Bula do produto

HIPOFITHY
(fenofibrato)
EMS S/A
Cápsula dura
200 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIPOFITHY
fenofibrato
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo 10, 30 ou 60 cápsulas duras de 200 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura contém:
fenofibrato micronizado ................................................................................................................................ 200 mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................................................ 1 cápsula dura
Excipientes: crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIPOFITHY 200 mg é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (tipos de “gordura”) aumentados
no sangue, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso
ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão) e
uso de cigarro (tabagismo).
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de HIPOFITHY 200 mg.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HIPOFITHY 200 mg age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides no sangue. A ação deste
medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os
benefícios poderão ser observados no decorrer do tratamento.
HIPOFITHY 200 mg tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos
triglicérides, e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL favorece os processos de enrijecimento de veias e
artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL favorece os transportes das gorduras do corpo para
serem consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.
Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante
todo o tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
 com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;
 com insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado);
 que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a exposição ao sol
ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um tipo de
antiinflamatório);
 com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais) exceto se a
pancreatite aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides no sangue (um tipo de
gordura);
 com doença da vesícula biliar;
 com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim).
Este medicamento contém LACTOSE.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de
lactase ou mal absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos é
transitória, leve e sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas
indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais
podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato
poderá ser considerada.
Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina para verificar a função renal
(funcionamento do rim) durante o tratamento com HIPOFITHY 200 mg.
Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição das
fibras musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios.
Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no
sangue) e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga
e inflamação muscular), caibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de
HIPOFITHY 200 mg, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o
tratamento.
Se você tiver fatores de predisposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise, (destruição das
fibras musculares) incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais ou familiares de
problemas musculares, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), hipotireoidismo (problemas na
glândula tireoide) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de
rabdomiólise (destruição das fibras musculares). Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com
fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.
O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de
medicamentos chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares.
Consequentemente, a combinação de HIPOFITHY com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a
pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento dos níveis de “gorduras” no sangue) grave chamada de mista,
onde os níveis de LDL-C (“colesterol ruim”) e triglicérides estão altos e o HDL-C (“colesterol bom”) está baixo
e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais
de toxicidade muscular (lesões musculares).
Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue), como diabetes tipo
II não controlada, hipotiroidismo (doença da tireoide), síndrome nefrótica (um tipo de doença nos rins,
disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue), doença hepática obstrutiva (quando ocorre uma
obstrução no fluxo de bíle, uma substância amarelo-esverdeada produzida no fígado), tratamento com
medicamentos que podem aumentar os níveis de gorduras no sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente
tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) e
ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos
deverá ser verificado se a hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) é de natureza primária ou secundária
(possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).
Este medicamento contém LACTOSE.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de
lactase ou mal absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse
medicamento.
Fertilidade: Não há dados clínicos sobre os efeitos de HIPOFITHY 200 mg na fertilidade.
Gravidez
HIPOFITHY 200 mg somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for
indicado pelo médico.
Gravidez: categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Lactação
Fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação.
Crianças
O uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
HIPOFITHY 200 mg não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se ter cautela com o uso associado de fenofibrato com anticoagulantes orais, ciclosporina (medicamento
imunosupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que também
ajudam a reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (classe de medicamentos antidiabéticos, como por exemplo
pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado chamadas de
citocromo P450 (exemplos: fluconazol, tamoxifeno, entre outros).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
HIPOFITHY deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
HIPOFITHY é apresentado em cápsula dura azul e incolor, contendo granulado branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
HIPOFITHY 200 mg deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o
maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O
tratamento é sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.
POSOLOGIA
A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios.
Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com
HIPOFITHY, medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.
Adultos: tomar uma cápsula de HIPOFITHY 200 mg por dia, por via oral.
Pacientes idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose utilizada para adultos.
Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): uma diminuição da posologia é recomendada para os
pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato é contraindicado.
Crianças o uso do fenofibrato não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos.
A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de HIPOFITHY no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim
que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome
somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
HIPOFITHY 200 mg pode causar as seguintes reações adversas:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
elevação do nível de homocisteína nos exames laboratoriais (uma substância presente no sangue).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores
abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência (gases), elevação de enzimas do fígado (chamadas
transaminases) nos exames laboratoriais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tromboembolismo (formação de coagulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite (inflamação do
pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash (manchas vermelhas na pele)),
prurido (coceira), urticária, distúrbios musculares (ex: mialgia (dor muscular)), miosite (inflamação do músculo),
espasmos musculares (contrações) e fraqueza, disfunção sexual (impotência sexual) e aumento da creatinina
(substância que ajuda na avaliação da função renal) no sangue em exames laboratoriais.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da
hemoglobina e dos leucócitos (células presentes no sangue), hipersensibilidade (reação imunológica), hepatite
(inflamação do fígado), alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade (reação na pele quando exposta
à luz) e aumento da ureia (substância produzida no fígado) no sangue em exames laboratoriais.
As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontâneamente durante a pós-comercialização do
HIPOFITHY. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto
classificada como desconhecida.
Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial pulmonar (doenças
respiratórias devido a formação de cicatrizes no pulmão), rabdomiólise (destruição das fibras musculares),
icterícia (cor amarelada da pele devido problemas no fígado), complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, pedra
ou inflamação da vesícula biliar) graves reações na pele e fadiga.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Poucos casos sem confirmação de superdosagem de fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos não foram
reportados sintomas de overdose.
Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a suspeita de
superdosagem, um tratamento sintomático assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O
fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.0235.1009
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
OU
Fabricado e Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800 – 191914
www.ems.com.br

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp