Bula do produto

Cloridrato de sertralina
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
50 mg e 100 mg
Cloridrato de sertralina_bula_paciente
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sertralina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 50 mg ou 100 mg em embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina...........................55,95 mg*
excipiente q.s.p.......................................1 comprimido
*equivalente a 50 mg de sertralina.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de sertralina...........................111,90 mg*
excipiente q.s.p.......................................1 comprimido
*equivalente a 100 mg de sertralina.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo
depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno do
pânico; transtorno do estresse pós-traumático, fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da
síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
Cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno
obsessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua
disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais
é indicado.
Cloridrato de sertralina começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar
e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da
fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se
você tiver usando pimozida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
Interações medicamentosas
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual este
medicamento faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações
do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna –
caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é
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utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre
tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a
moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e
outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano,
tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum
desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por este medicamento sem adequada
avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando este medicamento.
Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve
notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de
especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do
tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem causar
sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas
continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O
mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com
glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão
intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da
terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou
não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Crianças
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cloridrato de sertralina 50 mg e 100 mg apresentam-se na forma de um comprimido revestido circular, não
sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem
alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve
ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e
orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso deste medicamento. Os eventos adversos associados ao
tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em
experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de
cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento
do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo, (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do
desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias),
sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor
abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas
articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de
peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios
extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia
(diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das
pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe
(sangramento do nariz), hemorragia gastrointestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato
aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou
mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na
urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue),
teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio
antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio
prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia
(diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de
açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da
serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não
conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral
(incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação
no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de
origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo
(ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia
(aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial
anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), colesterol
sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos
batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de
sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem
antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0271
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp