Bula do produto

NOVA QUÍMICAFARMACÊUTICA S/A
tadalafila 5 mg
comprimido revestido
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tadalafila
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5mg. Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60 ou 90* comprimidos
revestidos.
*Embalagem fracionável
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18
ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila .........................................................................................................................................5,0
mg
excipientes* q.s.p. ......................................................................................................................... 1 com
rev
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio,
hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tadalafila é indicada para o tratamento da disfunção erétil (DE).
A tadalafila é indicada para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática
benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o
homem tem uma ereção. Se o homem tiver DE, o pênis não se enche de sangue de forma adequada
e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de
impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a
natureza desse problema. A tadalafila pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma
ereção quando estiver sexualmente excitado.
Ação do medicamento: a tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de
obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é
sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no
pênis. Isso resulta em uma ereção. A tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode
auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma
vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para a
tadalafila funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por
tomar um comprimido de tadalafila, sem a estimulação sexual.
Definição de hiperplasia prostática benigna (HPB): a HPB é um aumento benigno da próstata
que pode causar o estreitamento da uretra e dificuldade de micção.
Ação do medicamento: a tadalafila atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos
vasos sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para
a próstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga
podem complementar estes efeitos vasculares.
A tadalafila é absorvida pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila não é indicada para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas
de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
A tadalafila não deve ser usada por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes
do comprimido. A tadalafila não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando
medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate), isossorbida (Monocordil,
Cincordil, Isordil), nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS, Nitronal, Tridil) e dinitrato de
isossorbitol (Isocord).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de tadalafila por idosos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e
precauções
A tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos
seguintes problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito),
insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco,
pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os rins
ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do
pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de
quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também
que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim
como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas
cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais
adequado para a DE. O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com
tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila
e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações,
leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar
hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea). A administração de tadalafila uma vez ao
dia não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática. Se tadalafila for
prescrita, o médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício
individualmente.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção
erétil, incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica
anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco
de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados
observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da
PDE5. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e
fumantes possuem um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão
durante o tratamento com tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da PDE5,
incluindo tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou
perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e
vertigem, foram relatados em associação temporal à introdução de inibidores da PDE5, incluindo
tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de
inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para
descartar a presença de carcinoma prostático.
A tadalafila não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres
grávidas
(Categoria B).
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes
que apresentem intolerância à lactose.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não,
principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata,
antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de
infecções causadas por fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de
doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações
plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu
diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos,
foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao
levantar). Quando tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão
não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre
tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila deve ser administrada somente por via oral e ingerida inteira, podendo ser tomada
independente das refeições.
Modo de uso
Disfunção erétil: a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia,
aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg,
administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal leve ou moderada. A administração de tadalafila uma vez ao dia não é recomendada para
pacientes com insuficiência renal grave.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Não administrar mais que a quantidade total de tadalafila recomendada pelo
médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que
lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos
foram relatados com o uso de tadalafila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
nas costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e
congestão nasal (nariz entupido).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dispneia (falta de ar).
Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os
seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia
(dor de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo
gastroesofágico.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dispneia (falta de ar).
No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram
relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea
(reação da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de
Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa
(vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do
miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito,
palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase póscomercialização em associação
temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha
fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar
definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à
tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando
tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão
(aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
(interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão,
oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição
em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns
casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado
eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi
limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de
tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação
destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses
múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares
àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão
devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a
eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.2675.0189
Farm. Resp.: Dra. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF - SP nº 14.546
Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay, Hortolândia – SP - CEP 13.186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda – Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp