Bula do produto

mesilato de doxazosina
Comprimido 2mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
mesilato de doxazosina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO

Comprimido 2mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 2mg de doxazosina).......................................2,426mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia
prostática benigna - HPB - (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim
como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. O mesilato de
doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de
pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações
clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB.
Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente
com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas
doenças).
Hipertensão (pressão alta)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado
como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em
pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, o mesilato de
doxazosina pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta,
tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes
inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção
de tratamento para o seu caso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo deste medicamento, pertence à classe dos medicamentos
chamados anti-hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos
sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa
os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome mesilato de doxazosina se você:
-tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou
a qualquer outro componente deste medicamento;
-está amamentando;
-tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa;
-apresenta história de uma condição conhecida como "hipotensão ortostática", forma de
pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
-tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de
congestão ou bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na
bexiga;
-tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria
(organismo não produz urina) com ou sem problemas renais.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar mesilato de doxazosina se:
-durante o início do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
-está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado
para o tratamento da disfunção erétil;
-sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado);
-tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino);
-tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da
cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina;
-tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose
aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido
a embolia pulmonar ou derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda
com baixa pressão de enchimento.
O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha
insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes
com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp
ou má absorção de glicose-galactose.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados
com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por
mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado
imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de
potência. O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças.
Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar exames para
descartar outras doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas
da hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata).
Gravidez e amamentação
O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez sem orientação médica e seu
uso durante a amamentação é contraindicado. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se
você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato
de doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está
funcionando) do paciente.
Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o
mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina, assim como outros
medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda
da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo
aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do
medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as
medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase,
medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já
que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial
com sintomas).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito
sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de
doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação
medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida,
betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais,
agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes. No
entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros fármacos
ligados às proteínas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido oblongo sulcado de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com
quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize
o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este
medicamento é de uso contínuo.
Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1mg (meio comprimido de 2mg)
administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão
postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser
aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2mg, e assim a intervalos
similares para 4mg e 8mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose
usualmente recomendado é de 2 a 4mg diários.
Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16mg diários. Recomenda-se uma
dose inicial de 1mg (meio comprimido de 2mg) administrado em dose única diária por uma
ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser
aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2mg, e assim a intervalos
similares para 4mg, 8mg e 16mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de
dose usualmente recomendado é de 2 a 4mg diários.
Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens
pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e
aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico.
Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina
podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: O mesilato de doxazosina deve ser
administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática.
Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar o mesilato de doxazosina no horário estabelecido pelo seu
médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a
próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, mesilato de doxazosina pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário;
-Tonturas, dor de cabeça, sonolência;
-Vertigens;
-Palpitações, taquicardia;
-Hipotensão, hipotensão postural;
-Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal);
-Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas;
-Prurido;
-Dor lombar, mialgia (dor muscular);
-Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária;
-Impotência;
-Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema periférico (inchaço
dos membros).
Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento):
-Reação medicamentosa alérgica;
-Anorexia, gota, aumento do apetite;
-Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo;
-Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda
de consciência), tremor;
-Acufenos (zumbidos);
-Angina de peito, infarto do miocárdio;
-Epistaxe (hemorragia nasal);
-Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos, gastroenterite;
-Resultados anormais em testes da função hepática;
-Erupção na pele;
-Artralgia (dor articular);
-Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), aumento da frequência de
micção;
-Dor, edema facial;
-Aumento de peso.
Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento):
-Cãibras musculares, fraqueza muscular;
-Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h).
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento):
-Leucopenia, trombocitopenia;
-Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros);
-Visão turva;
-Bradicardia, arritmias cardíacas;
-Fogachos;
-Broncoespasmos;
-Colestase, hepatite, icterícia;
-Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura
(manchas cutâneas);
-Aumento da diurese, alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite);
-Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada);
-Fadiga, mal-estar.
Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada
a partir dos dados disponíveis):
-Complicações na cirurgia de catarata;
-Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotensão e,
nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e
procurar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0535
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n
o
2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp