Bula do produto

Aciclovir
Bula para paciente
Comprimido revestido
200 mg
Aciclovir_comp rev_V3_VP VERSÃO 03 - Esta versão altera a versão 02
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aciclovir
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 200 mg: embalagem com 25 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
aciclovir.................................................................................................................................................200 mg
excipientes q.s.p....................................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício e
celulose microcristalina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O aciclovir é indicado para:
-o tratamento de Herpes zoster;
-o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex;
-a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
O aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do
Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O aciclovir é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à aciclovir ou a valaciclovir.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos
quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao
Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas
com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza
que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a
possibilidade de risco para o feto.
Aciclovir_comp rev_V3_VP VERSÃO 03 - Esta versão altera a versão 02
Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja
amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem
falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir:
-probenecida (usado para tratar gota);
-cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
-medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).
O aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se
você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha os comprimidos na embalagem original e temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de
seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de aciclovir 200mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose
noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na
absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação
intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios
recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros
sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente):
Um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem
ser convenientemente controlados com um regime de 400mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12
horas.
Aciclovir_comp rev_V3_VP VERSÃO 03 - Esta versão altera a versão 02
Uma redução da dose para 200mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em
regime de doses totais diárias de 800mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze
meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de
200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos
(por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400mg)
ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é
determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O
tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após
transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses
intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O
tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito
debilitado):
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes
do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o
transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que
estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças:
Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de
6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.
Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em
crianças imunocompetentes.
A indicação de aciclovir 200mg comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a
capacidade da criança de engolir os comprimidos.
Pacientes idosos:
A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver
Insuficiência renal).
Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovirdeve-se manter hidratação adequada.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento
dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos
como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste
de dose para 200mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos,
recomenda-se ajustar a dose para 800mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes
com insuficiência renal grave, e para 800mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas,
para pacientes com insuficiência renal moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aciclovir_comp rev_V3_VP VERSÃO 03 - Esta versão altera a versão 02
Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada,
espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-dor de cabeça, tonteira;
-enjoos, vômito, diarréia e dores no abdômen;
-coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
-sensação de cansaço, febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-anafilaxia [reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas
vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso]. Caso apresente esses sintomas entre em
contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir.
-falta de ar;
-aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
-angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
-aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento:
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que
são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são
células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos
da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se),
convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;
-hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
-insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20g (equivalente a 100 comprimidos) seja
tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a
problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure
imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.
Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com
presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode
ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Aciclovir_comp rev_V3_VP VERSÃO 03 - Esta versão altera a versão 02
DIZERES LEGAIS
M.S.: 10043.1222
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/03/2019.
Fabricado por:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA - Anápolis – GO
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp