Bula do produto

albendazol
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDO MASTIGÁVEL
400 MG
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
albendazol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido mastigável de 400 mg: embalagem com 1, 3, 5, 6, 300 ou 500 comprimidos mastigáveis.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
albendazol ....................................................................................................................................................... 400 mg
Excipientes* q.s.p.:............................................................................................................. 1 comprimido mastigável
*povidona, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, sacarina sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, talco, aroma de baunilha, lactose, mentol, lauriletersulfato de sódio e glicerol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O albendazol é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos
mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis,
Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e
Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia,
G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O albendazol pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos.
O albendazol tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não use albendazol se:
- você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e
tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;
- você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.
Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em
engravidar.
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. O albendazol
não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis
riscos para o filho.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:
- se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;
- se você está amamentando.
O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central
causada pela ingestão da larva de Taenia spp. que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas),
principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos
quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada
imediatamente, procure seu médico.
Modelo de Bula
PACIENTE
Precauções
Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.
MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES:
1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.
2. Evitar andar descalço.
3. Cortar e manter limpas as unhas.
4. Beber água filtrada ou fervida.
5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.
6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.
7. Combater os insetos.
8. Lavar as mãos antes das refeições.
9. Lavar os utensílios domésticos.
10. Ferver as roupas íntimas e de cama.
ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.
Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais
Os comprimidos de albendazol podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio.
De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com albendazol, exceto se
estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento
da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o
fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados
concomitantemente com albendazol.
Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas:
O albendazol 400 mg é um comprimido mastigável de coloração branca a bege, circular, plano, com vinco unilateral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais
como dieta ou uso de agentes purgantes.
Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso,
devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los.
Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do
que o médico receitou. É melhor ingerir albendazol na mesma hora todos os dias.
Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser
necessário.
Posologia
Indicações Idade Dose Período
Ascaris lumbricoides Necator Adultos e crianças acima 400 mg (1 comprimido) Dose única
Modelo de Bula
PACIENTE
americanus Trichuris trichiura de 2 anos de idade
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Adultos e crianças acima
de 2 anos de idade
400 mg (1 comprimido) Dose única
Strongyloides stercoralis Taenia
sp.
Hymenolepis nana
Adultos e crianças acima
de 2 anos de idade
400 mg (1 comprimido) 1 dose por dia
durante 3 dias
Giardíase
(Giardia lamblia, G. duodenalis,
G. intestinalis)
Crianças de 2 a 12 anos
de idade 400 mg (1 comprimido) 1 dose por dia
durante 5 dias
Larva migrans cutânea
Adultos e crianças acima
de 2 anos de idade
400 mg (1 comprimido) 1 dose por dia por 1 a
3 dias
Opistorquíase (Opisthorchis
viverrini)
Adultos e crianças acima
de 2 anos de idade
400 mg (1 comprimido) 2 doses por dia
durante 3 dias
No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene
tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a mesma moradia.
No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode
recomendar um segundo ciclo de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se
ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue
usando o medicamento nos horários normais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de albendazol estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros
sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou
abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e elevações dos
níveis de algumas enzimas do fígado.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da
pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da
pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir mais albendazol do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá
tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais
de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0187
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Modelo de Bula
PACIENTE
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp