Bula do produto

CUORE®
bissulfato de clopidogrel
Merck S/A
Bula para o paciente
Comprimidos revestidos
75 mg
Cuore®
bissulfato de clopidogrel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Cuore® contém:
bissulfato de clopidogrel* ...........................................................................................97,875 mg
Excipiente** q.s.p. ..................................................................................................... 1 com rev
*equivalente a 75 mg de clopidogrel.
**maltodextrina, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, beenato de
glicerila, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cuore® é indicado para a prevenção secundária (após a ocorrência) dos eventos
aterotrombóticos, como por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IM) (infarto do coração),
acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular em pacientes adultos que
apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica
(doença nos vasos sanguíneos dos membros).
Síndrome Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina
instável (tipo severo de dor no peito) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente,
quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent
(prótese nas artérias do coração).
Fibrilação Atrial
Cuore® 75 mg é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e
tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue
no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia
onde há batimentos rápidos e desordenados do coração) que possuem pelo menos um fator de
risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame, infarto do coração) e que
não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da
vitamina K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de
AVK é inapropriado). Cuore® 75 mg é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico
(AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame
cerebral. Cuore® em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral,
infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central (obstrução de um vaso
ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte vascular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cuore® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de
clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As
plaquetas são estruturas muito pequenas do sangue, menores que as células sanguíneas
vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação sanguínea. Prevenindo este
agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue reduzindo a chance de formação de
trombos (coágulos sanguíneos). Por isso, Cuore® é prescrito pelo médico para prevenir a
ocorrência de IM, acidente vascular cerebral isquêmico (derrame) ou outras doenças
decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.
O uso repetido de Cuore® produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do
primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e
o sétimo dia de tratamento.
Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento
retornam gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias,
em geral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuore® não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a
qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente
úlcera péptica (lesão no estômago) ou hemorragia intracraniana (sangramento dentro do
cérebro).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Distúrbios sanguíneos
Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser
comunicado sempre que surgirem sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com
sangramento ou que podem levar a ele) durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser
efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes apropriados. Devido ao risco
aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e clopidogrel deve ser
realizada com cautela.
Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado
com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de
trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera péptica ou qualquer outra doença
capaz de causar sangramento), e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido
acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais
(AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou fortes indutores do
CYP2C19.
Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito
antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.
O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha
lesões com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os
medicamentos que podem induzir lesões gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico - AAS e
anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver
tomando clopidogrel.
É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar
clopidogrel sozinho ou em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento
incomum (local ou duração) ao médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está
tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro
medicamento.
Acidente vascular cerebral recente
Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou
ausência de passagem de sangue para um órgão) repetidos com ataque isquêmico transitório
(quadro específico de isquemia) ou AVC (derrame) recentes, a associação de AAS e clopidogrel
evidenciou aumento de sangramentos maiores.
Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os
benefícios foram comprovados.
Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)
Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após
o uso de clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se
caracteriza por trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e anemia hemolítica
microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos), podendo estar associada com
sintomas no sistema nervoso, disfunção renal (funcionamento anormal dos rins) ou febre. A
PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo
plasmaferese (troca plasmática).
Hemofilia adquirida
Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de
prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem
sangramento, hemofilia adquirida deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado
de hemofilia adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e clopidogrel deve
ser descontinuado.
Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) (enzima do fígado)
Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses
recomendadas forma menos do metabólito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na
função plaquetária. Os metabolizadores lentos com síndrome coronariana aguda ou submetidos
à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem
apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da
CYP2C19 normal.
Espera-se que o uso de drogas que induzam a atividade do CYP2C19 resulte no aumento dos
níveis do metabólito ativo do clopidogrel e podem aumentar o risco de sangramento. Como
precaução, o uso concomitante de fortes indutores do CYP2C19 deve ser desencorajado (vide
“Interações Medicamentosas”.)
Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas
Pacientes devem ser avaliados quanto ao histórico de hipersensibilidade à tienopiridina (como
clopidogrel, ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido
reportada (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As tienopiridinas
podem causar reações alérgicas moderadas a severas tais como erupção cutânea, angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou reações
cruzadas hematológicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuição no número de
plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).
Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma
tienopiridina podem ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra
tienopiridina. Aconselha-se monitoramento dos sinais de sensibilidade cruzada em pacientes
com alergia conhecida às tienopiridinas.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência nos rins: a experiência com clopidogrel é limitada em pacientes
com insuficiência renal severa (redução severa da função dos rins). Portanto, clopidogrel deve
ser usado com cautela nestes pacientes.
Pacientes com insuficiência no fígado: a experiência é limitada em pacientes com
insuficiência no fígado severa que possam apresentar diátese hemorrágica (sangramentos
causados por uma falha na coagulação ou na estrutura dos vasos sanguíneos). O clopidogrel
deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
Pacientes com intolerância a açúcar
Este produto contém maltodextrina (fonte de glicose) como excipiente na sua composição. Se
foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar
este medicamento.
Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas
Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico
(avaliação de processos mentais) dos pacientes após administração de Cuore®.
Gravidez e amamentação
Cuore® não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do seu médico, seja
evidente a sua necessidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de
reações adversas sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou
descontinuar o tratamento com Cuore®.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamentos associados com o risco de hemorragia (sangramento): existe um risco
aumentado de hemorragia devido ao efeito potencial aditivo. A administração concomitante de
medicamentos associados ao risco de hemorragia deve ser feita com precaução.
Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): a segurança do uso
em associação de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IM. A
incidência de hemorragias clinicamente significativas foi similar àquela observada quando
foram administrados trombolíticos associados com heparina e AAS (ácido acetilsalicílico).
Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação
sanguínea): como há a possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da
glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação desses dois produtos deve ser feita com
cautela.
Anticoagulantes injetáveis (como por exemplo, a heparina): como há uma possibilidade de
interação entre o clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.
Anticoagulante oral: devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de
varfarina e clopidogrel necessita ser avaliado com cautela.
Ácido acetilsalicílico (AAS): devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o
uso em associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de
clopidogrel e AAS (75 – 325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano.
Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações): o uso
de AINEs e clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): como estes medicamentos afetam
a ativação plaquetária e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de
clopidogrel com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina deve ser realizada com
cautela.
Outras terapias concomitantes:
Indutores do CYP2C19
Como o clopidogrel é parcialmente metabolizado em seu metabólito ativo pelo CYP2C19, com
o uso de drogas que induzem a atividade dessa enzima espera-se que resulte em níveis
aumentados do metabólito ativo do clopidogrel.
A rifampicina induz fortemente o CYP2C19, resultando em um nível aumentado do metabólito
ativo do clopidogrel e na inibição plaquetária, que em particular podem potencializar o risco de
sangramento. Como precaução, o uso concomitante de fortes indutores do CYP2C19 deve ser
desencorajado (vide “Advertências e Precauções”).
Inibidores do CYP2C19
Uma vez que clopidogrel produz um metabólito ativo através da enzima CYP2C19 (enzima do
fígado), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte
na diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores
fortes ou moderados da enzima CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é
desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de próton seja usado concomitantemente ao
clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19, como o
pantoprazol.
Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol
80 mg. Em um destes estudos os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no
segundo estudo, com diferença de 12 horas. Estes estudos demonstraram resultados similares
onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição
da agregação plaquetária.
Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol
80mg, observou-se também a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel
quanto na inibição da agregação plaquetária, porém, com índices menores que os observados
com o omeprazol.
Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras
medicações, de modo a investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações
clinicamente importantes quando o clopidogrel foi usado em associação com o atenolol ou com
o nifedipino ou ainda o clopidogrel usado junto com o atenolol e o nifedipino. Além disso, a
atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração em conjunto com fenobarbital
ou estrogênio.
As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração
concomitante de clopidogrel. Os antiácidos não alteraram a absorção do clopidogrel.
A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos
efeitos independentes na homeostase. No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel
inibe a CYP2C9. É improvável que clopidogrel possa interferir com o metabolismo de
medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e AINE que são metabolizados pelo citocromo P450 2C9 (enzimas do fígado).
Outros medicamentos e produtos
Opioides: enquanto estiver em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes
da prescrição de qualquer tratamento com opioides.
- Medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como: rifampicina (usada para
tratar infecções graves)
Medicamentos substratos do CYP2C8 (enzima do fígado): o clopidogrel mostrou aumentar
a exposição da repaglinida em voluntários saudáveis. Estudos in vitro mostram que o aumento
na exposição da repaglinida é devido à inibição do CYP2C8 pelo metabólito de clopidogrel.
Devido ao risco de concentrações plasmáticas aumentadas, a administração concomitante de
clopidogrel e medicamentos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 (por
exemplo, repaglinida, paclitaxel) deve ser feita com cautela.
Além dos estudos de interação específicos anteriormente mencionados, os pacientes admitidos
nos estudos clínicos amplos (CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações
concomitantes, incluindo diuréticos (medicamentos que provocam o aumento na eliminação de
urina), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema cardiovascular), inibidores da
enzima de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos usados no tratamento da pressão
alta), antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do
coração e da pressão alta), agentes redutores do colesterol, vasodilatadores coronarianos
(medicamentos que causam a dilatação dos vasos do coração), agentes antidiabéticos (incluindo
insulina), agentes antiepiléticos (que tratam a epilepsia), antagonistas GPIIb/IIIa
(medicamentos usados no IM) e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações
adversas clinicamente significativas.
Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais
Foram detectadas alterações nos testes de função hepática e aumento da creatinina sanguínea.
Interação com alimentos
Cuore® pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Cuore® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e
chanfrado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Cuore® pode ser administrado
antes, durante ou após as refeições.
Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a
dose recomendada de Cuore® é de 75 mg em dose única diária.
Síndrome Coronária Aguda
Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença
de onda Q (tipo de alteração no eletrocardiograma)), Cuore® deve ser iniciado com dose de
ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em
dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Cuore®.
Para pacientes com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração no eletrocardiograma),
a dose recomendada de Cuore® é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação
com AAS, com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação
sanguínea). Cuore® deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. Cuore® pode ser administrado
com ou sem alimentos.
Pacientes com fibrilação atrial
É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de Cuore® 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100
mg ao dia) deve ser usado junto com o Cuore®, desde o início e por todo o período de
tratamento.
Não há estudos dos efeitos de Cuore® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Farmacogenética: pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima
CYP2C19 (enzima localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta
antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta
antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia
apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado: nenhum ajuste na dosagem se faz
necessário.
Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população
pediátrica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação rara
(ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não
pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Sistema nervoso central e periférico:
• Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e
entorpecimento);
• Rara: tontura.
Gastrintestinais (estômago e intestino):
• Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia;
• Incomum: enjoo, gastrite (inflamação no estômago), flatulência (excesso de gás no
estômago ou intestino), prisão de ventre, vômito, úlcera gástrica (lesão no estômago),
úlcera duodenal (lesão em uma parte do intestino chamada duodeno).
Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:
• Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas
(fragmentos de células presentes no sangue, cuja função é a formação de coágulos).
Pele e anexos:
• Incomum: erupção na pele e coceira.
Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial:
• Incomum: leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), diminuição
de neutrófilos (uma classe de células sanguíneas brancas) e eosinofilia (situação na qual
a percentagem de eosinófilos, um tipo de célula sanguínea branca, está aumentada).
Reações adversas após o início da comercialização:
As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas
pelos dados disponíveis).
Sangue e sistema linfático:
• Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema musculoesquelético,
olhos (conjuntiva, ocular e retina), e sangramento do trato respiratório, sangramento
nasal, sangue na urina, e hemorragia de ferida operatória, casos de sangramentos com
resultados fatais [especialmente hemorragias intracranianas (sangramento dentro da
cabeça), gastrintestinais (no estômago e intestino) e retroperitoneais (região posterior
do peritônio que é uma camada de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a
maioria das vísceras)], agranulocitose (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos),
anemia aplástica/pancitopenia (diminuição global de células no sangue), púrpura
trombocitopênica trombótica (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela
doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agregação das
plaquetas), hemofilia A adquirida.
Distúrbios cardíacos:
• Síndrome de Kounis (angina alérgica vasoespástica/infarto do miocárdio alérgico) no
contexto de uma reação de hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor torácica anginosa
durante reações de alergia).
Sistema imunológico (de defesa):
• Reação anafilática (reação alérgica), doença do soro (reação alérgica tardia com
urticária, febre, mal estar secundária a medicamentos ou antissoro).
• Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina,
prasugrel) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Síndrome autoimune da insulina, que pode levar à hipoglicemia (diminuição da taxa de
açúcar no sangue) grave, particularmente em pacientes com subtipo HLA DRA4 (mais
frequente na população japonesa).
Alterações psiquiátricas:
• Confusão, alucinação.
Sistema nervoso:
• Alteração no paladar, ageusia (perda do paladar).
Sistema vascular:
• Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:
• Broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), pneumonia intersticial
(doença que afeta o pulmão), pneumonia eosinofílica [acúmulo de eosinófilos no
pulmão (tipo de glóbulo branco)].
Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino):
• Colite (inflamação do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite
linfocítica), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação na boca).
Distúrbios hepatobiliares:
• Hepatite (inflamação no fígado) (não infecciosa), insuficiência hepática (redução grave
da função do fígado) aguda.
Pele e tecido subcutâneo:
• Erupção maculopapular, eritematosa ou esfoliativa, urticária, coceira, angioedema
(inchaço na pele), dermatite bolhosa [eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de
Stevens Johnson (forma grave de erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica (doença
onde grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), pustulose exantemática
generalizada aguda - PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento
súbito de lesões avermelhadas com edema)], síndrome de hipersensibilidade
medicamentosa, erupção cutânea medicamentosa com aumento de eosinófilos (tipo de
glóbulo branco) e sintomas gerais, eczema (doença inflamatória da pele), líquen planus
(doença da pele e membranas mucosas que causa coceira e inflamação).
Aparelho musculoesquelético, tecido conectivo e medula óssea:
• Dor nas juntas, inflamação nas juntas, inflamação dos músculos.
Distúrbios urinário e renal:
• Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, principal estrutura do rim
responsável pela filtração do sangue).
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:
• Ginecomastia (aumento das mamas em homens).
Alterações gerais e condições no local da administração:
• Febre.
Investigações:
• Teste de função do fígado anormal e aumento da creatinina sanguínea (teste que avalia
a função renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e
subsequentes complicações neste sentido. Terapia apropriada precisa ser considerada se
sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto (substância que inativa) para
a atividade farmacológica de Cuore®. Se for necessária a correção imediata do prolongamento
do tempo de sangramento, a transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos deste
medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0397
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
Registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus - AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/04/2020.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp