Bula do produto

Rivotril®
(clonazepam)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Comprimidos 0,5 mg e 2 mg
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Rivotrilâ Roche
clonazepam
Anticonvulsivante/Ansiolítico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg ou 2 mg. Caixa com 20 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide itens “Para que este medicamento é indicado?” e “Como devo usar
este medicamento?”)
COMPOSIÇÃO
Comprimidos de 0,5 mg
Princípio ativo: clonazepam..........................................................................................0,5 mg.
Excipientes: lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro amarelo, óxido férrico, talco,
estearato de magnésio.
Comprimidos de 2,0 mg
Princípio ativo: clonazepam..........................................................................................2,0 mg.
Excipientes: lactose, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações a seguir. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adulto e pediátrico
Distúrbio epiléptico
Rivotril® é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (síndrome de West).
Adulto
Rivotril® também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
· Como ansiolítico em geral.
· Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
· Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
· Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
· Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
· Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva à necessidade de movimentálas, prejudicando o sono).
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema
nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
A ação de Rivotril® oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12
h em adultos.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos
excipientes do medicamento, em pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento do
fígado grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de comprometimento do sistema nervoso,
secundário ao problema no fígado.
Rivotril® comprimidos e Rivotril® gotas são contraindicados para o tratamento de transtornos do pânico em
pacientes com histórico médico de apneia do sono.
Rivotril® é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. Rivotril® pode ser usado
por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rivotril®, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins ou fígado (por exemplo: cirrose hepática), distúrbio
neuromuscular ou respiratório, porfiria (doença em que ocorre deficiência de enzimas específicas na via da
biossíntese do heme);
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose);
4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam.
Não tome Rivotril® com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode aumentar os
efeitos de Rivotril®, com potencial sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular
e/ou respiratória.
Caso ocorram reações paradoxais (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) durante o
tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.
Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas informações), com
o uso de benzodiazepínicos em doses terapêuticas.
Rivotril® pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu
médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de
dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool
ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será
acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação,
distúrbios do sono e ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema,
tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão, irritabilidade e convulsões epiléticas que podem
ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou
distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização (processo psíquico, em que se tem a impressão
de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, à luz, a ruídos e ao contato físico, sensações
anormais, formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação
súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento (mesmo de
curta duração) deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Até o momento, não há informações de que Rivotril® cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
Gravidez e amamentação
3
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Rivotril® só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais
superarem os riscos para o feto. Rivotril® pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida
ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto
pode causar irregularidades no batimento cardíaco do feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus
muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de
Rivotril® podem exacerbar a epilepsia.
Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril®, a amamentação
deve ser descontinuada.
Uso em crianças
Avaliar o risco / benefício do uso de Rivotril® a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios
epilépticos. Rivotril® pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças
pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres.
Não há dados de eficácia / segurança de Rivotril® em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.
Uso em idosos
Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais
jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas
podem interagir com Rivotril®:
– Depressores do sistema nervoso central e álcool;
– Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
– Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
RivotrilÒ comprimidos de 0,5 mg e 2,0 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30
ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de 0,5 mg de Rivotril® apresentam formato cilíndrico biplano com presença de ranhura e cor
laranja pálido.
Os comprimidos de 2,0 mg de Rivotril® apresentam formato cilíndrico biplano com presença de ranhura e cor
branca a levemente amarelada.
Características organolépticas
Rivotril® comprimidos de 0,5 mg e 2,0 mg não apresenta características marcantes que o diferenciem de
outros comprimidos.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de líquido não alcoólico.
A dose de Rivotril® depende da doença, da resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de
manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso
Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser
aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser
tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
· Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose
a critério médico. - Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada
ao deitar reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada
deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.
· Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
· Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
· Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
· Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Síndromes psicóticas
· Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg
não são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado
durante as alterações na dose.
Comprometimento do fígado: pacientes com comprometimento do fígado grave não devem ser tratados
com clonazepam e pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais
baixa possível.
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Instruções especiais de administração
Rivotril® pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar Rivotril® subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico
poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicosforam: sonolência, dor de cabeça,
infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, perda da
coordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, sensação de cabeça leve, sinusite e
concentração prejudicada.
Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica
grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, psicose, tentativa de suicídio, despersonalização,
distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, distúrbios emocionais e de humor,
estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais:
inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono,
delírio, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, hiperatividade, comportamento inapropriado e
outros efeitos comportamentais. Alterações da libido (casos raros). Dependência e retirada, vide item “Abuso e
dependência do medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia muscular,
tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis:
dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos.
Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento
das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e
descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça
leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca).
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite,
rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril® pode aumentar a produção de saliva ou de
secreção brônquica (secreção nas vias aéreas) em lactentes e crianças.
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Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,
incontinência fecal (perda do controle da evacuação), gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado,
gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos
(raro) (sintomas na região do estômago).
Distúrbios da pele / tecido subcutâneo: urticária (placas avermelhadas na pele que coçam bastante),
coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e
tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos / tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais / urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar para
urinar à noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual. Impotência (raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide item “Distúrbios
psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas que usam outros sedativos incluindo
bebidas alcoólicas e em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e
anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso,
infecção viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (perda da coordenação dos movimentos),
disartria, nistagmo, confusão mental, excitação e lentidão de movimento. A superdose de Rivotril® está
raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à
arreflexia (ausência de reflexos), apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer
coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em
idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS-1.0100.0072
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Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942
Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 - Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/10/2017.
CDS 7.0B_comp_Pac
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Rivotril®
(clonazepam)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Comprimidos sublinguais 0,25 mg
1
Rivotrilâ Roche
clonazepam
Anticonvulsivante/Ansiolítico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos sublinguais de 0,25 mg. Caixa com 30 comprimidos.
VIA SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide itens “Para que este medicamento é indicado?” e “Como devo usar
este medicamento?”)
COMPOSIÇÃO
Comprimidos sublinguais de 0,25 mg
Princípio ativo: clonazepam.....................................................................................................0,25 mg
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sódio e estearilfumarato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações a seguir. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adulto e pediátrico
Distúrbio epiléptico
Rivotril® é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (síndrome de West).
Adulto
Rivotril® também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
· Como ansiolítico em geral.
· Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
· Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
· Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
· Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
· Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva à necessidade de movimentálas, prejudicando o sono).
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema
nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos
excipientes do medicamento e a pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento do
fígado grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de comprometimento do sistema nervoso
secundário ao problema no fígado.
Rivotril® comprimidos e Rivotril® gotas são contraindicados para o tratamento de transtornos do pânico em
pacientes com histórico médico de apneia do sono.
Rivotril® é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. Rivotril® pode ser usado
por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rivotril®, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde: doenças nos rins ou no fígado (por exemplo: cirrose hepática), distúrbio
neuromuscular ou respiratório, porfiria (doença em que ocorre deficiência de enzimas específicas na via da
biossíntese do heme);
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose);
4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou
medula);
5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam.
Não tome Rivotril® com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinação pode aumentar os
efeitos de Rivotril
®, com potencial sedação grave que pode resultar em coma ou morte,, depressão cardiovascular
e/ou respiratória.
Caso ocorram reações paradoxais (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) durante o
tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.
Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas informações), com
o uso de benzodiazepínicos em doses terapêuticas.
Rivotril® pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com o seu
médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de
dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool
ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com uso de doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento
será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese,
agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, câimbras, ansiedade
extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão, irritabilidade e convulsões epiléticas
que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimento de estranhamento
ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização (processo psíquico, em que se tem a
impressão de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, à luz, a ruídos e ao contato físico
sensações anormais formigamentos, alucinações.
O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada
brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento (mesmo de curta duração) deve ser interrompido pela
redução gradativa da dose diária.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Até o momento, não há informações de que Rivotril® cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Rivotril® só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e os benefícios potenciais
superarem os riscos para o feto. Rivotril® pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida
ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto
pode causar irregularidades no batimento cardíaco do feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus
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muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de
Rivotril® podem exacerbar a epilepsia.
Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril®, a amamentação
deve ser descontinuada.
Uso em crianças
Avaliar o risco / benefício do uso de Rivotril® a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios
epilépticos.
Rivotril® pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção:
manter as vias aéreas livres. Não há dados sobre eficácia / segurança de Rivotril® em menores de 18 anos
com distúrbio do pânico.
Uso em idosos
Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais
jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas
podem interagir com Rivotril®.
– Depressores do sistema nervoso central e álcool;
– Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes.
– Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril® comprimidos sublinguais de 0,25 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15
e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos sublinguais de 0,25 mg de Rivotril® apresentam formato cilíndrico de cor branca.
Características organolépticas
Rivotril® comprimidos sublinguais não apresentam características marcantes que o diferenciem de outros
comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Colocar o comprimido sublingual debaixo da língua para ser dissolvido na saliva e absorvido por pelo
menos, 3 minutos, sem ser deglutido.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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A dose de Rivotril® depende da doença resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico.
Dose de manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser
aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser
tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
· Distúrbio do pânico: Adultos: – Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. Pode-se aumentar a
dose, a critério médico. - Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose
tomada, ao deitar, reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A
retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.
· Nas crises agudas de pânico: 1 comprimido de Rivotrilâ sublingual.
· Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
· Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
· Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
· Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Síndromes psicóticas
· Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 e 3,0 mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não
são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado
durante as alterações na dose.
Comprometimento do fígado: pacientes com comprometimento do fígado grave não devem ser tratados
com clonazepam e pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais
baixa possível.
Instruções especiais de administração
Rivotril® pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar Rivotril® subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico
poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
5
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça,
infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, perda da
coordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, sensação de cabeça leve, sinusite e
concentração prejudicada.
Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica
grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, psicose, tentativa de suicídio, despersonalização,
distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, distúrbios emocionais e de humor,
estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais:
inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono,
delírio, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, hiperatividade, comportamento inapropriado e
outros efeitos comportamentais. Alterações da libido (casos raros). Dependência e retirada, vide item “Abuso e
dependência do medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia muscular,
tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis:
dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos.
Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento
das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimento grosseiros e
descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça
leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca).
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite,
rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril® pode aumentar a produção de saliva ou de
secreção brônquica (secreção nas vias aéreas) em lactentes e crianças.
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,
incontinência fecal (perda do controle da evacuação), gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado,
gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos
(raro) (sintomas na região do estômago).
Distúrbios da pele / tecido subcutâneo: urticária (placas avermelhadas na pele que coçam bastante),
coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e
tornozelo e alterações da pigmentação (raro).
6
Distúrbios musculoesqueléticos / tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais e urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à
noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro).
Distúrbios gerais: fadiga, frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide “Distúrbios
psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas que usam outros sedativos (incluindo
bebidas alcoólicas) e em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e
anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso,
infecção viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (perda da coordenação dos movimentos),
disartria, nistagmo, confusão mental, excitação e lentidão de movimento. A superdose de Rivotril® está
raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à
arreflexia (ausência de reflexos), apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer
coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em
idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS-1.0100.0072
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942
Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 - Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/10/2017.
CDS 7.0B_subling_Pac
8
Rivotril®
(clonazepam)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Solução oral de 2,5 mg/mL
1
Rivotrilâ Roche
clonazepam
Anticonvulsivante/Ansiolítico
APRESENTAÇÕES
Solução oral de 2,5 mg/mL. Frasco com 20 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide itens “Para que este medicamento é indicado?” e “Como devo usar
este medicamento?”)
COMPOSIÇÃO
Solução oral de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg)
Princípio ativo: clonazepam.................................................................2,5 mg/mL
Excipientes: sacarina sódica, ácido acético, propilenoglicol, essência de pêssego.
Cada 1 mL de Rivotril® solução oral equivale a cerca de 25 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações a seguir. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adulto e pediátrico
Distúrbio epiléptico
Rivotril® é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (síndrome de West).
Adulto
Rivotril® também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
· Como ansiolítico em geral.
· Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
· Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
· Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
· Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
· Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva à necessidade de movimentálas, prejudicando o sono).
Vertigem distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema
nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
A ação de Rivotril® oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12
h em adultos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos
excipientes do medicamento e a pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento
hepático grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática.
2
Rivotril® comprimidos e Rivotril® gotas são contraindicados para o tratamento de transtornos do pânico em
pacientes com histórico médico de apneia do sono.
Rivotril® é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. Rivotril® pode ser usado
por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rivotril®, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde: doenças nos rins ou fígado (por exemplo: cirrose hepática), distúrbio
neuromuscular ou respiratório, porfiria (doença em que ocorre deficiência de enzimas específicas na via da
biossíntese do heme).
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose);
4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam.
Não tome Rivotril® com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinação pode aumentar os
efeitos de Rivotril®, com potencial sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular
e/ou respiratória.
Caso ocorram reações paradoxais (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) durante o
tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.
Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas informações), com
o uso de benzodiazepínicos em doses terapêuticas.
Rivotril® pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu
médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de
dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool
ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será
acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento, tremor, sudorese,
agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, câimbras, ansiedade
extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão, irritabilidade e convulsões epiléticas
que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de estranhamento
ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização (processo psíquico, em que se tem a
impressão de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, à luz, a ruídos e ao contato físico,
sensações anormais, formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após
descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O
tratamento (mesmo de curta duração) deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Até o momento, não há informações de que Rivotril® cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Rivotril® só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais
superarem os riscos para o feto. Rivotril® pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida
ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto
3
pode causar irregularidades no batimento cardíaco do feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus
muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de
Rivotril® podem exacerbar a epilepsia.
Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril®, a amamentação
deve ser descontinuada.
Uso em crianças
Avaliar o risco / benefício do uso de Rivotril® a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios
epilépticos.
Rivotril® pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção:
manter as vias aéreas livres.
Não há dados de eficácia / segurança de Rivotril® em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.
Uso em idosos
Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais
jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares,
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas
podem interagir com Rivotril®.
- Depressores do sistema nervoso central e álcool;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
- Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril
Ò solução oral deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido do
calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
A solução oral de Rivotril® é um líquido límpido a quase límpido, incolor a levemente amarelado ou
amarelo esverdeado.
Características organolépticas
A solução oral de Rivotril® apresenta aroma de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico.
Nunca administre as gotas diretamente na boca.
4
A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da
compra.
A dose de Rivotril® depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de
manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30kg de peso: Dose inicial: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. Não
exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser
aumentada a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser
tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
· Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose
a critério médico. - Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada
ao deitar, reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada
deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.
· Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
· Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
· Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
· Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Síndromes psicóticas
· Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não
são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado
durante as alterações na dose.
5
Comprometimento do fígado: pacientes com comprometimento do fígado grave não devem ser tratados
com clonazepam e pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais
baixa possível.
Instruções especiais de administração
Rivotril® pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar Rivotril® subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico
poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça,
infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, perda da
coordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, sensação de cabeça leve, sinusite e
concentração prejudicada.
Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica
grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, psicose, tentativa de suicídio, despersonalização,
distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, distúrbios emocionais e de humor,
estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais:
inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono,
delírio, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, hiperatividade, comportamento inapropriado e
outros efeitos comportamentais. Alterações da libido (casos raros). Dependência e retirada, vide item “Abuso e
dependência do medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia muscular,
tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis:
dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos.
Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado à alteração de comportamento. Pode haver aumento
das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e
descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça
leve, falta de energia e formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca).
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Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite,
rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril® pode aumentar a produção de saliva ou
secreção brônquica (secreção nas vias aéreas) em lactentes e crianças.
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,
incontinência fecal (perda do controle da evacuação), gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado,
gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos
(raro) (sintomas na região do estômago).
Distúrbios da pele / tecido subcutâneo: urticária (placas avermelhadas na pele que coçam bastante),
coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e
tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos / tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e geralmente transitória.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais / urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à
noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide “Distúrbios
psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas que usam outros sedativos, incluindo
bebidas alcoólicas e em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e
anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso,
infecção viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADADESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (perda da coordenação dos movimentos),
disartria, nistagmo, confusão mental, excitação e lentidão de movimento. A superdose de Rivotril® está
raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à
arreflexia (ausência de reflexos), apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer
coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em
idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS-1.0100.0072
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942
Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 - Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/10/2017.

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