Bula do produto

cloridrato de metformina
EMS S/A
Comprimidos revestidos de 500 mg; 850mg e 1g.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metformina
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg; 850mg e 1g.
Embalagem com 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar com 250 comprimidos revestidos.
Embalagens fracionáveis contendo 72 ou 90 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg é composto por:
cloridrato de metformina ...................................................................................................................500 mg
Excipiente* q.s.p. ..........................................................................................................................1 com. rev.
*povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 850 mg é composto por:
cloridrato de metformina ....................................................................................................................850 mg
Excipiente* q.s.p. ..........................................................................................................................1 com. rev.
*povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 1 g é composto por:
cloridrato de metformina...........................................................................................................................1 g
Excipiente* q.s.p. ..........................................................................................................................1 com. rev.
*povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta
apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros
antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também
para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia.
Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação á insulinoterapia.
O cloridrato de metformina é indicado na prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com
sobrepeso (Índice de Massa Corporal igual ou acima de 24km/m2
entre asiáticos) com, pré- diabetes e
pelo menos um fator de risco adicional (tais como pressão arterial alta, idade acima de 40 anos,
quantidade anormal de lipídios (gordura) no sangue, histórico familiar de diabetes ou histórico de diabetes
durante a gravidez), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigosa e exercícios físicos
regulares)isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.
O cloridrato de metformina também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição
caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de metformina é um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo
de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a
glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem
diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar
adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue.
O cloridrato de metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto
possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma
modesta perda de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cloridrato de metformina:
− se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
− se estiver com problema de funcionamento do fígado;
− se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min
ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30
ml/min/1,73m2);
− se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma
diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se
acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência
ou hálito com odor de fruta;
− se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos)
ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto
desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose láctica
(ver Advertências e precauções);
− se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver
problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação
dos tecidos, com risco de acidose láctica (ver Advertências e precauções);
− se ingerir bebidas alcoólicas em excesso ;
− se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste
contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de
metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico
decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose
láctica,(com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato) particularmente se os
rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com
diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado ou ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção
grave, insuficiência hepática (do fígado)e qualquer condição associada á hipóxia (quando uma área do
corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do
miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica como os NRTIsNucleosideos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
A acidose láctica pode occorer devido á acumulo de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica
em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou
agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de
acidose láctica.
Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar se prejudicada de forma aguda, como, por
exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou
prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da
metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/ beneficio para cada
paciente, bem como a condição da função renal.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco
de acidose láctica, por exemplo, anti inflamatórios não esteroides(AINEs), incluindo inibidores seletivos
da ciclooxigenase 2 (COX 2), medicamentos anti hipertensivos como inibidores da ECA antagonistas dos
receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses
medicamentos em combinação com metformina deve ser feito com cautela e acompanhado de
monitoramento rigoroso da função renal.A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e
assintomática.
Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares,
sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia) e dificuldade em respirar ( dispneia acidótica)e
diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de
tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar cloridrato de
metformina imediatamente e informe o seu médico.
A taxa de você deve ter a função de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada seus rins avaliados
antes de iniciar o tratamento com cloridrato de metformina (clearance de creatinina e também /ou níveis
séricos de creatinina) e regularmente durante o tratamento (ver “ Como devo usar este medicamento ?”)
depois:
− pelo menos uma vez ao ano em pacientes com função renal normal;
− pelo menos duas a quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 ml/min
ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73m2 e em idosos;
− pelo menos quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 ml/min ou
TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2.
Caso a depuração da creatinina ou TFGe seja inferior a 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2 respectivamente,
a metformina é contraindicada.
A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática para pacientes com taxa de
filtração glomerular < 30 ml/min e deve ser É necessária cautela especial em situações nas quais a função
renal possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação (diarreia ou vômitos graves ou
prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal
agudamente, como antihipertensivos, diuréticos e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). Nas
condições agudas mencionadas, a metformina deve ser imediata e temporariamente descontinuada na
presença de condições que alterem a função renal interrompida.
O cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no
sangue).
Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de
desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos
cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer
ou beber algo contendo açúcar.
O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos
os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver,
associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.
Metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de
contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função
renal tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com
monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cárdiaca instável ou
aguda, metformina é contraindicada.
Metformina deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridual.
A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinicio da alimentação e desde que a função
renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o pré diabetes e o diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o médico em
caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu
tratamento. O cloridrato de metformina não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade
de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina
juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais
como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os
sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve
parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame.
Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina e qualquer um dos
seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior
frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina:
− diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
− agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
− corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação
cutânea grave ou asma);
− clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
− danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o
útero é encontrado fora do útero).
− transportadores de catións orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil,
rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas
quando tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente
se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando
a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar cloridrato de metformina em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de cloridrato de metformina 500 mg são revestidos na cor branca, circular e biconvexo.
Os comprimidos de cloridrato de metformina 850 mg são revestidos na cor branca, oblongo e
monossectado.
Os comprimidos de cloridrato de metformina 1 g são revestidos na cor branca, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta
que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas
que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários
gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de
metformina:
− de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
− de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
− de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
O cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos. Se
necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco
comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e
dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose
máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme
sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo
de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um
no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois
comprimidos).
Comprimidos de 1 g
Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina, é possível substituir dois comprimidos de 500
mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não
deve exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
O cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um
melhor controle da glicemia em adultos. O cloridrato de metformina é administrado na dose inicial usual
de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos
valores da glicemia.
Pré - diabetes
A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente
aumentada, a critério médico.
Recomenda se controle regular da glicemia ( taxa de açúcar no sangue) e também dos fatores de risco (ver
“Para que este medicamento é indicado”).
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2
ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e
aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.
Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250
mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
O cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem
receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
O cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal
O cloridrato de metformina pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3
(depuração de creatinina entre 30 e 59 ml/min ou TFGe entre 30 e 59 ml/min/1,73m2) somente na
ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes
na posologia: a dose inicial recomendada é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A
dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg.
A função renal deve ser rigorosamente monitorada:
A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59
ml/min/1,73m2.
A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44
ml/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2
respectivamente, o uso do cloridrato de metformina deve ser interrompido.imediatamente
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte
na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de
tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
− Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas
digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite.
Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia
ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas
continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina e consulte o seu médico.
− Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do
paladar.
− Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
acidose láctica (ver Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária.
Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação
do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem
amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em
natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizadi corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu medico
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poderá desenvolver acidose
láctica (ver sintomas em Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.0235.0659
Farm. Resp: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado, Fabricado e embalado por : EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
OU
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM
Embalado por : EMS S/A
Hortolândia/ SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp