Bula do produto

Citrato de sildenafila
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
25 mg, 50 mg e 100 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 25 mg, 50 mg ou 100 mg em embalagem com 1, 2, 4, 8, 12, 50, 60, 100 ou 200
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
citrato de sildenafila......................................35,12 mg*
*equivalente a 25 mg de sildenafila.
excipiente q.s.p.........................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, copovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
citrato de sildenafila......................................70,24 mg*
*equivalente a 50 mg de sildenafila.
excipiente q.s.p.........................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, copovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
citrato de sildenafila......................................140,48 mg*
*equivalente a 100 mg de sildenafila.
excipiente q.s.p.........................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, copovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade
de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal
estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no
pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que este medicamento seja eficaz, é necessário estímulo
sexual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 4 e 8)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que
contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.
A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo citrato de sildenafila, com estimuladores da guanilato
ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão
sintomática.
Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias,
consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade
(reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das
Questões 3 e 8).
A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato
sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos
sanguíneos) antes do uso deste medicamento.
Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual, o uso deste medicamento é
desaconselhado.
Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por
redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se
forma a imagem) o uso deste medicamento deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse
medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.
Este medicamento deve ser usado com cautela em portadores de:
(1) deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie);
(2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia
falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer
do sangue);
(3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial
do intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso
deste medicamento e consulte seu médico.
Como tonturas e alterações na visão foram relatadas em ensaios clínicos com este medicamento, os pacientes
devem estar cientes de como reagem a este medicamento, antes de dirigir ou operar máquina.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a
eliminação) deste medicamento: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais
como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de
medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não
específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV
(saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando este medicamento, não tome outros tratamentos para
hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para
disfunção erétil.
Este medicamento pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso
com esses medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de outros
medicamentos da sua classe terapêutica (alfa-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o
indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática
(diminuição da pressão arterial ao levantar).
Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.
Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.
Este medicamento não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue)
e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
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Você deve tomar este medicamento por via oral (pela boca).
Posologia
Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação
sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima
recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência
máxima recomendada deste medicamento é de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg deste medicamento dentro de um período de 48 horas.
Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função
hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este
medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as respostas das
Questões 3 e 4)
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada,
distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de calor, rubor (vermelhidão),
congestão nasal, náusea (enjoo) e dispepsia (má digestão).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da
mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz),
fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos são percebidos em cores diferentes da
original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais,
doença do refluxo gastroesofágico (quando o conteúdo do estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no
abdômen superior, boca seca, rash cutâneo (erupção cutânea), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades,
sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.
Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão (ataque
epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia
(cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos
os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva
(parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra
(inchaço da pálpebra), fechamento ou aperto na garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do
nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis),
aumento da ereção e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram
semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram
maiores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Citrato de sildenafila_bula_paciente 5
MS - 1.2568.0261
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp