Bula do produto

GLIBENCLAMIDA
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Comprimidos – 5 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
glibenclamida
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 5 mg - Caixas contendo 30, 60 ou 450 (EMB HOSP) comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
glibenclamida............................................................................................................................................. 5mg
excipiente*q.s.p.......................................................................................................................................1 com.
*croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, dióxido de
silício, laurilsulfato de sódio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus não insulino-dependente (tipo 2 ou diabetes
do adulto), quando os níveis de glicose no sangue não podem ser controlados apenas por dieta, exercício
físico e redução de peso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glibenclamida é um antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante
(diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade.
Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas.
O início da ação ocorre aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar glibenclamida nos seguintes casos:
- ser portador de diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos
com histórico de cetoacidose;
- estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina
para metabolizar);
- estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
- possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
- possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- estiver grávida ou amamentando;
- estiver utilizando medicamento a base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial
elevada).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado graves.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada a um aumento do
risco de mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida. Este
risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada.
Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede
intensa, boca seca, pele seca.
E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa,
tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios
neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).
Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da
glicemia (taxa de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser
necessária para manter um bom controle metabólico.
As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à
glibenclamida.
PRECAUÇÕES
Para atingir o objetivo do tratamento com glibenclamida, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a
aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são
tão necessários quanto a administração regular de glibenclamida.
Durante o tratamento com glibenclamida os níveis de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na urina devem ser
medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de
hemoglobina glicada (porção no sangue que identifica o controle de glicose nos últimos 2 a 3 meses).
O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto
primária quanto secundária.
De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes Mellitus não insulino
dependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado.
Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de glibenclamida e
quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação
adequada por parte do paciente.
Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o
médico estejam cientes do risco de hipoglicemia.
Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
 relutância (mais comumente em pacientes idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
 subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
 desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
 alterações na dieta;
 disfunção dos rins;
 disfunção grave do fígado;
 superdosagem com glibenclamida;
 distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da
contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireóide e
insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);
 uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
 tratamento com glibenclamida na ausência de qualquer indicação.
Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez
que eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de
hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de glibenclamida ou do
tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda
vez que seu estilo de vida mudar.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de
glicose. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser
conservadoras para evitar reações de hipoglicemia.
Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele
úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve
gradualmente, quando há neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos do sistema nervoso autônomo)
ou quando está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina
ou outros medicamentos simpatolíticos.
A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos
(glicose ou açúcar, tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade,
recomenda-se sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Você poderá necessitar de auxílio de
outras pessoas para evitar complicações. Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.
Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente;
portanto, você deve estar sempre atento aos sinais e sintomas.
A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados
utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados
hospitalares.
Se outras doenças surgirem durante o tratamento com glibenclamida, o médico que está orientando o
tratamento deve ser imediatamente informado.
Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você
deve informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.
O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias
pode levar à anemia hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do sangue em decorrência da
destruição prematura das mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se
ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser considerada a utilização de um agente
alternativo não-sulfonilureia.
Gravidez
A glibenclamida não deve ser administrada durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”). Caso a paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com
glibenclamida deverá ser substituído por insulina durante o período de gestação.
Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico
substitua o tratamento por insulina.
Amamentação
A glibenclamida não deve ser administrada durante a amamentação. Se necessário, o médico deve substituir o
tratamento por insulina, ou deve interromper a amamentação.
População Especial
Pacientes idosos
A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o
uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.
Outros grupos de risco
A glibenclamida não deve ser utilizada por pacientes com disfunção grave nos rins ou no fígado.
Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção
O tratamento de diabetes com glibenclamida requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de
reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após
alteração no tratamento ou quando glibenclamida não é tomada regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a
habilidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de glibenclamida com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento
indesejado de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o
conhecimento do médico.
Associações não recomendadas
Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas (do fígado) em
pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a
bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares
citotóxicos. Portanto, esta associação não deve ser utilizada (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Interações que devem ser consideradas
Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com
glibenclamida podem apresentar alterações no controle da glicemia.
Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático localizado
no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico
antes de utilizar este medicamento, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, e em
menor extensão pelo CYP3A4.
Potencialização do efeito hipoglicemiante de glibenclamida, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer
quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA,
esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos,
ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da
MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona,
azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes
simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina,
trofosfamida.
O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante de glibenclamida e consequente elevação do nível de glicose
podem ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos,
corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outras medicações simpaticomiméticas,
glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos,
fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.
Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito de glibenclamida em pacientes fazendo uso concomitante
de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina.
Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os
sinais da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.
O uso de glibenclamida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
A glibenclamida pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento
da sua toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes
medicamentos forem coadministrados.
O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi
observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam.
Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.
Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante
da glibenclamida de maneira imprevisível.
Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de
glibenclamida.
Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de glibenclamida em
testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.
A princípio, a dose de glibenclamida é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de
glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.
O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar glibenclamida
nos horários e doses prescritos pelo médico.
Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de glibenclamida, você deve
notificar seu médico imediatamente.
Dose inicial e titulação da dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de glibenclamida 5 mg uma vez ao dia.
Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente
aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”) ou que pesam menos que 50 kg.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo, ½
comprimido de glibenclamida 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado
através do monitoramento da glicemia plasmática.
Variação de dose em pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas
Dose única usual: glibenclamida 5 mg: ½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de
glibenclamida 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.
Dose diária usual: glibenclamida 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos
não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de glibenclamida 5 mg, são
mais eficazes apenas em casos excepcionais.
Distribuição das doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do
paciente.
Normalmente uma dose única diária de glibenclamida é suficiente.
É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de glibenclamida 5 mg sejam administradas antes do
desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente
da dose diária total seja administrada antes do jantar.
É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.
Dose em adultos jovens com diabetes mellitus tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.
Ajuste de dose secundário
Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as
necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia,
reduções momentâneas ou a suspensão do tratamento com glibenclamida devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
 o peso do paciente se altera;
 o estilo de vida do paciente se altera;
 surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
Duração do Tratamento
O tratamento com glibenclamida é normalmente de longo prazo.
Substituição de outro Hipoglicemiante oral por glibenclamida
Não existe nenhuma relação de dose entre glibenclamida e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a
substituição por glibenclamida, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose
inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de glibenclamida. Este procedimento se aplica até
mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por
glibenclamida.
Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um
intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em
risco de hipoglicemia.
O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de
glicose no sangue e na urina).
Risco de uso por via de administração não aprovada
Não há estudos dos efeitos de glibenclamida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Os comprimidos de glibenclamida devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de
líquido, como por exemplo, metade de um copo.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante observar a correta ingestão de glibenclamida. Erros de ingestão, como por exemplo,
esquecimento de uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde.
Medidas sobre como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no
caso da dose não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o
paciente e o médico antecipadamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios de Metabolismo e Nutrição
Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como
resultado da ação redutora da glicose sanguínea de glibenclamida. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio
entre a dose de glibenclamida e a ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros
fatores que interfiram no metabolismo.
Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito, cansaço,
sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação,
depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia
(grau leve a moderado de fraqueza muscular), distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do
autocontrole, delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e
bradicardia (frequência cardíaca baixa).
Além disso, podem estar presentes, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa,
ansiedade, taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão (pressão arterial elevada), palpitações, angina
pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) e arritmias cardíacas (descompasso dos
batimentos do coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum) pode assemelhar-se ao de um
derrame.
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.
Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue pode diminuir (frequência desconhecida).
Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequências
desconhecidas) devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na
turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.
Distúrbios Gastrintestinais
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômito (frequência
desconhecida), diarreia (reação comum), náusea (reação comum), distensão abdominal (reação incomum).
Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente
não há necessidade de descontinuar o tratamento com glibenclamida.
Distúrbios Hepatobiliares
Pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas (frequências desconhecidas) e/ou
colestase (diminuição do fluxo da bile produzida no fígado, devido a obstruções nos canais que transportam a
mesma, frequência desconhecida) e icterícia (coloração amarelada da pele, frequência desconhecida), as quais
podem regredir depois da suspensão de glibenclamida, embora possam levar a risco de vida por insuficiência
hepática (alteração do funcionamento do fígado, frequência desconhecida).
Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático
Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia
(apresentando como púrpura - extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando
manchas roxas) leve a severa e, pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas),
devido à mielossupressão (diminuição da função de produção de células sanguíneas pela medula espinhal),
agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue),
eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos), granulocitopenia (alteração nas células de defesa do sangue,
frequência desconhecida) e anemia hemolítica (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue, frequência
desconhecida). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com glibenclamida.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequências
desconhecidas); podem ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos
excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à
glibenclamida. Reações leves em forma de urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
causa coceira, frequência desconhecida), podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida
com dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar) e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para
choque (colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os
tecidos e células do corpo, frequência desconhecida). Em casos de urticária, o médico deverá ser
imediatamente notificado.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Foi observado prurido (coceira e/ou ardência, reação desconhecida), erupções cutâneas (manchas na pele,
reação comum), reações bolhosas (bolhas na pele, frequência desconhecida), eritema multiforme (distúrbio da
pele resultante de uma reação alérgica frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (alteração da pele
acompanhada de descamação frequência desconhecida).
Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz (frequência desconhecida).
Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica (inflamação da parede do vaso sanguíneo, frequência
desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.
Investigações
A glibenclamida como todas as sulfoniluréias, pode causar ganho de peso (reação comum).
Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com glibenclamida deve ser descontinuada ou
não.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a
hipoglicemia severa, prolongada, com risco de vida.
Tratamento
Tão logo a superdose de glibenclamida seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente e você
deve ingerir açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico já tenha assumido
o tratamento desta superdose.
Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja
fora de perigo.
É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer novamente após sinais de uma
recuperação inicial.
Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em particular,
superdoses significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios
neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos.
Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de solução de glicose concentrada (por
exemplo, para adultos iniciar com 40 mL de solução a 20%). Alternativamente em adultos, a administração de
glucagon, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0 mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea (SC) ou via
intramuscular (IM), pode ser considerada.
Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de glicose
administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia
perigosa, e esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia.
Caso você tenha ingerido uma quantidade de glibenclamida que possa implicar em risco de vida, deve
requerer atendimento médico de urgência para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso de
carvão ativado).
Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é necessária a administração de infusão de
concentrações mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia. Os níveis glicêmicos
do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas. Em casos severos com curso
prolongado, a hipoglicemia ou a recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº: 1.2675.0234
Farmacêutico Responsável: Dr. Francisco Martins da Silva Filho
CRF-SP 23.060
Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Av. Ceci, 820 – Tamboré
Barueri / SP - CEP: 06460-120
C.N.P.J.: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado e Embalado por:
CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A.
Américo Brasiliense – SP
Ou
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC 0800 0262274
www.novaquimicafarma.com.br

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp