Bula do produto

FORXIGA®
dapagliflozina
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg,
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FORXIGA®
dapagliflozina
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORXIGA
dapagliflozina
APRESENTAÇÕES
FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FORXIGA 5 mg: cada comprimido revestido contém 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg
de dapagliflozina.
FORXIGA 10 mg: cada comprimido revestido contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10
mg de dapagliflozina.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
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II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Monoterapia: FORXIGA é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico
(controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Combinação: FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle
glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia
(por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina,
metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a
terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.
Combinação inicial: FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente
com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando
ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.
FORXIGA é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau
funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de
nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
FORXIGA é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes
adultos.
FORXIGA não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1.
FORXIGA não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FORXIGA é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína
responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina,
melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.
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Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com
FORXIGA.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina
ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com FORXIGA, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:
• Tiver diabetes mellitus tipo 1: FORXIGA não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus
tipo 1;
• Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam
o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). FORXIGA não deve ser usado no
tratamento da cetoacidose diabética;
• Tiver problemas renais graves;
• Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequência.
Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins)
FORXIGA não é recomendado para o tratamento de diabetes em pacientes que apresentam taxa de filtração
glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) baixa, ou seja, quando o funcionamento
renal está diminuído. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado
antes do início do tratamento com FORXIGA e periodicamente.
FORXIGA não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase final, portanto,
não deve ser utilizado por pacientes nestas condições.
Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus
Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em
caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de FORXIGA.
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Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)
Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou
gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas
como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um
médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item 8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue)
Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico poderá indicar
uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a liberação de insulina
pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco de hipoglicemia quando
usado em combinação com FORXIGA.
Uso na gravidez
FORXIGA não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso durante a amamentação
FORXIGA não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se FORXIGA pode
passar para o leite materno.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia de FORXIGA em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso em idosos
A alteração da dose de FORXIGA não é recomendada com base na idade.
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Interação com medicamentos
Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina
Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do
medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina,
glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de
dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um
aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de
glicose na urina em 24 horas, nos dois casos.
Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos
Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a
farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana,
sinvastatina, digoxina ou varfarina.
Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem
prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista
de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.
Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes, especialmente
sulfonilureias (medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberação
de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos
catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno,
trimetoprima ou vancomicina).
O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário
em indivíduos saudáveis.
A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que
impedem sangramento) da varfarina.
Outras interações
Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de FORXIGA não foram
especificamente estudados.
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Não se espera que FORXIGA afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Os comprimidos revestidos de FORXIGA 5 mg são amarelos, biconvexos, redondos, com “5” gravado de um lado e
“1427” no outro.
Os comprimidos revestidos de FORXIGA 10 mg são amarelos, biconvexos, em formato de losangos, com “10”
gravado de um lado e “1428” no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Diabetes mellitus tipo 2
Monoterapia e terapia de combinação
A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina
(com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou
sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou
terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).
Terapia de combinação inicial
As doses iniciais recomendadas de FORXIGA e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial,
é de FORXIGA 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado
neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.
Insuficiência cardíaca
A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das
refeições.
No estudo DAPA-HF, FORXIGA foi administrado em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal
Diabetes mellitus
Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
Como a eficácia glicêmica de FORXIGA depende da função renal, FORXIGA não é recomendado para melhora
da glicemia no tratamento de diabetes em pacientes nos quais a taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue
filtrado pelos rins para formar a urina) é baixa.
Insuficiência cardíaca
Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
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Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste da dose de FORXIGA em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.
Pacientes pediátricos e adolescentes
A segurança e eficácia de FORXIGA em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de FORXIGA com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Para segurança e eficácia desta apresentação, FORXIGA não deve ser administrado por vias não recomendadas.
A administração deve ser somente pela via oral. Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o
funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os
pacientes também se aplicam a pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixar de tomar uma dose de FORXIGA, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose
seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao
mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas relatadas em estudos clínicos são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas
como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode
ser estimada com os dados disponíveis).
Sistema de órgãos
Termo preferido
Frequência
Infecções e infestações
Infecção Genitala,b
(infecção da região genital
por fungos)
Infecção no trato urinárioa,c (cistite, infecção
dos rins, uretra ou próstata)
Comum
Comum
Alterações na musculatura esquelética e tecidos conectivos
Dor nas costasa Comum
Transtornos urinários renais
Polaciúriaa
e Poliúria (aumento da produção de
urina)
a,d
Comum
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Cetoacidose diabéticae
(produção de ácidos
sanguíneos em excesso)
Rara
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
Erupção cutâneaf,g (vermelhidão, inchaço e
coceira na pele)
Fasciíte necrosante do períneo ou Gangrena de
Fournierf,h (infecção com morte do tecido da
região genital que pode causar sensibilidade,
vermelhidão ou inchaço na área genital, além
de febre e mal-estar)
Desconhecida
Desconhecida
a
Identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo 2, incluindo
3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina, 2 de adição à metformina, 2 de adição à
insulina, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida e 2 estudos com combinação de
adição de terapia.
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b Múltiplos termos de eventos adversos, informações, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase.
c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e
prostatite.
d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina.
e
Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada
na taxa anual.
f
Identificado durante o uso pós-comercialização do FORXIGA. Como essas reações são relatadas voluntariamente por
uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
g Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção
cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea
maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos
controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi
semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência "Comum".
h Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram
menos Gangrena de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5).
Reação observada em estudos com uso combinado à metformina: dor de cabeça.
Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação da mucosa interna
do nariz e faringe) e diarreia.
Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins, elevação da creatinina no sangue,
diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções do trato urinário, infecção micótica vulvovaginal, aumento
da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação, hipovolemia
(diminuição do volume sanguíneo), hipotensão (pressão baixa), infecções genitais, hipoglicemia, quando
associado a uma sulfonilureia ou insulina, câncer de bexiga e de mama, alterações no hematócrito (exame que
mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue) e alterações nos
níveis de fósforo e lipídeos (colesterol total, triglicérides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue,
cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja,
com o pH mais baixo do que o normal no organismo).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiãodentista.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em estudos com doses de FORXIGA maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos
adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes
tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames
laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do
funcionamento dos rins.
Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o
estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III. DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0259
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847
Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos
Embalado por: Bristol-Myers Squibb S.r.L. – Anagni (Frosinone) – Itália
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
OU
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Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos
Embalado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Newark, Delaware – Estados Unidos
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
FRX027
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/07/2020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp