Bula do produto

CLOMAZOL®
clotrimazol – DCB: 02529
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: CLOMAZOL®
Nome genérico: clotrimazol (DCB: 02529)
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico – 10mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de CLOMAZOL®
contém:
clotrimazol .................................................................................................................................................. 10 mg
Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................. 1 g
(metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, cera autoemulsionante, propilenoglicol, álcool etílico,
polissorbato 80 e água purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLOMAZOL® é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por
dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por exemplo: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea
inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (cutícula) da base da unha
(paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas
pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica
com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente CLOMAZOL® é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da
mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no homem
inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLOMAZOL® é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do
CLOMAZOL®
, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem
ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de
tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLOMAZOL®
é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da
formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio
do pênis), CLOMAZOL®
pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como
preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais,
utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da
aplicação de CLOMAZOL®
nas áreas infectadas.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
CLOMAZOL®
não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
CLOMAZOL®
não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração
cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol
administrado por via oral:
di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e
sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode
levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
CLOMAZOL®
pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina
e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CLOMAZOL®
apresenta-se na forma de creme homogêneo de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar CLOMAZOL®
conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de
forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, CLOMAZOL®
não terá o efeito
adequado. Antes de aplicar CLOMAZOL®
, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para
remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de
pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas
diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do
corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas
após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente).
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O
tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir
sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
- Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas
pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de CLOMAZOL®
nas áreas afetadas da pele, duas a três
vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para
tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm² (correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
- Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de CLOMAZOL®
nas
áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do
creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm² (correspondente à
área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
- Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o creme
nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio
do pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de CLOMAZOL®
nas áreas infectadas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper
o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de CLOMAZOL®
, não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp