Bula do produto

glimepirida
Comprimido 1mg
Comprimido 2mg
Comprimido 4mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
glimepirida
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 1mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 2mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 4mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 1mg contém:
glimepirida.........................................................................................................................1mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio, povidona K30, estearato de
magnésio e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido de 2mg contém:
glimepirida.........................................................................................................................2mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio, povidona K30, estearato de
magnésio, óxido férrico amarelo e corante índigo carmim.
Cada comprimido de 4mg contém:
glimepirida.........................................................................................................................4mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio, povidona K30, estearato de
magnésio e corante índigo carmim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento oral de diabetes mellitus não insulinodependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose não podem ser
adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de
peso.
A glimepirida pode ser associada a outros antidiabéticos orais que não estimulam a
secreção de insulina, como a metformina.
A glimepirida pode ser associada à metformina quando os níveis glicêmicos (níveis de
açúcar no sangue) não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar,
exercícios físicos e uso de glimepirida ou metformina em monoterapia (uso de apenas um
medicamento).
Este medicamento também pode ser utilizado em associação com insulina (vide “Como
devo usar este medicamento?”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glimepirida diminui as concentrações sanguíneas da glicose, principalmente pela
estimulação da secreção de insulina.
Os picos de redução da glicemia em pacientes diabéticos do tipo 2 ocorreram em 2 a 4
horas após a ingestão do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-hipersensibilidade (alergia) à glimepirida ou a outras sulfonilureias, outras sulfonamidas
ou aos demais componentes da formulação;
-durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Não há experiência suficiente na utilização de glimepirida em pacientes com insuficiência
hepática (redução da função do fígado) severa e em pacientes sob diálise. Em pacientes
com insuficiência da função hepática severa é indicada a substituição pela insulina, ao
menos para se obter um controle metabólico adequado.
A glimepirida não deve ser administrada para o tratamento de diabetes mellitus insulinodependente (Tipo 1, ou seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose),
de cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes mellitus) ou de pacientes em précoma ou coma diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode
ocorrer uma desregulação do nível sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir
temporariamente a glimepirida por insulina, a fim de se manter um controle metabólico
adequado.
Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia
(diminuição da taxa de açúcar no sangue) pode estar aumentado e necessita de
monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
-Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar;
-Desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições
suprimidas;
-Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;
-Alterações na dieta;
-Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;
-Função renal comprometida;
-Alteração severa da função do fígado;
-Superdose com glimepirida;
-Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos
carboidratos ou a contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas
alterações da função da tireóide ou na insuficiência corticoadrenal ou pituitária anterior);
-Administração concomitante de outros medicamentos (vide “Interações
Medicamentosas”);
- Tratamento com glimepirida na ausência de qualquer indicação.
Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um
ajuste da posologia de glimepirida ou de toda a terapia. Isto também se aplica sempre que
ocorrer outra doença durante o tratamento ou de alterações no estilo de vida do paciente.
A hipoglicemia pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração
imediata de carboidratos (glicose ou açúcar).
Caso você tenha sido diagnosticado com deficiência de G6PD, informe seu médico, uma
vez que medicamentos pertencentes à classe das sulfonilureias podem ocasionar anemia
hemolítica (diminuição do número das células vermelhas do sangue, em decorrência da
destruição prematura dos mesmos).
Hipoglicemia severa requer tratamento imediato e acompanhamento médico e, em algumas
circunstâncias, cuidados hospitalares.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação, devido ao
risco de dano à criança, portanto, o tratamento deve ser substituído por insulina ou
interromper a amamentação. Se você estiver planejando engravidar, deve informar ao
médico. Recomenda-se, neste caso, a substituição do tratamento por insulina.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia ou hiperglicemia,
especialmente no início ou após alterações no tratamento, ou quando glimepirida não for
ingerido regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar
máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Com base na experiência do uso de glimepirida e no que se conhece dos medicamentos de
mesma classe, as seguintes interações devem ser consideradas:
-medicamento-medicamento:
Aumento do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia
quando um dos seguintes fármacos é administrado:
Insulina ou outro antidiabético oral; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e
hormônios sexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas;
disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida;
inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso
parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenicida;
quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos;
tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.
Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos
seguintes fármacos é administrado, por exemplo:
acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina
(adrenalina) e outros agentes simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado),
ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestagênios; fenotiazínicos;
fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide.
Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir
tanto o aumento quanto a diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.
Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina
e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar
reduzidos ou ausentes.
O uso de glimepirida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida e reduz sua absorção no
trato gastrintestinal.
Nenhuma interação foi observada quando a glimepirida foi tomada, pelo menos, 4 horas
antes do colesevelam.
Portanto, a glimepirida deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
-medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação
hipoglicemiante de glimepirida de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
-glimepirida 1mg: Comprimido de cor rosa, circular, plano, não revestido, com bordas
chanfradas, vinco em uma das faces e a outra face plana.
-glimepirida 2mg: Comprimido de cor verde, oval, não revestido, com vinco em uma das
faces e a outra face plana.
-glimepirida 4mg: Comprimido de cor azul, oval, não revestido, com vinco em uma das
faces e a outra face plana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos de
glimepirida devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de água
(aproximadamente ½ copo).
POSOLOGIA
Em princípio, a dose de glimepirida é regida pelo nível desejável de glicose no sangue. A
dose de glimepirida deve ser a menor possível que seja suficiente para atingir o controle
metabólico desejado.
Durante o tratamento com glimepirida, os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser
medidos regularmente. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações
regulares da hemoglobina glicada.
A dose inicial usual é de 1mg de glimepirida diariamente. Se necessário, esta dose diária
poderá ser aumentada.
Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no
sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes
etapas: 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 6mg.
A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4mg de
glimepirida ao dia. Doses diárias superiores a 6mg (até 8mg) somente são eficazes para
uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser utilizadas.
A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em
consideração o estilo de vida atual do paciente.
Normalmente, uma única dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se administrar
imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É
muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação.
Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o
controle do diabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o
tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma redução temporária
na dose ou interrupção da terapia com glimepirida.
Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de
vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade
para hipo ou hiperglicemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Duração do tratamento
O tratamento com glimepirida é de longa duração, dependente da resposta e evolução do
paciente e da conduta e decisão do médico responsável.
Substituição de outros antidiabéticos orais por glimepirida
Não há uma exata relação entre a dose de glimepirida e a de outros agentes
hipoglicemiantes orais. Quando for substituir a administração destes agentes por
glimepirida, a dose diária inicial deve ser de 1mg; isto é aplicável mesmo quando se parte
de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de
glimepirida deve ser realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia.
Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado
previamente. Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que
aumentariam o risco de hipoglicemia. Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 2
anteriormente controlados com insulina, uma substituição por glimepirida pode ser
indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.
Uso em associação com metformina
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de
glimepirida ou metformina, pode-se iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes
antidiabéticos orais. Se a terapia estabelecida tanto com glimepirida quanto com
metformina progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida
ou metformina deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada
dependendo do nível de controle metabólico desejado, até a dose máxima diária. O
tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Uso em associação com insulina
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de
glimepirida, pode-se iniciar o tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a
mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento com insulina em dose baixa, aumentando
esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O
tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Não há estudos dos efeitos de glimepirida administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Insuficiência renal: existe informação limitada disponível quanto ao uso de glimepirida na
insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos
hipoglicemiantes de glimepirida.
População Pediátrica (crianças): os dados são insuficientes para recomendar a utilização de
glimepirida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela
administração de uma dose maior.
Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma
refeição) ou situações em que a dose não pode ser administrada no horário prescrito, devem
ser discutidas e acordadas previamente entre o médico e paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
-Distúrbios do metabolismo e nutrição
Pode ocorrer hipoglicemia e esta pode ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia
incluem cefaleia (dor de cabeça), excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia,
alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das
reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia (dificuldade na
comunicação, na forma falada e escrita), alterações visuais, tremor, paresias (fraqueza
muscular), alterações sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole,
delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma,
dificuldade de respiração e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Além disso, podem estar presentes sudorese (produção e eliminação de suor), pele úmida e
fria, ansiedade, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (pressão alta),
palpitação (percepção do batimento do coração), dor peito e arritmias cardíacas
(descompasso dos batimentos do coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se a um acidente
vascular cerebral (derrame cerebral, caracterizada por perda do controle muscular, perda da
consciência, tontura e outros sintomas, dependendo da gravidade).
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.
-Distúrbios oculares
Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às
modificações dos níveis sanguíneos de glicose.
-Distúrbios gastrintestinais
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrintestinais como náusea (enjôo), vômito,
sensação de pressão ou plenitude gástrica (estômago cheio), dor abdominal e diarreia.
Em casos isolados, pode-se observar hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas
e/ou colestase (alteração do fluxo da bile) e icterícia (deposição de pigmentos biliares na
pele dando uma cor amarela intensa) que podem progredir para insuficiência hepática com
risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento.
Disgeusia (alteração ou diminuição do paladar) (frequência desconhecida)
-Distúrbios do sangue e sistema linfático
Ocorre raramente trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e, em casos
isolados, leucopenia (redução de leucócitos), anemia hemolítica (diminuição do número de
glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da
velocidade de destruição destes glóbulos), eritrocitopenia (redução do número de
eritrócitos), granulocitopenia (diminuição do número de leucócitos granulares),
agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos) ou pancitopenia (deficiência de
eritrócitos, leucócitos e plaquetas). Foram relatados em experiência pós-comercialização,
casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) severa com contagem de
plaquetas menor que 10.000/µL e púrpura trombocitopênica (extravasamento de sangue
com diminuição no número de plaquetas formando mancha roxa).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneo
Alopecia (perca de cabelos e pelos) (frequência desconhecida).
-Outras reações adversas
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo,
prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa
coceira) ou erupções. Tais reações leves podem tornar-se graves, acompanhadas por
dispneia (dificuldade respiratória) e hipotensão arterial (pressão baixa), algumas vezes
evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado.
Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica (no sangue) de sódio e
vasculite (inflamação da parede de um vaso) alérgica ou alergia na pele devido à luz.
-Laboratoriais
A glimepirida, assim como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (frequência
desconhecida).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: a superdose aguda, assim como o tratamento a longo prazo com alta dose
de glimepirida, pode causar hipoglicemia severa com risco de vida.
Tratamento: o médico responsável deve ser informado tão logo a superdose de glimepirida
seja descoberta. O paciente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de
glicose, a não ser que um médico já esteja conduzindo o tratamento da superdose.
A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente
realmente está fora de perigo.
Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva (retorno) da hipoglicemia após melhora do
quadro inicial.
A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida
preventiva. Em particular, superdoses significativas e reações severas com sinais tais como
perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são emergências médicas
requerendo tratamento imediato e hospitalização.
Pacientes que tenham ingerido quantidades de glimepirida que representam ameaça à vida,
requerem medidas de desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e carvão medicinal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0617
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
Fabricado por:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Matoda, Dist. Ahmedabad - Índia
Registrado por:
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp