Bula do produto

cloridrato de oximetazolina
Solução Nasal 0,5mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de oximetazolina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução Nasal 0,5mg/mL
Embalagem contendo 01 frasco com 30mL.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução nasal contém:
cloridrato de oximetazolina......................................................................................................0,5mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato
dissódico, propilenoglicol e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.
-Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
-Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
-Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
-Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que
não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de oximetazolina está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e
nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas
superiores.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo cloridrato de oximetazolina faz com que os vasos que estão dilatados no interior
do nariz (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado.
Este medicamento tem efeito rápido, quase imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas:
-com alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de cloridrato de oximetazolina.
-com doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em
urinar devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico.
-em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem
como inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO).
-com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado).
-após cirurgia da hipófise.
-com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar
congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se
usado por um longo período de tempo.
O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
Uso durante a gravidez e a lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não
indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento
embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com
hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas
doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os
benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Principais interações medicamentosas
Recomenda-se precaução no uso de cloridrato de oximetazolina em pacientes em tratamento com
inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina
concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da
monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.
Posologia
Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.
Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:
Duas ou três atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas.
Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente.
Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar
ativamente enquanto comprime o frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o
horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou
na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência
CIOMS III não é relevante.
Classificação por sistema corpóreo
(MedDRA)
Reações adversas
Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade
Distúrbios psiquiátricos Nervosismo, agitação, ansiedade
Distúrbios do sistema nervoso Tontura ou sensação de cabeça vazia,
dificuldade de dormir, sonolência, tremores,
dor de cabeça, alucinações (particularmente
em crianças).
Distúrbios oculares Visão embaçada
Distúrbios cardíacos Taquicardia, palpitações
Distúrbios vasculares Aumento da pressão arterial, hiperemia
reativa (aumento da quantidade de sangue
circulante num determinado local).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino
Sensação de queimação nasal e ardor nasal,
espirros, aumento da secreção nasal,
aumento da obstrução nasal, ressecamento
nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da
garganta, congestão nasal recorrente.
Distúrbios gastrintestinais Náusea
Distúrbios da pele e dos tecidos
subcutâneos
Erupção cutânea
Distúrbios musculoesqueléticos e dos
tecidos conjuntivos
Convulsões (particularmente em crianças).
Distúrbios gerais Fraqueza
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os sintomas de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobredosagem)
podem ser: dilatação da pupila (midríase), enjoos, pele com cor azul-arroxeada (cianose), febre,
contrações musculares involuntárias (espasmos), aumento do batimento cardíaco (taquicardia),
ritmo cardíaco irregular (arritmia) ou parada cardíaca, aumento da pressão arterial (hipertensão),
dificuldade para respirar (dispneia), acúmulo de água no pulmão (edema pulmonar) e alterações
do comportamento (distúrbios psíquicos). Também podem ocorrer sintomas decorrentes da
diminuição das funções do sistema nervoso tais como: sonolência, redução da temperatura
corporal, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição importante da pressão
arterial (choque), parada respiratória (apneia) e perda de consciência.
Em crianças (população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso central tais
como convulsão, inconsciência (coma), alucinações, diminuição da frequência cardíaca
(bradicardia), parada respiratória (apneia), aumento da pressão arterial (hipertensão) seguida de
queda da pressão arterial (hipotensão).
Tratamento
No caso da ocorrência da pressão arterial aumentada, podem ser administrados medicamentos
conhecidos como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração
artificial podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado
ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento
adicional é favorável e sintomático. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0469
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp