Bula do produto

cetoconazol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Creme dermatológico
20 mg/g

Cetoconazol creme_BU01aIncorp_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 20 mg/g: embalagem com uma bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de cetoconazol creme contém:
cetoconazol.............................................................................................................20 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, Steareth 10 e 20, álcool de lanolina, petrolato líquido, lanolina anidra,
petrolato branco, dimeticona, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, simeticona, monoestearato
de polietilenoglicol, monoestearato de glicerila, ácido sórbico e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cetoconazol creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetoconazol creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele
causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo
rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de
melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar cetoconazol creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos
excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior
sensibilidade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Gravidez e Amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a gravidez ou o
aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando
durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Precauções
Você não deve aplicar cetoconazol creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para
infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou
reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque
regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

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Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento
com cetoconazol creme. Você pode iniciar o tratamento com cetoconazol creme imediatamente, mas não
pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode
apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
- Usar o corticosteroide pela manhã e cetoconazol creme à noite por uma semana.
- Após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e
cetoconazol creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
- Então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente cetoconazol creme. Se você tiver
qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cetoconazol é um creme homogêneo de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cetoconazol creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Modo de usar
Cetoconazol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido
por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados
favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e
intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de
fatores de contaminação ou reinfecção.
Como Usar
- Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar cetoconazol creme delicadamente na pele
com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para
outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque
regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua
medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a freqüência de
aplicações.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele
estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- prurido (coceira) no local de aplicação;
- sensação de queimadura na pele;
- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos
foram:
- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia
(sensações anormais na pele) e reação local];
- reações de hipersensibilidade (alergia);
- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas);
- dermatite de contato;
- erupção cutânea;
- esfoliação da pele;
- pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte
reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muito cetoconazol creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode
ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de cetoconazol
creme imediatamente.
Cetoconazol creme não deve ser ingerido. Se cetoconazol creme for acidentalmente ingerido, procure o
seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0650
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Cetoconazol creme_BU01aIncorp_VP 4
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp