aumento da idade, o seu médico pode considerar sua idade
com outros fatores quando decidir se você irá se beneficiar do tratamento.
- Pacientes com insuficiência hepática
Xarelto® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com
problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em pacientes com outras
doenças hepáticas.
- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com
insuficiência renal leve ou moderada.
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência
renal grave.
- Peso corporal, grupos étnicos e gênero
Não é necessário ajustar a dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base no peso corporal,
grupo étnico ou sexo do paciente.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto® (rivaroxabana), tome a próxima
dose no horário habitual.
Não descontinue o uso de Xarelto® (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico,
pois Xarelto® (rivaroxabana) previne o aparecimento de condições graves em seu coração e
em seus vasos sanguíneos e morte.
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Xarelto® (rivaroxabana) pode ocasionar reações
desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos),
Xarelto® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente
fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da
pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser
perceptíveis.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por
exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante
de medicamentos (medicamentos tomados ao mesmo tempo) que afetem a hemostasia
(processo que equilibra os estado de sangramento e coagulação), por exemplo,
antitrombóticos e antiplaquetários.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das
reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação,
dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação cutânea grave:
- erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na
boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). A
frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
- reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos
internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS
[Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]). A frequência desta reação
adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação alérgica grave:
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e
dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas
reações adversas são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático;
podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico;
podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não
mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu
tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto® (rivaroxabana):
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- anemia (redução das células vermelhas do sangue que pode tornar a pele pálida e
causar fraqueza);
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea;
- constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
- febre;
- inchaço nos membros (edema periférico);
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- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no
local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão);
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
- dores nas extremidades;
- tontura e dor de cabeça;
- sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual
prolongado ou intensificado);
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
- sangramento do nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada),
vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na
pele (equimose);
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se
levantar);
- aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- tosse com sangue (hemoptise).
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose (incluindo aumento das plaquetas no sangue), os exames de sangue
podem apresentar um aumento no número de plaquetas que são as células
responsáveis pela coagulação;
- boca seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu
médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica na pele;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou
do fígado;
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- urticária;
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- desmaio.
- trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a
coagular o sangue);
- angioedema e edema alérgico (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta).
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- edema localizado;
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento
concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
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- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco
envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias
(pseudoaneurisma);
- Colestase (diminuição do fluxo de bile), hepatite incluindo lesão hepatocelular
(inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado).
Desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que
causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome
compartimental após um sangramento);
- mau funcionamento dos rins após sangramento grave (urinar com menos frequência
ou em quantidades menores do que o habitual, inchaço das pernas, tornozelos ou pés,
sonolência, falta de ar, fatiga, confusão, náusea, convulsão, dor ou pressão no peito). A
função prejudicada dos rins pode ser comprovada por testes realizados pelo seu
médico.
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de
qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova
indicação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiãodentista.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Xarelto®
(rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento. Pode-se considerar o uso de
carvão ativado para reduzir a absorção em casos de superdose de Xarelto® (rivaroxabana).
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0048
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
9
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0320-CCDS14p
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Para 2,5 mg - Bula Paciente
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
03/03/2020 0646853/20-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
09/03/2018 0188366/18-6
Inclusão de
nova
indicação
terapêutica
– RDC
73/2016
01/07/2019
Não se aplica VP/VPS
Comprimidos
revestidos 2,5
mg
09/03/2018 0188337/18-2
Inclusão de
nova
concentraçã
o – RDC
73/2016
24/06/2019
10/03/2020 0725756/20-2
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/03/2020 0725756/20-2
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
10/03/2020 Não se aplica VP/VPS
Comprimidos
revestidos 2,5
mg
31/03/2020 Não se aplica
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
31/03/2020 Não se aplica
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
31/03/2020
O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
VP/VPS
Comprimidos
revestidos 2,5
mg
Xarelto®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
10 mg
Xarelto®
rivaroxabana
APRESENTAÇÕES
Xarelto® (rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho
com blister contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos de 10 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabana.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho,
macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
que se faça necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xarelto® (rivaroxabana) é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas
veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico
lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de
ter um coágulo de sangue.
Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e
prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.
Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para
prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Xarelto® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja,
impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Xarelto® (rivaroxabana)
age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do
coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Xarelto® (rivaroxabana):
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente
de Xarelto® (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da
bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo,
sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
- se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Xarelto® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos
acima se aplicar a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto® (rivaroxabana):
- se você tem doença renal grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou
intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com
pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.
- se você tem prótese de válvula cardíaca;
- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma
doença que pode causar coágulos sanguíneos.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de
usar Xarelto® (rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação.
Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado caso seu médico determine que a sua
pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para
remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xarelto®
(rivaroxabana) antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu
médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por
exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar Xarelto® (rivaroxabana) antes e após a inserção ou remoção
do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas
suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois
medidas urgentes podem ser necessárias.
Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas
hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de
lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).
 Gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto® (rivaroxabana). Caso exista
uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz
enquanto estiver usando Xarelto® (rivaroxabana). Se você engravidar enquanto
estiver usando Xarelto® (rivaroxabana), fale imediatamente com seu médico. Ele irá
decidir como você deverá ser tratada.
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Xarelto® (rivaroxabana) pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura
(reação adversa comum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.
 Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana) caso você esteja usando:
- algum medicamento para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que
seja apenas para aplicação sobre a pele;
- medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS
(por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou
ácido acetilsalicílico);
- alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina
(IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto® (rivaroxabana) e aumentar
o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a
coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de
vitamina K como varfarina e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo
antes de iniciar o uso de Xarelto® (rivaroxabana), pois seu efeito pode estar reduzido.
Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com Xarelto® (rivaroxabana) e se deve
ser mantido sob cuidadosa observação.
- algum medicamento para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera
no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção
da úlcera.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto®
(rivaroxabana), pois alguns exames são afetados por este medicamento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
em sua embalagem original protegido da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
 Características organolépticas
Xarelto® (rivaroxabana) é um comprimido redondo vermelho claro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Sempre use Xarelto® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.
Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com
ou sem alimentos.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu
médico sobre outras formas de tomar Xarelto® (rivaroxabana). O comprimido de Xarelto®
(rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê
de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar Xarelto® (rivaroxabana) por uma sonda
gástrica.
 Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de
substituição da articulação em seus joelhos ou quadril.
A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.
Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por
dia até que seu médico lhe oriente a parar.
Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudálo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá
tomar os comprimidos por 5 semanas.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá
tomar os comprimidos por 2 semanas.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
 Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e
embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos.
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e
embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Xarelto® (rivaroxabana) duas vezes ao dia
para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do
tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir
continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido
de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP
recorrente em relação ao risco de sangramento.
Esquema de dose Dose diária total
Dia 1 - 21 15 mg duas vezes ao dia 30 mg
Dia 22 em diante 20 mg uma vez ao dia 20 mg
Após a conclusão de pelo
menos 6 meses de
tratamento para TVP ou EP
10 mg uma vez ao dia ou 20
mg uma vez ao dia, com
base na avaliação riscobenefício do médico
10 mg ou 20 mg
- Duração do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu
médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3
meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais
fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada
por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP
recorrente.
- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)
Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não
existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base na idade.
- Pacientes com insuficiência hepática
Xarelto® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com
problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em pacientes com outras
doenças hepáticas.
- Pacientes com insuficiência renal
 Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de
substituição da articulação em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de
dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve
ou moderada.
 Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e
embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coägulos não é
necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15
mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é
recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de
dose.
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência
renal grave.
O uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15
mL/min.
- Peso corporal, grupos étnicos e gênero
Não é necessário ajustar a dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base no peso corporal,
grupo étnico ou sexo do paciente.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto® (rivaroxabana), deverá tomá-lo
assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia,
como antes.
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
Não descontinue o uso de Xarelto® (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico,
pois Xarelto® (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de
saúde que podem ser muito graves.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Xarelto® (rivaroxabana) pode ocasionar reações
desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos),
Xarelto® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente
fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da
pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser
perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e
o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por
exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante
de medicamentos que afetem a hemostasia.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das
reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação,
dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que
causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome
compartimental após um sangramento);
- mau funcionamento dos rins após sangramento grave.
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não
mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu
tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto® (rivaroxabana):
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- anemia (redução das células vermelhas do sangue que podem tornar a pele pálida e
causar fraqueza);
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea;
- constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
- febre;
- inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no
local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão);
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
- dores nas extremidades;
- tontura e dor de cabeça;
- sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual
prolongado ou intensificado);
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
- sangramento do nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada),
vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na
pele (equimose);
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se
levantar);
- aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- tosse com sangue (hemoptise).
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela
coagulação);
- boca seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu
médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica na pele;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou
do fígado;
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- urticária;
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- desmaio.
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- edema localizado;
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento
concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco
envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias
(pseudoaneurisma).
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
- Angioedema e edema alérgico (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta);
- Colestase (diminuição do fluxo de bile), hepatite incluindo lesão hepatocelular
(inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado);
- Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a
coagular o sangue).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de
qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no
país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Xarelto®
(rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0048
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0319-CCDS14
Para 10 mg - Bula Paciente
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
10/05/2013 0368995/13-6
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/05/2013 0368995/13-6
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
10/05/2013 Não aplicável VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
17/09/2013 0786078/13-1
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/09/2013 0786078/13-1
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
17/09/2013 Dizeres legais VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
25/07/2014 0602169/14-7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
25/07/2014 0602169/14-7
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
25/07/2014
“O que devo saber antes
de usar este
medicamento?”
VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
22/12/2014 1146547/14-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/12/2014 1146547/14-6
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
22/12/2014
“Quais os males que este
medicamento pode me
causar?”
VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
15/10/2015 0913409/15-3
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
15/10/2015 0913409/15-3
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
15/10/2015 “Composição” VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
60/12
27/10/2017 2189676/17
-
3
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
27/10/2017 2189676/17
-
3
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
27/10/2017
“O que devo saber antes
de usar este
medicamento?”
“Quais os males que este
medicamento pode me
causar?”
“Dizeres legais”
VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
10/12/201
8 1161729
/18
-
2
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
14/07/2017 1478961/17
-
2
Inclusão de
Nova
Indicação
terapêutica
12/11/2018
“Para que este
medicamento é indicado?”
“O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
”
“Como devo usar este
medicamento?”
“Quais os males que este
medicamento pode me
causar?”
VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
10/05/2019 0435436
/19
-
2
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
10/05/2019 0435436
/19
-
2
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
10/05/2019
“O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
”
VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
05/06/2019
0501376
/19
-
3
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
05/06/2019
0501376
/19
-
3
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
05/06/2019 Não se aplica VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
03/03/2020 0646853
/20
-
5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
03/03/2020 0646853
/20
-
5
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
03/03/2020 Não se aplica VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
10/03/2020 0725756
/20
-
2
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
29/07/2014 0615063/14
-
2
Alteração
de Texto de
Bula
04/02/2020 Não se aplica VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
31/03/2020 Não se aplica
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
31/03/2020 Não se aplica
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
31/03/2020 Não se aplica VP/VPS
Comprimidos
revestidos 10
mg
1
Xarelto®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
15 mg e 20 mg
2
Xarelto®
rivaroxabana
APRESENTAÇÕES
Xarelto® (rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho
com blíster contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos de 15 mg ou 20 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabana.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho,
macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
que se faça necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de
coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia
do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como
insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus,
derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.
Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e
prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose
aguda nas veias profundas, em adultos.
Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para
prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Xarelto® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja,
impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Xarelto® (rivaroxabana)
age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do
coágulo) e reduz assim a tendência do sangue a formar coágulos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Xarelto® (rivaroxabana):
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente
de Xarelto® (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da
bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo,
hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);
- se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de
sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B
e C;
3
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Xarelto® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos
acima se aplicar a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto® (rivaroxabana):
- se você tem doença renal grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações
tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou
intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e com
pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.
- se você tem prótese de válvula cardíaca;
- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma
doença que pode causar coágulos sanguíneos.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de
usar Xarelto® (rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação.
Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado caso seu médico determine que a sua
pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para
remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera
no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto® (rivaroxabana) caso um
procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgentes sejam necessários. Nestas
situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e
reiniciar seu uso assim que possível.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto® (rivaroxabana) caso um
procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral
seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da
dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou
problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas
urgentes podem ser necessárias.
Xarelto® (rivaroxabana) não foi estudado em pacientes com próteses de válvula
cardíaca.
Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas
hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de
lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).
 Gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto® (rivaroxabana). Caso exista
uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz
enquanto estiver usando Xarelto® (rivaroxabana). Se você engravidar enquanto
4
estiver usando Xarelto® (rivaroxabana), fale imediatamente com seu médico. Ele irá
decidir como você deverá ser tratada.
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Xarelto® (rivaroxabana) pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa
comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (ver “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir
estes sintomas.
 Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana) caso você esteja usando:
- algum medicamento para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que
seja apenas para aplicação sobre a pele;
- medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS
(por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou
ácido acetilsalicílico);
- alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina
(IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto® (rivaroxabana) e aumentar
o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a
coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de
vitamina K como varfarina e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo
antes de iniciar o uso de Xarelto® (rivaroxabana), pois o efeito de Xarelto®
(rivaroxabana) pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado
com Xarelto® (rivaroxabana) e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- algum medicamento para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto®
(rivaroxabana).
Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg e Xarelto® (rivaroxabana) 20 mg devem ser
administrados com alimentos.
Xarelto® (rivaroxabana) 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
em sua embalagem original protegido da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
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“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
 Características organolépticas
Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg é um comprimido revestido redondo vermelho.
Xarelto® (rivaroxabana) 20 mg é um comprimido revestido redondo vermelho
amarronzado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral Sempre use Xarelto .
® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.
Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg e Xarelto® (rivaroxabana) 20 mg devem ser tomados junto
com alimentos.
Xarelto® (rivaroxabana) 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento.
Os comprimidos de Xarelto® (rivaroxabana) devem ser ingeridos preferencialmente com
água.
Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu
médico sobre outras formas de tomar Xarelto® (rivaroxabana). O comprimido de Xarelto®
(rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê
de maçã, imediatamente antes da utilização.
Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo
em seguida.
Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Xarelto®
(rivaroxabana) por uma sonda gástrica.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.
Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.
 Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo
A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um
comprimido de 15 mg uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.
- Duração do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia
sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.
- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática
Xarelto® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com
problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo
pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
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- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes
com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao
dia.
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência
renal grave.
O uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base no peso corporal,
grupo étnico ou sexo do paciente.
- Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sangüíneos obstruídos em seu
coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a
dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um
comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando
corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.
 Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e
embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e
embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Xarelto® (rivaroxabana) duas vezes ao dia
para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do
tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir
continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido
de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP
recorrente em relação ao risco de sangramento.
Esquema de dose Dose diária total
Dia 1 - 21 15 mg duas vezes ao dia 30 mg
Dia 22 em diante 20 mg uma vez ao dia 20 mg
Após a conclusão de pelo
menos 6 meses de
tratamento para TVP ou EP
10 mg uma vez ao dia ou 20
mg uma vez ao dia, com
base na avaliação riscobenefício do médico
10 mg ou 20 mg
- Duração do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu
médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3
meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais
fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada
por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP
recorrente.
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- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática
Xarelto® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com
problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo
pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg
duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada
uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência
renal grave.
O uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15
mL/min.
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base no peso corporal,
grupo étnico ou sexo do paciente.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
 Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou
um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose,
tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para
compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e
continue tomando um comprimido por dia.
 Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu
de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois
comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você
pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30
mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15
mg duas vezes ao dia.
Não descontinue o uso de Xarelto® (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico,
pois Xarelto® (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de
saúde que podem ser muito graves.
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“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Xarelto® (rivaroxabana) pode ocasionar reações
desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos),
Xarelto® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente
fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da
pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser
perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e
o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das
reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
- anemia.
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de
sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
- fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;
- dor de cabeça ou inchaço sem explicação;
- dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa
dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental
após sangramento);
- mau funcionamento dos rins após sangramento.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu
tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto® (rivaroxabana):
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
- anemia (redução das células vermelhas do sangue que pode tornar a pele pálida e
causar fraqueza);
- sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;
- dores abdominais ou gastrintestinais;
- indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;
- febre, inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no
local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão);
- aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);
- exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;
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- dores nas extremidades;
- dor de cabeça, tontura;
- sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual
prolongado ou intensificado);
- sangramento no nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de
manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se
levantar);
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- tosse com sangue (hemoptise).
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- boca seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica na pele;
- exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela
coagulação);
- secreção no local do corte da cirurgia;
- urticária;
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu
médico);
- sangramento cerebral e intracranial;
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- desmaio.
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;
- sangramento intramuscular;
- edema localizado;
- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco
envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias
(pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
- Angioedema e edema alérgico (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta);
- Colestase (diminuição do fluxo de bile), hepatite incluindo lesão hepatocelular
(inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado);
- Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a
coagular o sangue).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de
qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
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“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do
seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Xarelto®
(rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0048
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen - Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp