Bula do produto

Teutoformin®
Comprimido 500mg
Comprimido 850mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Teutoformin®
cloridrato de metformina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 500mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 850mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 500mg contém:
cloridrato de metformina (equivalente a 390mg de metformina)........................................... 500mg
Excipiente q.s.p........................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico,
povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco e água de osmose reversa.
Cada comprimido de 850mg contém:
cloridrato de metformina (equivalente a 663mg de metformina)............................................850mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico,
povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco, croscarmelose sódica e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Teutoformin® é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta
apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com
outros antidiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser
utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia.
Teutoformin® também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição
caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Teutoformin® contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina
pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo
absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso
posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não
é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose
no sangue.
Teutoformin® ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto
possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma
modesta perda de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Teutoformin®:
-se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
-se estiver com problema de funcionamento do fígado;
- se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de
30mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30mL/min/ 1,73m2
);
-se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, précoma diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos
cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e
profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
-se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos
repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato
urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com
risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);
-se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco,
tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de
oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);
-se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
-se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de
contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de
tomar Teutoformin® durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O
seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Teutoformin® pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática,
particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é
aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas
alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com
cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.
Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a
acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar Teutoformin® imediatamente e informe o seu
médico.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Teutoformin®
(clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois;
-pelo menos uma vez ao ano em pacientes com função renal normal;
-pelo menos duas a quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e
59mL/min ou TFGe entre 45 e 59mL/min/1,73m2 e em idosos;
-pelo menos quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min
ou TFGe entre 30 e 44mL/min/1,73m2
.
Caso a depuração da creatinina ou TFGe seja inferior a 30mL/min ou 30mL/min/1,73m2
respectivamente, a metformina é contraindicada.
A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária
cautela especial em situações nas quais a função renal possa estar marcantemente prejudicada,
como devido à desidratação (diarreia ou vômitos graves ou prolongados) ou quando se inicia
tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal agudamente, como antihipertensivos, diuréticos e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). Nas condições agudas
mencionadas, a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida.
O cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose
no sangue).
Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o
tratamento do diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina,
meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como
fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades
de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares
em todos os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando
houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais
do diabetes.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de
gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu
tratamento. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato
de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento do diabetes que possam
causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere
máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo,
deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do
exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina e
qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no
sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de
metformina:
-diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
-agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
-corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como
inflamação cutânea grave ou asma);
-clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
-danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste
internamente o útero é encontrado fora do útero).
-transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil,
rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas
alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose
lática, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta
recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Teutoformin® 500mg: Comprimido circular bicôncavo com vinco de cor branca com odor
característico.
Teutoformin® 850mg: Comprimido oblongo formato ovalado com vinco de cor branca com
odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Teutoformin® não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o
seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses
pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos
secundários gastrintestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os
comprimidos de Teutoformin®:
-de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
-de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
-de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas
diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não dependentes de insulina)
Teutoformin® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos.
Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo
de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500mg de metformina (dois no café da manhã,
um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um
comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000mg (quatro
comprimidos).
Comprimidos de 850mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um
comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina (um no
café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima
diária não deve exceder 2.000mg (dois comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
Teutoformin® e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor
controle da glicemia em adultos. Teutoformin® é administrado na dose inicial usual de 500mg ou
850mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos
valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg)
divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido
de 500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a cada semana) até
atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de
850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250mg/dia).
Uso em idosos
Teutoformin® deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a
dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
Teutoformin® não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal
Teutoformin® pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3
(depuração de creatinina entre 30 e 59mL/min ou TFGe entre 30 e 59mL/min/1,73m2
) somente
na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os
seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500mg ou 850mg de cloridrato de merformina
ao dia. A dose máxima diária é de 1.000mg.
A função renal deve ser rigorosamente monitorada:
A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59mL/min ou TFGe entre
45 e 59mL/min/1,73m2
.
A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44mL/min ou TFGe entre
30 e 44mL/min/1,73m2
.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30mL/min ou
30mL/min/1,73m2
respectivamente, o uso de Teutoformin® deve ser imediatamente interrompido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose
seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações
desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis
descritas a seguir:
-Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas
reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia
ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os
sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina e consulte o seu médico.
-Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar.
-Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como
vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos
exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda
de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste
caso, pare de tomar cloridrato de metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram
similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poderá desenvolver
acidose lática (ver sintomas em Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0626
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp