Bula do produto

Ezopen®
Comprimido 200mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ezopen®
aciclovir
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO
DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido 200mg
Embalagem contendo 25 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
aciclovir ................................................................................................................................... 200mg
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Excipientes: álcool etílico, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose
sódica, dióxido de silício e celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
-o tratamento de Herpes zoster;
-o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus
Herpes simplex;
-a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
Ezopen® também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ezopen® contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antivirai muito ativo
contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus
Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV). Este medicamento atua bloqueando os
mecanismos de multiplicação desses vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à
aciclovir ou ao valaciclovir.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste
(redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficência renal têm risco de
desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu
médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas
com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem beber bastante líquido. Converse
com seu médico sobre isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração
e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A administração de Ezopen® durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada
para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite matemo e consequentemente para o
seu bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando,
não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de
usar Ezopen®:
-probenecida (usado para tratar gota);
-cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
-medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de
órgãos).
Ezopen® pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso
deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de
acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do
tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de Ezopen® 200mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente
quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser
estendido em infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea)
ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada ( 400mg) ou,
alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da
infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período
prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa
funcionando adequadamente):
Um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400mg, duas vezes
ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito
horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes.
Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800mg. O
tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de
que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado),
recomenda-se um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente
seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de
medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada ( 400mg) ou,
alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração
preventiva é determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as
doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente
imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de
absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração
das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento
apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do
organismo muito debilitado):
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800mg de Ezopen® devem ser
administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com
aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis
meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o
tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento
por um período maior.
Crianças:
Para profilaxia/prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em crianças
imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para
adultos.
Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento
de Herpes zoster em crianças imunocompetentes.
A indicação de Ezopen® 200mg comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu
médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos.
Pacientes idosos:
A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada
apropriadamente (ver Insuficiência renal).
Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir deve-se manter hidratação
adequada.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes
com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de
aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa.
Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para
200mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente
imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800mg, duas vezes ao dia, em intervalos
de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800mg, três ou
quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com
insuficiência renal moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos de Ezopen® assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao
horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não
dobre a dose para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1%e10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-dor de cabeça, tonteira;
-enjoos, vômito, diarreia e dores no abdomên;
-coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
-sensação de cansaço, febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1%e1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
-urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01%e0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
-anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção
cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em
respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare
imediatamente de utilizar aciclovir.
-falta de ar;
-aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do
fígado;
-angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
-aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de
glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e
trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o
sangue a coagular);
-agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade
em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de
pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de
comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;
-hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
-insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20g (equivalente a
100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por
vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como
náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico
ou a emergência hospitalar mais próxima.
Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de
doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção
do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. nº 1.0370. 0091
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/ A.
CNPJ - 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 -DAIA
CEP 75132-140-Anápolis-GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp