Bula do produto

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução Oral (gotas)
1 mg/ml

BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fumarato de cetotifeno
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral 1 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 30 mL + conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 28 gotas) de solução oral de fumarato de cetotifeno contém:
fumarato de cetotifeno................................................................1,380 mg (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno).
Excipientes: ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, sucralose,
aroma de damasco, água deionizada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fumarato de cetotifeno é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas
alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se
iniciou. O fumarato de cetotifeno não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma
(por exemplo, corticosteroides). O fumarato de cetotifeno é também indicado na prevenção e no tratamento
de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fumarato de cetotifeno tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas
substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias
aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o
paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de
inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.
Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico
esperado. Os principais efeitos do fumarato de cetotifeno ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento
devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para
pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento
com fumarato de cetotifeno seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar fumarato de cetotifeno se:
- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da
formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do
médico.
O tratamento com fumarato de cetotifeno deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros
ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

O fumarato de cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico
provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você
poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com fumarato de cetotifeno é tomá-lo
regularmente.
Tome cuidado especial:
- se você é diabético.
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar fumarato de cetotifeno.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): Não há exigências específicas para pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos): O fumarato de cetotifeno – solução oral (gotas) pode ser
usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a adultos
a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez: Há pouca experiência com o uso de fumarato de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve
informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os
potenciais riscos de tomar fumarato de cetotifeno durante a gravidez.
Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: Não amamentar durante o período de uso do fumarato de cetotifeno.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Durante os primeiros dias de
tratamento com fumarato de cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter
cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias.
Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente
importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
• certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
• outros medicamentos para asma;
• medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
• analgésicos potentes;
• álcool;
• anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico do medicamento:
Solução oral 1mg/mL: líquido límpido, incolor e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve tomar fumarato de cetotifeno de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as
recomendações abaixo. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.
Cada mL de fumarato de cetotifeno solução oral (gotas) contém 28 gotas.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 1,4 gotas de fumarato de cetotifeno solução oral) por quilo de
peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 14 gotas da solução oral pela manhã e à noite.
Como usar
Vide dosagem.
Interrupção do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com fumarato de cetotifeno, procure
seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma
podem voltar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos
de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O fumarato de cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as
apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de
cabeça, tosse e dores no corpo;
• pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de
desordens do fígado e hepatite);
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• excitação;
• irritabilidade;
• insônia;
• nervosismo.
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• tonturas;
• ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite);
• boca seca.
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• sonolência;
• peso aumentado.
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe ao seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis):
• convulsão;
• dor de cabeça;
• sonolência;
• vômito;
• náusea;
• rash, incluindo rash pruriginoso;
• diarreia.

Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não
listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico
imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave;
confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou
convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se
considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando
necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de
excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0637
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp