Bula do produto

URO-VAXOM®
Apsen Farmacêutica S.A.
Cápsulas
6 mg
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URO-VAXOM®
Lisado bacteriano de Escherichia coli
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
Lisado bacteriano de Escherichia coli........................................... 6 mg
Excipientes qsp ............................................................................. 1 cápsula
Excipientes: propilgalato anidro, glutamato de sódio monobásico, manitol, amido pré-gelatinizado,
estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
URO-VAXOM® é indicado como imunoterápico, no tratamento de longo prazo, para prevenção de
infecções do trato urinário inferior de repetição, não complicadas, podendo também ser utilizado como
co-medicação no tratamento de infecções agudas do trato urinário inferior, não complicadas, devendo ser
mantido após a fase aguda, no longo prazo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
URO-VAXOM® aumenta as defesas próprias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar URO-VAXOM® nos casos de alergia ao princípio ativo ou a qualquer outro
componente da formulação do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de ocorrerem reações cutâneas, febre ou edema, o tratamento deverá ser interrompido, pois estas
podem constituir reações alérgicas.
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Tratamentos imunossupressores são susceptíveis de reduzir ou bloquear a eficácia do tratamento com
URO-VAXOM®.
Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento.
Gravidez
É preferível evitar o uso de URO-VAXOM® durante a gravidez, especialmente durante o primeiro
trimestre.
Amamentação
URO-VAXOM® só deverá ser usado durante a amamentação após a avaliação do seu médico.
Informe seu médico se você engravidar ou começar a amamentar enquanto estiver fazendo uso de UROVAXOM®
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
A eficácia e segurança de URO-VAXOM® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 4 anos de
idade.
Uso em idosos
As doses e os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.
Pacientes com problemas renais e/ou hepáticos
Não existem dados específicos de segurança e eficácia do URO-VAXOM® em pacientes com problemas
nos rins e/ou no fígado. Portanto, nenhum ajuste de dose pode ser feito.
Interferência em exames laboratoriais
Não há, até o momento, dados sobre alterações nos resultados de exames laboratoriais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
URO-VAXOM® não causa sonolência, portanto, não há efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar
máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
URO-VAXOM® deve ser mantido, em temperatura entre 15ºC e 25ºC, protegido da luz e da umidade. O
produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cápsula de URO-VAXOM® é laranja e amarela, opaca, contendo pó bege claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Tratamento preventivo e/ou terapia de consolidação: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com estômago
vazio, por 3 meses consecutivos.
- Tratamento durante episódios agudos: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com o estômago vazio, como
co-medicação da terapia antibiótica convencional, até o desaparecimento dos sintomas. URO-VAXOM®
deve ser administrado por pelo menos 10 dias consecutivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas são classificadas em:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea
-Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça
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Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Distúrbios do trato gastrointestinal: dor abdominal
-Reações no local de administração: estado febril
-Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas
-Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: manchas vermelhas na pele e coceira.
Em caso de reações cutâneas ou febre, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas
podem representar reações alérgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdose é conhecido até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0599
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz - CRF-SP nº 39282
Fabricado e Embalado por:
OM PHARMA SA
Rue du Bois-du-Lan, 22
Meyrin – Suíça
Registrado e importado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
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0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
[email protected]
www.apsen.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada em 23/08/2019

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp