Bula do produto

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: CETONIN
Nome genérico: cetoconazol (DCB 01956)
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico – 20mg/g – Embalagem contendo bisnaga de 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de CETONIN contém:
cetoconazol ...................................................................................................................................... 20 mg
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................. 1 g
(edetato dissódico, polissorbato 80, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada,
metabissulfito de sódio, cera autoemulsionante não iônica e álcool etílico).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CETONIN é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CETONIN é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por
fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo
rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de
melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar CETONIN em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da
formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Gravidez e Amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de CETONIN durante a gravidez ou aleitamento, porém
você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Precauções
Você não deve aplicar CETONIN nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos
olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou
reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque
regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento
com CETONIN. Você pode iniciar o tratamento com CETONIN imediatamente, mas não pare o uso do
corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação
de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
- usar o corticosteroide pela manhã e CETONIN à noite por uma semana.
- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e CETONIN
todas as noites por 1 a 2 semanas.
- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente CETONIN. Se você tiver qualquer
dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de CETONIN.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CETONIN deve ser armazenado em sua embalagem original, em local fresco. Mantenha a bisnaga com o
bico fechado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CETONIN é um creme homogêneo de coloração branca e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CETONIN é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Modo de usar
CETONIN deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais
alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4
semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou
reinfecção.
Como Usar
-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar CETONIN delicadamente na pele com a ponta do
dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras
partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque
regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua
medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de
aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão
descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- prurido (coceira) no local de aplicação;
- sensação de queimadura na pele;
- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos
foram:
- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações
anormais na pele) e reação local];
- reações de hipersensibilidade (alergia);
- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas);
- dermatite de contato;
- erupção cutânea;
- esfoliação da pele;
- pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação
adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muito CETONIN ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer
sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de CETONIN
imediatamente.
CETONIN não deve ser ingerido. Se CETONIN, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.1560.0085
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
CAC: 0800 707 1212
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/05/2014.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp