Bula do produto

Proctyl®
Takeda Pharma Ltda.
Supositório
100 mg (policresuleno) + 27 mg (cloridrato de cinchocaína)

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
PROCTYL®
policresuleno, cloridrato de cinchocaína
APRESENTAÇÕES
Supositório retal de 100 mg (policresuleno) + 27 mg (cloridrato de cinchocaína). Embalagens com 15 unidades.
USO RETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada supositório contém 100 mg de policresuleno e 27 mg de cloridrato de cinchocaína
Excipientes: lecitina de soja, dióxido de silício e ésteres de triglicérides saturados.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Proctyl® é indicado para o tratamento de hemorroidas, em especial aquelas acompanhadas de inflamação e
sangramento, fissuras, prurido (coceira) e eczemas (irritação com vermelhidão) da região do ânus provocados por
afecções anorretais, e como curativo após cirurgias proctológicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Proctyl® remove o tecido lesado, mantendo intacto o tecido sadio, estimulando a regeneração da lesão, prevenindo ou
combatendo infecções locais e cessando rapidamente os fenômenos de sangramento. Também alivia a dor e o prurido
locais. Nas hemorroidas e em outras afecções anorretais, Proctyl® elimina rapidamente o sangramento, a secreção e o
prurido, evita infecções e favorece a regeneração dos tecidos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.
Proctyl® supositório contém lecitina de soja líquida. Se você é alérgico a soja ou amendoim, não use Proctyl®
supositório.
Este produto não é destinado para uso pediátrico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Proctyl® é de uso exclusivamente tópico, pela via retal. Caso os sintomas persistam por mais de sete dias, devese
procurar orientação médica. Possíveis oscilações na coloração do produto não resultam em inconveniente, pois não
modificam sua eficácia.
Gravidez e amamentação: O uso de Proctyl® durante a gravidez deve ser feito sob estrita recomendação e orientação
médica, considerando-se a relação risco/benefício. O uso durante a lactação deverá ser feito sob estrito controle médico,
pois se desconhece sua capacidade de passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes
idosos.
Uso com outras substâncias: O uso concomitante de outras medicações tópicas com policresuleno e cloridrato de
cinchocaína pode levar à interação local com outros medicamento. Durante o tratamento deve-se evitar o uso de outros
medicamentos no mesmo local. Os seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem estar relacionados com as
afecções anorretais: gorduras de difícil digestão, condimentos picantes como páprica, pimenta e curry, carnes
fortemente assadas ou grelhadas, produtos defumados, alimentos que provocam gases, como por exemplo café, chá,
chocolate e álcool (ocasionalmente alguns tipos de espumante, vinho e cerveja). Laxantes não devem ser usados
aleatória e regularmente, ou ainda em doses crescentes. Evacuações com intervalos de vários dias não são
inconvenientes, desde que não causem mal-estar. Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural
diversificada e rica em fibras, para promover a regularização das evacuações.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram investigados. Com base no perfil de efeitos
adversos, espera-se nenhuma influência ou uma influência negligenciável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
2
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Proctyl® supositório é homogêneo, de cor creme a marrom avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Proctyl® destina-se exclusivamente a uso retal.
Remover o invólucro e introduzir o supositório no ânus, pela ponta arredondada.
Uma vez retirados do seu invólucro, os supositórios devem ser usados imediatamente.
Posologia - Salvo critério médico diferente, recomenda-se:
• Afecções internas
Aplicação profunda de um supositório no ânus após evacuação prévia, duas ou três vezes ao dia, até a melhora dos
sintomas. Continuar o tratamento com aplicação de um supositório ao dia, de preferência, ao deitar, até o completo
desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.
Instruções de uso:
Informações para abertura da embalagem do supositório:
1. Separe o supositório
utilizando o picote
2. Segure a aba superior com as duas
mãos e puxe-a para baixo levemente
até removê-la completamente.
3. Introduza o supositório no
ânus pela ponta arredondada.
Proctyl® supositório deve ser utilizado inteiro; não deve ser dividido ou cortado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e aplique somente uma única dose. Não aplique duas doses ao mesmo tempo ou uma
dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Relataram-se as seguintes reações adversas:
- Reações comuns (ocorrem em ≥ 1/100 a < 1/10 (1% a 10%) dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência e
coceira locais são causados pela substância ativa e na maioria dos casos desaparecem após um período curto.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de < 1/10,000 (0,01%) dos pacientes que utilizam este medicamento):
alergia na pele, manifestada como vermelhidão da pele com formação de bolhas, acompanhada de coceira persistente
(recomenda-se interromper o tratamento e procurar o médico); reações alérgicas intensas (anafiláticas) incluindo
reações cutâneas (inchaço da pele, da laringe, urticária e outros) e reações generalizadas, podendo ocorrer choque
anafilático (reação alérgica súbita, intensa e grave).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados a superdosagem. Na eventualidade da aplicação inadvertida
de doses muito acima das preconizadas procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem
antes consultar um médico. Não existe um antídoto específico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose
(quantidade) e os sintomas presentes.
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
3
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0111
Farm. Resp.: Geraldo César M. de Castro
CRF-SP nº 23.860
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
PRSUP_0319_0819_VP
Dados da submissão eletrônica Dadas da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto
Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
28/6/2013 0519814/13-3
10458-
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
16/07/2010 610556/10-4
10270 -
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração
de Texto de Bula
– Adequação
à RDC 47/2009
20/06/2013 Todos – Adequação à
RDC 47/2009 VP/VPS
50 MG/G + 10 MG/G POM
RET CT BG AL X 15 G + 5
APLIC
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 10
50 MG/G + 10 MG/G POM
RET CT BG AL X 30 G + 10
APLIC
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 5
50 MG/G + 10 MG/G POM
RET CT 5 BG AL X 3 G + 5
APLIC
50 MG/G + 10 MG/G POM
RET CT 6 BG AL X 3 G + 6
APLIC
50 MG/G + 10 MG/G POM
RET CT 10 BG AL X 3 G + 10
APLIC
50 MG/G + 10 MG/G POM
RET CT 15 BG AL X 3 G + 15
APLIC
50 MG/G + 10 MG/G POM
RET CT 25 BG AL X 3 G + 25
APLIC
50 MG/G + 10 MG/G POM
RET CT 50 BG AL X 3 G + 50
APLIC (EMB FRAC)
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 15
21/10/2016 2413727/16-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
21/10/2016 2413727/16-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
21/10/2016 Dizeres legais VP/VPS
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 10
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 5
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 15
08/04/2019 0315392/19-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
08/04/2019 0315392/19-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
08/04/2019
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE CAUSAR?
VP/VPS
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 10
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 5
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 15
10/10/2019 2427050/19-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
10/10/2019 2427050/19-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
10/10/2019
APRESENTAÇÕES
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 10
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 5
100 MG + 27 MG SUP RET
CT STR X 15
Proctyl®
Takeda Pharma Ltda.
Pomada
50 mg/g (policresuleno) + 10 mg/g (cloridrato de cinchocaína)

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
PROCTYL®
policresuleno, cloridrato de cinchocaína
APRESENTAÇÕES
Pomada retal de 50 mg/g (policresuleno) + 10 mg/g (cloridrato de cinchocaína). Embalagem com bisnaga contendo 30
g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis e embalagem com 10 bisnagas contendo 3 g cada, acompanhadas de 10
aplicadores descartáveis.
USO RETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém 50 mg de policresuleno e 10 mg de cloridrato de cinchocaína.
Excipientes: cetomacrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 300, macrogol 400, edetato dissódico di-hidratado, butilhidroxitolueno, dióxido de silício, água purificada e hidróxido de sódio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Proctyl
® é indicado para o tratamento de hemorroidas, em especial aquelas acompanhadas de inflamação e
sangramento, fissuras, prurido (coceira) e eczemas (irritação com vermelhidão) da região do ânus provocados por
afecções anorretais, como curativo após cirurgias proctológicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Proctyl® remove o tecido lesado, mantendo intacto o tecido sadio, estimulando a regeneração da lesão, prevenindo ou
combatendo infecções locais e cessando rapidamente os sangramentos. Também alivia a dor e o prurido locais. Nas
hemorroidas e em outras afecções anorretais, Proctyl® elimina rapidamente o sangramento, a secreção e o prurido, evita
infecções e favorece a regeneração dos tecidos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Proctyl® não deve ser usado por pacientes com alergia aos componentes da fórmula.
Este produto não é destinado para uso pediátrico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Proctyl® é de uso exclusivamente tópico, pela via retal. Caso os sintomas persistam por mais de sete dias, deve-se
procurar orientação médica. Possíveis oscilações na coloração do produto não resultam em inconveniente, pois não
modificam sua eficácia.
Gravidez e amamentação: o uso de Proctyl® durante a gravidez deve ser feito sob estrita recomendação e orientação
médica, considerando-se a relação risco/benefício. O uso durante a lactação deverá ser feito sob estrito controle médico,
pois se desconhece sua capacidade de passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes
idosos.
Uso com outras substâncias: O uso concomitante de outras medicações tópicas com policresuleno e cloridrato de
cinchocaína pode levar à interação local com outros medicamento. Durante o tratamento deve-se evitar o uso de outros
medicamentos no mesmo local. Os seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem estar relacionados com as
afecções anorretais: gorduras de difícil digestão, condimentos picantes como páprica, pimenta e curry, carnes
fortemente assadas ou grelhadas, produtos defumados, alimentos que provocam gases, como por exemplo café, chá,
chocolate e álcool (ocasionalmente alguns tipos de espumante, vinho e cerveja). Laxantes não devem ser usados
aleatória e regularmente, ou ainda em doses crescentes. Evacuações com intervalos de vários dias não são
inconvenientes, desde que não causem mal-estar. Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural
diversificada e rica em fibras para promover a regularização das evacuações.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram investigados. Com base no perfil de efeitos
adversos, espera-se nenhuma influência ou uma influência negligenciável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
2
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Proctyl® Pomada é uma pomada homogênea de cor bege pálida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Proctyl® destina-se exclusivamente a uso retal.
Posologia - Salvo critério médico diferente, recomenda-se:
• Afecções externas:
Proctyl® pomada de bisnaga com 30 g: Aplicar aproximadamente 2 cm de pomada na área afetada, massageando o
local, duas ou três vezes ao dia, até melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplicação ao dia, de
preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a
recomendação médica.
Proctyl® pomada de bisnaga com 3 g: Aplicar todo o conteúdo da bisnaga na área afetada, massageando o local, duas
ou três vezes ao dia, até melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplicação ao dia, de preferência ao
deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação
médica.
• Afecções internas:
Utilizar Proctyl® pomada de bisnaga com 3 g.
Aplicação profunda de pomada após evacuação prévia, duas ou três vezes ao dia, até a melhora dos sintomas. Continuar
o tratamento com uma aplicação da pomada ao dia, de preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos
sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.
Instruções de uso:
Informações para abertura do lacre da bisnaga da pomada:
Proctyl® pomada de bisnaga com 3 g: retirar a tampa da bisnaga de 3 g e fixar o aplicador, introduzindo-o, a seguir,
delicadamente no ânus. Mediante leve pressão, aplicar todo o conteúdo da bisnaga de 3 g no local. Proctyl® pomada flui
uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas laterais do aplicador. A seguir, retirá-lo do ânus e descartar
a bisnaga juntamente com seu aplicador.
Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e aplique somente uma única dose. Não aplique duas doses ao mesmo tempo ou uma
dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Relataram-se as seguintes reações adversas:
- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência e coceira locais são
causados pela substância ativa. Na maioria dos casos, desaparecem após um período curto.
- Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele,
manifestada como vermelhidão da pele com formação de bolhas acompanhada de coceira persistente (recomenda-se
interromper o tratamento e procurar o médico); reações alérgicas intensas (anafiláticas) incluindo reações cutâneas
(inchaço da pele, da laringe, urticária e outros) e reações generalizadas, podendo ocorrer choque anafilático (reação
alérgica súbita, intensa e grave).
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
3
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados a superdosagem. Na eventualidade da aplicação inadvertida
de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem
antes consultar um médico. Não existe um antídoto específico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose
(quantidade) e os sintomas presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0111
Farm. Resp.: Geraldo César M. de Castro
CRF-SP nº 23.860
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp