Bula do produto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica: Actaea racemosa L.
Nomenclatura popular: Cimicífuga
Família: Ranunculaceae
Parte da planta utilizada: Raiz ou rizoma
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagem com 20 e 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Actaea racemosa L. .................................................... 20 mg.
(padronizado de 5% a 7% (equivalente de 1 mg a 1,4 mg) de glicosídeos
triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína).
Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, copolímero do ácido
metacrílico e metacrilato de metila, copolímero de ácido metacrílico e acrilato
de etila, talco, dióxido de titânio, macrogol, citrato de trietila, polissorbato 80,
simeticona, óxido de ferro vermelho e corante laca alumínio amarelo nº 6.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aplause® é indicado para aliviar os sintomas da pré e pós-menopausa, como
rubor (vermelhidão da pele), ondas de calor, suor excessivo, palpitações
(aumento da frequência ou da força de contração do coração) e alterações
depressivas de humor e do sono.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aplause® atua diminuindo os sintomas da pré e pós-menopausa.
O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso
do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um
dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com
cuidado, pois produtos à base de cimicífuga contêm pequenas quantidades de
ácido salicílico.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez por promover o
fluxo menstrual e ter efeito estimulante uterino.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres
grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto
à base de cimicífuga por uma semana, portanto este medicamento deve ser
administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática grave.
Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado,
pois produto à base de Actaea racemosa contêm pequenas quantidades
de ácido salicílico.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso
e consultar o médico.
Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos
anti-hipertensivos.
Uma vez que extratos de cimicífuga (Actaea racemosa) podem intensificar
alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto
com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica.
Em caso de distúrbios na intensidade e frequência da menstruação e
persistência ou surgimento de novos sintomas, procurar orientação
médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam
ser diagnosticados.
Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e
durante a lactação devido à falta de estudos disponíveis.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres
grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e
outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre
medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais
administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Aplause® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de
sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos são circulares, de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VIA ORAL.
Ingerir 1 comprimido de 12 em 12 horas (1 comprimido pela manhã e
1 comprimido à noite), ou a critério médico.
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Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do
medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não
a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos
ao usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento,
retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu
médico, ou cirurgião–dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça,
peso nas pernas e tontura.
O paciente que utiliza extrato de cimicífuga deve estar atento ao
desenvolvimento de sinais e sintomas sugestivos de deficiência do fígado,
tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele e dos olhos
ou dor severa na parte superior do estômago com náusea e vômito ou
urina escurecida. Neste caso, deve-se procurar imediatamente assistência
médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto.
Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter
avaliação médica a cada seis meses.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. A ingestão
de quantidade superior à recomendada pode causar vertigens (tontura),
cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), vômito, alterações na visão e
hipotensão (pressão baixa).
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica
de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.0155.0225
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF-SP nº 6.394
Embalado por: Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 • Santo Amaro
São Paulo/SP • CEP 04755-060
Registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro
São Paulo/SP • CEP 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 55 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela Anvisa
em 15/04/2020.
R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp