Bula do produto

tadalafila
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
20 mg
tadalafila
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 1, 2 ou 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila ............................................................................................... 20 mg
excipientes q.s.p. ...................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, hiprolose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio,
estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tadalafila é indicada para o tratamento da disfunção erétil.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem
tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma
adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de
impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza
desse problema. A tadalafila pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver
sexualmente excitado.
Ação do medicamento: a tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a
resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.
A tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e
manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo
sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para a tadalafila funcionar, é necessária uma excitação
sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de tadalafila, sem a estimulação
sexual. A tadalafila age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila não é indicada para homens que não apresentam disfunção erétil.
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos
componentes do comprimido. A tadalafila não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando
medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®,
Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de
isossorbitol (Isocord®).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso da tadalafila por idosos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
A tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca,
batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não
controlada; derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no
estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que
predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma
múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes
com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento
mais adequado para a DE.
O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não
foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam
a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal
como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão
sanguínea).
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,
incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico).
Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da
análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor
da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e
fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o
tratamento com a tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de PDE5, incluindo
tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina
de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na
associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se
estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres
grávidas (Categoria B).
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que
apresentem intolerância à lactose.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não,
principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos,
medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por
fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago,
como, por exemplo, gastrite e úlcera.
Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição
estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas
tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi
administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram
com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila
e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo,
sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado
independente das refeições.
Modo de uso
- Dosagem: a dose máxima recomendada de tadalafila é 20 mg, tomada antes da relação sexual. A
frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.
A tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.
Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a
determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose máxima diária recomendada da tadalafila é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente
das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso da tadalafila:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabeça).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas
costas, tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor
muscular), congestão nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (≥ 65 anos), náusea (vontade de
vomitar) e fadiga (cansaço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras,
dispneia (falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram
relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da
pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele
de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação
generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e
taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível
estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses
eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes.
Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses
fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a
tadalafila é utilizada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento
da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do
fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da
veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram
relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos
auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível
determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco
subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas
diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados
com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme
necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0236
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB240120
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/01/202

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp