Bula do produto

Afolic
ácido fólico
Comprimidos Revestidos
2mg/comp – 5mg/comp
Rua H, N0 02, GALPÃO III - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574.150
FONE: (0XX) 75- 3311-5555
AFOLIC
ácido fólico
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos Revestidos
APRESENTAÇÕES
Linha farma: Cartucho contendo blísteres de alumínio plástico incolor 20 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
CONCENTRAÇÕES
2 mg/com e 5 mg/com
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ácido fólico ................................................................................................................ 2 mg
excipiente q.s.p. ........................................................................................... 1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio,
crospovidona, hipromelose, copovidona, polidextrose, polietilenoglicol, triglicerídeos
cáprico e caprílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, preto e amarelo e água
purificada).
Componente ativo do
medicamento AFOLIC Dose fornecida por 1 com/dia
% IDR
(RDC n.º 269/05)
Adulto Gestante
ácido fólico 2 mg 833,33% 563,38%
% IDR = Porcentagem em relação à Ingestão Diária Recomendada
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Cada comprimido revestido contém:
ácido fólico ................................................................................................................ 5 mg
excipiente q.s.p. ........................................................................................... 1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio,
crospovidona, hipromelose, copovidona, polidextrose, polietilenoglicol, triglicerídeos
cáprico e caprílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, preto e amarelo e água
purificada).
Componente ativo do
medicamento AFOLIC Dose fornecida por 1 com/dia
% IDR
(RDC n.º 269/05)
Adulto Gestante
ácido fólico 5 mg 2.083,33% 1.408,45%
% IDR = Porcentagem em relação à Ingestão Diária Recomendada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à suplementação em casos de deficiência de ácido fólico
no organismo e para pessoas que se encontram sob risco de desenvolver carência desta
vitamina.
Este medicamento é destinado para mulheres que estão em idade de engravidar, para
prevenir o nascimento de crianças com defeitos na formação do tubo neural.
Este medicamento é destinado para a reposição de ácido fólico em pacientes que
desenvolveram anemia megaloblástica (distúrbio caracterizado pela produção de
glóbulos vermelhos e glóbulos brancos maiores do que o normal e imaturos), devido à
falta desta vitamina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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O ácido fólico, componente ativo do AFOLIC, atua em várias reações celulares
fundamentais. Em gestantes, o ácido fólico previne a ocorrência de defeitos no tubo
neural do feto.
AFOLIC atua no tratamento de pessoas que desenvolveram anemia megaloblástica
causada pela deficiência de ácido fólico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de alergia ao ácido fólico ou aos demais componentes da fórmula, orienta-se
interromper o uso da medicação e procurar orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com anemia perniciosa.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Atenção diabéticos: contém açúcar (93mg de lactose/comprimido revestido).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Deve ser administrado com cuidado em pacientes idosos. Problemas de neuropatia estão
associados à deficiência de vitamina B12, esta deficiência é prevalente em grupos de
idosos. O ácido fólico reverte os sinais hematológicos da deficiência de vitamina B12,
porém os efeitos neurológicos permanecem.
O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes cujas funções renais
estejam comprometidas, bem como em pacientes que possam estar com tumores folato
dependentes.
Deve haver cuidado na utilização de ácido fólico por pessoas com deficiência de
vitamina B12 ou por aquelas que já desenvolveram anemia perniciosa. Nestes casos,
podem ocorrer lesões neurológicas.
Pessoas que utilizam algum dos medicamentos citados no subitem INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS devem ter cuidado na utilização de medicamentos à base de
ácido fólico.
Não são reportados riscos na administração de ácido fólico por crianças e idosos nas
doses recomendadas.
Doses de ácido fólico maiores do que 100 µg/dia podem mascarar casos de anemia
perniciosa (as características sanguíneas se normalizam, contudo, os danos neurológicos
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progridem).
Este medicamento é classificado como um medicamento de Categoria C, de acordo com
a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do
médico ou cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois
alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações
indesejáveis no bebê.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de medicamentos como metformina, sulfasalazina, triamtereno, metotrexato e
antineoplásicos interfere com a utilização do ácido fólico, já que estes medicamentos
provocam a redução dos níveis de folato no sangue.
Em pessoas que estão sob tratamento com antidepressivos à base de lítio e fluoxetina,
medicamentos à base de ácido fólico aumentam a resposta do paciente a estas
substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para
consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento AFOLIC é apresentado na forma de comprimido revestido circular, liso
e amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
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Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja
no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AFOLIC Comprimido Revestido 2 mg: O medicamento AFOLIC 2 mg deve ser
ingerido uma vez ao dia – 1 comprimido a cada 24 horas (dose diária de 2 mg de ácido
fólico).
AFOLIC Comprimido Revestido 5 mg: O medicamento AFOLIC 5 mg deve ser
ingerido uma vez ao dia – 1 comprimido a cada 24 horas (dose diária de 5 mg de ácido
fólico).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a
inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
Para a prevenção da malformação do tubo neural, mulheres em idade fértil e que
planejam engravidar devem fazer administração rotineira de AFOLIC. Recomenda-se
que a administração inicie, no mínimo, um mês antes da gestação e continue por, pelo
menos, 10 a 12 semanas após a mesma.
Ingerir no máximo 7 comprimidos de AFOLIC 2 mg ou 3 comprimidos de AFOLIC 5
mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a
posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
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Os efeitos adversos estão relacionados à ingestão de doses maiores de 15 mg de ácido
fólico e os sintomas desta superdose podem ser observados no subitem “O QUE
FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?”
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ingeridas doses maiores de 15 mg de ácido fólico (correspondente a 7 comprimidos
e meio de AFOLIC 2 mg ou 3 comprimidos de AFOLIC 5 mg), deve-se suspender a
administração do medicamento e procurar auxílio médico.
Embora existam inúmeras comprovações de não toxicidade do ácido fólico, existem
relatos na literatura de que doses maiores do que 15 mg possam produzir alterações no
Sistema Nervoso Central, além de eventuais problemas no trato gastrintestinal. Doses
elevadas (acima de 15 mg/dia) podem ainda comprometer a absorção do zinco no
intestino e levar à precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0050
Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Rua H, N0 02, GALPÃO III - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574.150
FONE: (0XX) 75- 3311-5555
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: (75) 3311 5555
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/02/2016.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp